Zorac 0,05% gel acquoso 15 g

Posologia ZORAC gel è disponibile in due concentrazioni. Si consiglia di iniziare il trattamento con ZORAC 0,05% per valutare la risposta cutanea e la tollerabilità prima di passare a ZORAC 0,1%, se necessario. Il trattamento con la concentrazione inferiore di gel è associato ad una più bassa incidenza di reazioni avverse locali (vedere paragrafi 4.8 Effetti indesiderati e 5. Proprietà farmacologiche). Il trattamento con la concentrazione più elevata di gel fornisce una velocità di risposta più rapida e su un maggior numero di casi. Il medico deve stabilire quale è la concentrazione da usare in base al caso clinico e secondo il principio di utilizzare la concentrazione più bassa necessaria per ottenere l’effetto desiderato. Sono possibili variazioni individuali in relazione all’efficacia ed alla tollerabilità. Pertanto, all’inizio della terapia si consiglia al paziente di consultare settimanalmente il medico. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di ZORAC gel nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Modo di somministrazione Un sottile strato di gel deve essere applicato una volta al giorno la sera, facendo attenzione che il prodotto venga applicato solamente nelle zone cutanee interessate ed evitando l’applicazione su cute sana o in corrispondenza delle pieghe cutanee. Il trattamento è limitato al 10% della superficie corporea (approssimativamente equivalente all’intera superficie di un braccio). Se il paziente manifesta pelle più secca o irritata, per migliorare la tollerabilità, si può applicare un efficace emolliente grasso (privo di principi farmacologicamente attivi) sulle aree cutanee interessate. Per prevenire irritazioni, la cute sana che circonda le placche psoriasiche può essere ricoperta, ad esempio, con l’uso di una pasta all’ossido di zinco. Il trattamento si protrae solitamente per 12 settimane. Sono disponibili dati clinici, relativi soprattutto alla tollerabilità, riferiti ad un periodo di utilizzo fino a 12 mesi.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - In gravidanza o nelle donne che pianificano una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - In madri che allattano al seno. - Poiché finora non sono disponibili studi clinici, ZORAC non deve essere utilizzato per il trattamento della psoriasi pustolosa e della psoriasi esfoliativa e il gel non deve essere applicato sulle aree intertriginose, sul viso o sul cuoio capelluto.

Si deve fare attenzione ad applicare ZORAC esclusivamente sulle lesioni psoriasiche, poiché l’utilizzo su zone cutanee sane, eczematose, infiammate o affette da altre patologie può causare irritazione. Per evitare che il gel venga involontariamente a contatto con gli occhi, il paziente deve lavarsi le mani dopo ogni applicazione. In caso di trattamento di lesioni psoriasiche sulle mani, si deve prestare particolare attenzione ad evitare che residui di gel vengano a contatto del viso o degli occhi. Il trattamento con ZORAC deve essere interrotto nel caso insorgano irritazioni cutanee. Non è stato stabilito il profilo di sicurezza in caso di utilizzo su un’area superiore al 10% della superficie corporea. Sono disponibili dati limitati relativi all’impiego sul 20% della superficie corporea. Nel corso del trattamento con ZORAC il paziente deve evitare un’eccessiva esposizione ai raggi ultravioletti (incluso luce solare, uso di solarium, terapia PUVA o UVB) (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Il tazarotene deve essere somministrato con cautela se il paziente sta anche prendendo farmaci noti per essere fotosensibilizzanti (per esempio, tiazidi, tetracicline, fluorochinoloni, fenotiazine, sulfamidici) a causa della maggiore possibilità di un aumento della fotosensibilità. Non sono disponibili studi clinici sul trattamento con ZORAC in condizioni di occlusione, o in combinazione con altri agenti antipsoriasici (incluso l’uso di shampoo al catrame). Per ridurre al minimo l’interferenza con l’assorbimento e per evitare una diffusione inutile del medicinale, si deve evitare l’applicazione topica di emollienti e cosmetici fino ad 1 ora dall’applicazione di ZORAC. Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato e idrossitoluene butilato e pertanto può causare reazioni cutanee locali (es. dermatiti da contatto) o irritazioni degli occhi e delle mucose.

Si deve evitare il contemporaneo impiego di preparazioni sia farmaceutiche che cosmetiche con effetto irritante o fortemente disidratante.

Viene riportata la frequenza di reazioni avverse derivanti dall’esperienza clinica. La frequenza è definita come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune:	Prurito, bruciore, eritema, ed irritazione
Comune:	Desquamazione, eruzioni cutanee aspecifiche, dermatite irritativa da contatto, dolore alla cute, peggioramento della psoriasi, pelle che punge, infiammata e secca.

L’incidenza degli effetti indesiderati appare essere correlata alla concentrazione e dipendente dalla durata dell’impiego. La concentrazione più elevata di gel (0,1%) può provocare fino al 5% in più di casi di irritazioni cutanee gravi rispetto alla concentrazione inferiore di gel (0,05%), specialmente durante le prime 4 settimane di trattamento. Esperienza Post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-marketing di ZORAC gel nella pratica clinica. Dal momento che vengono riportate su base volontaria da parte di una popolazione di dimensione non nota, non è possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza o stabilire una reazione causale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Vescicole, alterazioni del colore della cute (comprese iperpigmentazione o ipopigmentazione cutanea). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza: ZORAC è controindicato nelle donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Se questo farmaco è assunto durante la gravidanza o se si accerta una gravidanza durante il trattamento con questo farmaco, questo deve essere interrotto e la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio ed adottare adeguate misure contraccettive durante l’uso di ZORAC. Bisogna tenere in considerazione la possibilità che una donna in età fertile sia in stato di gravidanza quando deve cominciare la terapia. Si deve avere un risultato negativo ad un test di gravidanza, con una sensibilità minima di almeno 50 mIU/ml per la gonadotropina corionica umana (hCG), 2 settimane prima del trattamento con ZORAC, che deve iniziare durante il normale periodo mestruale. Sebbene non siano state osservate malformazioni sugli animali dopo applicazione cutanea, si sono riscontrate nei feti delle alterazioni scheletriche, che possono essere attribuite ad effetti sistemici dei retinoidi. Sono stati osservati effetti teratogeni dopo somministrazione orale. Allattamento: Sebbene non siano disponibili dati sull’escrezione di tazarotene nel latte materno, i dati sugli animali indicano una possibile escrezione nel latte. Per questo ZORAC non deve essere impiegato durante l’allattamento al seno.

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

100 g di gel contengono: Principio attivo: Tazarotene 0,05g Eccipienti con effetti noti: Idrossianisolo butilato 0,05 g Idrossitoluene butilato 0,05 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Alcool benzilico; Macrogol 400; Glicole esilenico; Carbomero 974P; Trometamolo; Polossamero 407; Polisorbato 40; Acido ascorbico; Idrossianisolo butilato (E320); Idrossitoluene butilato (E321); Disodio edetato; Acqua purificata.

Un eccessivo uso topico di ZORAC può provocare un forte arrossamento, desquamazione oppure fastidi locali. L’ingestione accidentale di ZORAC è una possibilità teorica. In questo caso si possono presentare i segni ed i sintomi connessi ad una ipervitaminosi A (forte cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito). È comunque probabile che questi sintomi siano reversibili.