Vancotex 500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale 1 flaconcino da 500 mg

Posologia Ove appropriato, vancomicina deve essere somministrata in combinazione con altri agenti antibatterici. Somministrazione endovenosa La dose iniziale deve essere basata sul peso corporeo totale. Successivi aggiustamenti della dose devono essere basati sulle concentrazioni sieriche necessarie per raggiungere mirate concentrazioni terapeutiche. La funzione renale deve essere presa in considerazione per le successive dosi e l’intervallo di somministrazione. Pazienti con età pari o superiore ai 12 anni La dose raccomandata è compresa tra 15 e 20 mg/kg di peso corporeo ogni 8-12 h (non superare 2 g per dose). In pazienti seriamente malati, una dose di carico di 25-30 mg/kg di peso corporeo può essere utilizzata per facilitare un rapido raggiungimento del target di concentrazione sierica di valle di vancomicina. Neonati e bambini con età compresa tra un mese e meno di 12 anni: La dose raccomandata è compresa da 10 a 15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore (vedere paragrafo 4.4). Neonati a termine (dalla nascita a 27 giorni di età postnatale) e neonati prematuri (dalla nascita alla data prevista del parto più 27 giorni) Per stabilire il regime della dose per i neonati, deve essere richiesta una consulenza di un sanitario con esperienza nella gestione dei neonati. Una possibile modalità di somministrazione di vancomicina nei neonati è illustrata nella seguente tabella:

PMA (settimane)	Dose (mg/kg)	Intervallo di somministrazione (h)
<29	15	24
29-35	15	12
>35	15	8

PMA: età post-mestruale [(tempo intercorso tra il primo giorno dell’ultimo periodo mestruale e la nascita (età gestazionale) più il tempo trascorso dopo la nascita (età post-natale)]. Profilassi peri-operatorie di endocardite batterica in tutte le fasce di età La dose raccomandata è una dose iniziale di 15 mg/kg prima dell’induzione dell’anestesia. A seconda della durata dell’intervento chirurgico, può essere necessaria una seconda dose di vancomicina. Durata del trattamento La durata del trattamento suggerita è riportata nella tabella sottostante. In ogni caso, la durata del trattamento deve essere adattata al tipo e alla gravità dell’infezione ed alla risposta clinica individuale.

Indicazione	Durata del trattamento
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
-Non necrotizzante	Da 7 a 14 giorni
- Necrotizzante	Da 4 a 6 settimane*
Infezioni delle ossa e delle articolazioni	Da 4 a 6 settimane **
Polmonite acquisita in comunità	Da 7 a 14 giorni
Polmonite acquisita in ospedale, inclusa la polmonite associata a ventilazione assistita	Da 7 a 14 giorni
Endocarditi infettive	Da 4 a 6 settimane ***

