Acetilcisteina He 600 mg polvere per soluzione orale 30 bustine in pe/al/ca

Posologia Per Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale si raccomandano i seguenti dosaggi: Gli adulti e gli adolescenti a partire dai 14 anni devono prendere una bustina una volta al giorno (equivalente a 600 mg di acetilcisteina al giorno). Modo di somministrazione Dopo il pasto, sciogliere Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale in almeno mezzo bicchiere di acqua fredda, poi riempire il bicchiere con acqua calda, ma non bollente. Mescolare la soluzione e bere non appena la temperatura è accettabile. Attenzione: aggiungere sempre l’acqua calda a quella fredda, non il contrario. La soluzione ricostituita deve essere presa subito dopo la preparazione. Durata d’impiego Acetilcisteina Hexal A/S non deve essere assunto per più di 4–5 giorni senza consultare il medico.

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • grave esacerbazione dell’asma • ulcera gastrica e duodenale cronica A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età. Sono disponibili altre forme farmaceutiche più appropriate.

Molto raramente in associazione all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell. Se compaiono alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere uso di acetilcisteina. È necessario prestare molta attenzione durante l’uso nei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche. L’uso di acetilcisteina, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento, può provocare la liquefazione delle secrezioni bronchiali, e di conseguenza un aumento del loro volume. Se il paziente non è in grado di espettorarne una quantità sufficiente, devono essere adottate le opportune contromisure (come il drenaggio posturale e l’aspirazione). Si consiglia cautela nei pazienti con intolleranza all’istamina. In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiché acetilcisteina esercita un effetto sul metabolismo dell’istamina e può dare origine a sintomi di intolleranza (come mal di testa, rinite vasomotoria, prurito). Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale contiene 2,1 g di saccarosio per dose (2,1 g di saccarosio per bustina). Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. L’uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, è necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata. Fino a oggi le segnalazioni relative a un’inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non vale per cefixima e loracarbef. L’uso di carbone attivo può ridurre l’effetto di acetilcisteina. La co–somministrazione di acetilcisteina può tradursi in un aumento degli effetti vasodilatatori e antipiastrinici del trinitrato di glicerina (nitroglicerina). Se un trattamento concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina è ritenuto necessario, il paziente deve essere monitorato per potenziale ipotensione, che può essere grave e indicata da mal di testa. Alterazioni nella determinazione dei parametri di laboratorio • Acetilcisteina può influenzare il test colorimetrico dei salicilati. • Negli esami delle urine, acetilcisteina può influenzare i risultati della determinazione dei corpi chetonici.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥1/100 a<1/10) Non comune (da ≥1/1000 a<1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema Immunitario	Non comune	reazioni di ipersensibilità
	Molto Raro	shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Patologie del sistema Nervoso	Non comune	mal di testa
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	tinnito
Patologie cardiache	Non comune	Tachicardia
Patologie vascolari	Non comune	Ipotensione
	Molto Raro	Emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro	dispnea, broncospasmo – prevalentemente nei pazienti con sistema bronchiale iper–reattivo in caso di asma bronchiale
Patologie Gastrointestinali	Non Comune	stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea
	Raro	dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non Comune	orticaria, rash, angioedema, prurito, esantema
	Molto Raro	sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non Comune	febbre
	Non Nota	edema facciale

In concomitanza all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Nella maggior parte dei casi segnalati, almeno un altro medicinale era stato somministrato allo stesso tempo, questo può aver provocato un aumento degli effetti mucocutanei descritti. In caso di recidiva di lesioni cutanee e mucosali, consultare subito un medico e interrompere immediatamente l’uso di acetilcisteina. Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi dati non è ancora stata chiarita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di rete nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Fertilità Nel corso degli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità. Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sufficienti da donne in gravidanza esposte ad acetilcisteina. Gli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3). Acetilcisteina deve essere usata durante la gravidanza solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio–beneficio. Allattamento Non sono disponibili informazioni riguardanti l’escrezione nel latte materno. Acetilcisteina deve essere usata durante l’allattamento solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio–beneficio.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Ogni bustina contiene 600 mg di acetilcisteina. Eccipiente(i) con effetti noti: contiene 2,1 g di saccarosio per bustina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Saccarosio Acido ascorbico (E300) Saccarina sodica Aromatizzante al limone (sostanze aromatizzanti, maltodestrina, saccarosio, amido di mais modificato E1450, acido ascorbico E300) Aromatizzante al miele (sostanze aromatizzanti, maltodestrina, amido di mais modificato E1450).

Fino a oggi, in associazione alle forme farmaceutiche orali di acetilcisteina non è stato osservato alcun caso di sovradosaggio tossico. I volontari sono stati trattati con una dose di 11,6 g di acetilcisteina/die nel corso di 3 mesi senza osservare gravi effetti indesiderati. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Sintomi di intossicazione Il sovradosaggio può provocare sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. I neonati sono a rischio di ipersecrezione. Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio Da adottare al bisogno, in base ai sintomi. Nell’uomo è disponibile l’esperienza acquisita dal trattamento con acetilcisteina per via endovenosa dell’intossicazione da paracetamolo, con dosi massime giornaliere fino a 30 g di acetilcisteina. La somministrazione endovenosa di concentrazioni estremamente elevate di acetilcisteina ha provocato reazioni "anafilattoidi" parzialmente irreversibili, in particolare in caso di somministrazione rapida.