Acetilcisteina Doc 600 mg compressa effervescente 30 compresse

Trattamento delle affezioni respiratorie 1 compressa al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall’assunzione dell’agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1–3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso. Uropatia da iso e ciclofosfamide In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m² di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l’acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g. Modalità d’uso Sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un pò d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.

Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere punto 4.6).

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto. Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. Ogni compressa contiene 2,2 mg di sodio; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della Lapp–lattasi o malassorbimento del glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazione farmaco–farmaco Sono stati condotti studi di interazione farmaco–farmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed N–acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N–acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci ad ACETILCISTEINA DOC. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico–N–acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N–acetilcisteina. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N–acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N–acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco–test di laboratorio L’N–acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N–acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse a seguito dell’assunzione di N–acetilcisteina per via orale:

Classificazione organo–sistemica	Reazioni avverse
	Non comuni (≥1/1.000; <1/100)	Rare (≥1/10.000; <1/1.000)	Molto rare (<1/10.000)	Non note
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità		Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Tinnito
Patologie cardiache	Tachicardia
Patologie del sistema vascolare			Emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea	Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, rash, angioedema, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia			Edema della faccia
Esami diagnostici	Pressione arteriosa ridotta

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N–acetilcisteina, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N–acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N–acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Anche se gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.

Ogni compressa contiene Principio attivo Acetilcisteina 600 mg. Per la lista completa degli eccipienti, vedere 6.1.

Acido citrico anidro, maltodestrine, bicarbonato di sodio, aroma arancia, L–leucina, saccarina sodica.

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N–acetilcisteina. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N–acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Sintomi Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. Trattamento Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.