* Continuare fino ad ulteriore sbrigliamento non è necessario, il paziente è clinicamente migliorato e il paziente è senza febbre da 48 - 72 ore ** Cicli più lunghi di trattamento di soppressione per via orale devono essere presi in considerazione per le infezioni delle protesi articolari *** Durata e necessità di una terapia combinata dipendono dal tipo di valvola e dall’organismo Popolazioni speciali Anziani Dosi di mantenimento più basse possono essere richieste a causa della riduzione, della funzione renale età-dipendente. Insufficienza renale In pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale, bisogna considerare una dose iniziale seguita da livelli sierici di valle di vancomicina piuttosto che un regime di dosaggio programmato, in particolare in pazienti con grave insufficienza renale o coloro che sono sottoposti alla terapia sostitutiva della funzione renale (RRT) dovuta ai tanti fattori variabili che possono influenzare i livelli di vancomicina in essi. Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, la dose iniziale non deve essere ridotta. Nei pazienti con compromissione renale grave, è preferibile prolungare l’intervallo di somministrazione piuttosto che somministrare dosi giornaliere più basse. Adeguata considerazione deve essere data alla somministrazione concomitante di medicinali che possono ridurre la clearance della vancomicina e/o potenziare i suoi effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Vancomicina è scarsamente dializzabile mediante emodialisi intermittente. Tuttavia, l’uso di membrane ad alto flusso e della terapia sostitutiva della funzione renale continua (CRRT) aumenta la clearance della vancomicina e generalmente richiede la sostituzione del dosaggio (normalmente dopo la seduta di emodialisi in caso di emodialisi intermittente). Adulti Aggiustamenti del dosaggio nei pazienti adulti possono essere basati sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) usando la seguente formula: Uomini: [Peso (kg) x 140 - età (anni)]/ 72 x creatinina sierica (mg/dl) Donne: 0.85 x valore calcolato con la formula sopra riportata La dose iniziale abituale per i pazienti adulti è 15 - 20 mg/kg che può essere somministrata ogni 24 ore in pazienti con clearance della creatinina tra 20 e 49 ml/min. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) o quelli in terapia sostitutiva della funzione renale, la frequenza e la quantità di dosi successive appropriate dipendono in larga misura dalla modalità di RRT e devono essere basate sui livelli di valle di vancomicina sierica e sulla funzione renale residua (vedere paragrafo 4.4). A seconda della situazione clinica, si può considerare la dose successiva in attesa dei risultati dei livelli di vancomicina. Nel paziente critico con insufficienza renale, la dose di carico iniziale (25 - 30 mg/kg) non deve essere ridotta. Popolazione pediatrica Aggiustamenti della dose in pazienti pediatrici di 1 anno di età e oltre, possono essere basati sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) attraverso la formula di Schwartz rivista: eGFR (mL/min/1.73m²) = (altezza in cm x 0.413)/creatinina sierica (mg/dl) eGFR (mL/min/1.73m²)= (altezza in cm x 36.2/creatinina sierica (mcmol/L) Nei neonati e nei bambini al di sotto di 1 anno di età, deve essere richiesta la consulenza di un esperto in quanto la formula di Schwartz rivista non è per loro applicabile. Raccomandazioni di dosaggio orientative per la popolazione pediatrica sono riportate nella tabella sottostante; esse seguono gli stessi principi dei pazienti adulti.

GFR (mL/min/1.73 m²)	Dose EV	Frequenza
50-30	15 mg/kg	Ogni 12 ore
29-10	15 mg/kg	Ogni 24 ore
< 10	10-15 mg/kg	Ri-dosaggio in base ai livelli*
Emodialisi intermittente
Dialisi peritoneale
Terapia sostitutiva della funzione renale continua	15 mg/kg	Ri-dosaggio in base ai livelli *

* La frequenza e la quantità di dosi successive appropriate dipendono in larga misura dalla modalità di RRT e devono essere basate sui livelli sierici di vancomicina ottenuti prima del dosaggio e sulla funzione renale residua. A seconda della situazione clinica, si può prevedere di sospendere la dose successiva in attesa dei risultati dei livelli di vancomicina. Insufficienza epatica: Nessun aggiustamento della dose è richiesto in pazienti con insufficienza epatica. Gravidanza Un aumento significativo delle dosi può essere necessario per ottenere le concentrazioni sieriche terapeutiche nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Pazienti obesi Nei pazienti obesi, la dose iniziale deve essere adattata singolarmente in base al peso corporeo totale come nei pazienti non-obesi. Somministrazione orale Pazienti con età pari o superiore ai 12 anni Trattamento delle infezioni da Clostridium difficile (CDI): La dose raccomandata di vancomicina è 125 mg ogni 6 ore per 10 giorni per il primo episodio di CDI non grave. Questa dose può essere aumentata a 500 mg ogni 6 ore per 10 giorni nei casi di malattia grave o complicata. La massima dose giornaliera non deve superare i 2 g. Nei pazienti con recidive multiple, può essere preso in considerazione il trattamento dell’episodio corrente di CDI con vancomicina, 125 mg quattro volte al giorno per 10 giorni seguiti o da una riduzione della dose, cioè diminuendola gradualmente fino a 125 mg al giorno o da un regime intermittente, cioè 125-500 mg/die ogni 2-3 giorni per almeno 3 settimane. Neonati, infanti e bambini con meno di 12 anni di età La dose raccomandata di vancomicina è di 10 mg/kg per via orale ogni 6 ore per 10 giorni. La dose massima giornaliera non deve superare i 2 g. La durata del trattamento con vancomicina può aver bisogno di essere adattata al decorso clinico dei singoli pazienti. Quando possibile l’antibatterico sospettato di aver causato CDI deve essere interrotto. Un adeguato ricambio di liquidi ed elettroliti deve essere garantito. Monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicinaLa frequenza di monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) deve essere individualizzata in base alla situazione clinica e alla risposta al trattamento, che va dal campionamento giornaliero che può essere richiesto in alcuni pazienti emodinamicamente instabili ad almeno una volta alla settimana in pazienti stabili che mostrano una risposta al trattamento. In pazienti con funzione renale normale, la concentrazione sierica di vancomicina deve essere monitorata dal secondo giorno di trattamento immediatamente prima della dose successiva. Nei pazienti in emodialisi intermittente, i livelli di vancomicina devono essere generalmente ottenuti prima dell’inizio della sessione di emodialisi. Dopo somministrazione orale, nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali, deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina (vedere paragrafo 4.4). Livelli ematici terapeutici di valle (minimi) di vancomicina devono essere normalmente 10-20 mg/l, a seconda del sito di infezione e della sensibilità del patogeno. Valori di valle di 15-20 mg/l sono di solito raccomandati dai laboratori clinici per meglio coprire i patogeni sensibili con MIC ≥1 mg/L (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Metodi basati su modelli possono essere utili nella previsione delle dosi individuali necessarie per raggiungere un adeguato AUC. L’approccio basato su modelli può essere utilizzato sia per il calcolo della dose iniziale personalizzata che per un aggiustamento della dose in base ai risultati di TDM (vedere paragrafo 5.1). Metodo di somministrazione Somministrazione endovenosa Vancomicina endovenosa è normalmente somministrata come infusione intermittente e le dosi raccomandate descritte in questa sezione per la via di somministrazione endovenosa corrispondono a questo tipo di somministrazione. Vancomicina deve essere somministrata solo come infusione endovenosa lenta della durata di almeno un’ora (o più) o ad una velocità massima di 10 mg/min, sufficientemente diluita (almeno 100 ml per 500 mg o almeno 200 ml per 1000 mg) (vedere paragrafo 4.4). I pazienti in cui l’apporto di liquidi deve essere limitato possono anche ricevere una soluzione di 500 mg/50 ml e 1000 mg/100 ml, sebbene il rischio di effetti indesiderati associati all’infusione può essere aumentato con queste concentrazioni più elevate. Per informazioni circa la preparazione della soluzione, vedere paragrafo 6.6. L’infusione continua di vancomicina può essere considerata, per es., in pazienti con clearance instabile della vancomicina. Somministrazione orale Il contenuto di un flaconcino (500 mg) può essere diluito in circa 50 ml di acqua e somministrato al paziente per bocca o mediante un sondino naso-gastrico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). La vancomicina non deve essere somministrata per via intramuscolo a causa del rischio di necrosi del sito di somministrazione.

Reazioni di ipersensibilità Sono possibili reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In caso di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con la vancomicina deve essere sospeso immediatamente e bisogna iniziare adeguate misure di emergenza. Nei pazienti che ricevono vancomicina per un periodo a lungo termine o in concomitanza con altri farmaci che possono causare neutropenia o agranulocitosi, la conta dei leucociti deve essere monitorata ad intervalli regolari. Tutti i pazienti che ricevono vancomicina devono essere sottoposti a periodici studi ematologici, analisi delle urine e test di funzione epatica e renale. Vancomicina deve essere usata con cautela nei pazienti con reazioni allergiche a teicoplanina, dal momento che si possono verificare ipersensibilità crociata, incluso shock anafilattico fatale. Spettro di attività antibatterica Vancomicina ha uno spettro di attività antibatterica limitato agli organismi Gram-positivi. Non è adatta per l’uso come agente singolo per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che il patogeno sia già documentato e conosciuto per essere sensibile o che vi sia un forte sospetto che molto probabilmente il patogeno possa essere trattato con vancomicina. L’uso razionale della vancomicina deve tener conto dello spettro di attività antibatterica, del profilo di sicurezza e dell’adeguatezza della terapia antibatterica standard per il trattamento del singolo paziente. Ototossicità L’ototossicità, che può essere transitoria o permanente (vedere paragrafo 4.8) è stata riportata in pazienti con precedente sordità, che hanno ricevuto eccessive dosi endovenose, o che ricevono un trattamento concomitante con un’altra sostanza attiva ototossica come un amminoglicoside. La vancomicina deve essere evitata nei pazienti con precedente perdita di udito. La sordità può essere preceduta da tinnito. L’esperienza con altri antibiotici suggerisce che la sordità può essere progressiva nonostante l’interruzione del trattamento. Per ridurre il rischio di ototossicità, i livelli ematici devono essere determinati periodicamente e si raccomanda la verifica periodica della funzione uditiva. Gli anziani sono particolarmente suscettibili al danno uditivo. Il monitoraggio della funzione vestibolare e uditiva negli anziani deve essere effettuato durante e dopo il trattamento. L’uso concomitante o successivo di altre sostanze ototossiche deve essere evitato. Reazioni correlate all’infusione La somministrazione per bolo rapido (cioè nell’arco diversi minuti) può essere associata ad ipotensione eccessiva (incluso lo shock e, raramente, arresto cardiaco), risposte istamino-simili ed eruzione cutanea maculopapulare o eritematosa ("sindrome dell’uomo rosso" o "sindrome del collo rosso"). La vancomicina deve essere infusa lentamente in una soluzione diluita (da 2.5 a 5.0 mg/ml) ad una velocità non superiore a 10 mg/min e per un periodo non inferiore a 60 minuti per evitare reazioni da infusione rapida. L’interruzione dell’infusione di solito si traduce in una cessazione immediata di queste reazioni. La frequenza delle reazioni correlate all’infusione (ipotensione, rossore, eritema, orticaria e prurito) aumenta con la somministrazione concomitante di agenti anestetici (vedere paragrafo 4.5). Ciò può essere ridotto somministrando vancomicina per infusione per almeno 60 minuti, prima dell’induzione anestetica. Reazioni bollose gravi La sindrome di Stevens-Johnson (SJS) è stata riportata in seguito all’uso di vancomicina (vedere paragrafo 4.8). Se i sintomi o segni di SJS (per esempio eritema cutaneo progressivo spesso con bolle o lesioni della mucosa) sono presenti, il trattamento con vancomicina deve essere interrotto immediatamente e deve essere richiesta una valutazione specialistica dermatologica. Reazioni correlate al sito di somministrazione Dolore e tromboflebite possono verificarsi in molti pazienti che hanno ricevuto vancomicina per via endovenosa e sono talvolta gravi. La frequenza e la gravità delle tromboflebiti possono essere diminuite somministrando il prodotto lentamente come soluzione diluita (vedere paragrafo 4.2) e cambiando regolarmente i siti di infusione. L’efficacia e la sicurezza di vancomicina non sono state stabilite per le vie di somministrazione intratecale, intralombrare e intraventricolare. Nefrotossicità La vancomicina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza renale, incluso anuria, poichè la possibilità di sviluppare effetti tossici è molto più elevata in presenza di alte concentrazioni ematiche prolungate. Il rischio di tossicità è aumentato da elevate concentrazioni nel sangue o da terapia prolungata. Un regolare monitoraggio dei livelli ematici di vancomicina è indicato nella terapia ad alto dosaggio e nell’uso a lungo termine, particolarmente in pazienti con disfunzione renale o funzione dell’udito compromessa nonché nella somministrazione concomitante di sostanze nefrotossiche o ototossiche, rispettivamente (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica Le attuali dosi raccomandate per la somministrazione per via endovenosa per la popolazione pediatrica, in particolare per i bambini al di sotto dei 12 anni di età, possono portare a livelli sub-terapeutici di vancomicina in un numero consistente di bambini. Tuttavia, la sicurezza dell’aumento del dosaggio di vancomicina non è stata adeguatamente valutata e dosi superiori ai 60 mg/kg/die non possono essere generalmente raccomandate. Vancomicina deve essere usata con particolare attenzione nei neonati prematuri e bambini piccoli, a causa della immaturità della loro funzionalità renale e il possibile aumento della concentrazione sierica di vancomicina. Le concentrazioni ematiche di vancomicina devono quindi essere attentamente monitorate in questi bambini. La somministrazione concomitante di vancomicina e di agenti anestetici sono state associate a eritema e vampate istamino-simili nei bambini. Analogamente, l’uso concomitante con agenti nefrotossici quali antibiotici amminoglicosidici, FANS (per esempio, ibuprofene per la chiusura del dotto arterioso) o amfotericina B è associato a un aumentato rischio di nefrotossicità (vedere paragrafo 4.5) e pertanto è indicato un monitoraggio più frequente dei livelli sierici di vancomicina e della funzione renale. Uso negli anziani La diminuzione fisiologica della filtrazione glomerulare dovuta all’aumento dell’età può portare a concentrazioni sieriche elevate di vancomicina se il dosaggio non è regolato (vedere paragrafo 4.2). Interazioni farmacologiche con gli agenti anestetici La depressione miocardica indotta da anestetici può essere aumentata dalla vancomicina. Durante l’anestesia, le dosi devono essere ben diluite e somministrate lentamente con un attento monitoraggio cardiaco. Devono essere ritardati i cambiamenti di posizione fino a quando l’infusione è completa, per permettere l’aggiustamento posturale (vedere paragrafo 4.5). Enterocoliti pseudomembranose In caso di grave diarrea persistente deve essere presa in considerazione la possibilità di enterocolite pseudomembranosa che può essere pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Non devono essere somministrati medicinali anti-diarroici. Superinfezione L’uso prolungato di vancomicina può causare la crescita eccessiva di organismi resistenti. Un’attenta osservazione del paziente è essenziale. Se si verifica una superinfezione durante la terapia, devono essere prese misure adeguate. Somministrazione orale La somministrazione endovenosa di vancomicina non è efficace per il trattamento dell’infezione da Clostridium difficile. Vancomicina deve essere somministrata per via orale per questa indicazione. Il test della colonizzazione di Clostridium difficile o della tossina non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa di alto tasso di colonizzazione asintomatica, a meno che non sia presente la diarrea grave nei bambini con fattori di rischio per la stasi come la malattia di Hirschsprung, atresia anale gestita o altri gravi disturbi della motilità. Eziologie alternative devono sempre essere ricercate e l’enterocolite da Clostridium difficile deve essere dimostrata. Possibilità di assorbimento sistemico L’assorbimento può essere aumentato in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale o con coliti pseudomembranose Clostridium difficile indotte. Questi pazienti possono essere a rischio per lo sviluppo di reazioni avverse, soprattutto se vi è una concomitante insufficienza renale. Maggiore è l’insufficienza renale, maggiore è il rischio di sviluppare reazioni avverse associate alla somministrazione parenterale di vancomicina. Deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina nei pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale. Nefrotossicità Il monitoraggio continuo della funzione renale deve essere eseguito nel trattamento di pazienti con disfunzione renale latente o di pazienti che ricevono la terapia concomitante con amminoglicosidi o altri farmaci nefrotossici. Ototossicità Possono essere utili test continui della funzione uditiva per minimizzare il rischio di ototossicità in pazienti con latente perdita dell’udito, o che sono sottoposti a terapia concomitante con un agente ototossico come un amminoglicoside. Interazione farmacologica con agenti anti motilità e inibitori di pompa protonica. Devono essere evitati agenti anti-motilità e deve essere riconsiderato l’uso degli inibitori della pompa protonica.L’uso di vancomicina per via orale aumenta la possibilità di avere popolazioni di Enterococchi resistenti alla vancomicina nel tratto gastrointestinale. Di conseguenza, si consiglia un uso prudente della vancomicina per via orale.

Devono essere evitati trattamenti contemporanei o susseguenti, topici o sistemici, di altri farmaci oto- e/o nefrotossici (aminoglicosidi, amfotericina B, bacitracina, cisplatino, colistina, polimixina B) con la vancomicina, particolarmente in pazienti con ipoacusia ed insufficienza renale preesistenti all’inizio del trattamento. La somministrazione contemporanea di vancomicina ed anestetici è stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi.

Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più comuni sono flebiti, reazioni pseudo-allergiche ed arrossamento della parte superiore del corpo ("sindrome del collo rosso") collegati con una infusione endovenosa di vancomicina troppo rapida. L’assorbimento della vancomicina da parte del tratto gastrointestinale è trascurabile. Tuttavia, in caso di severa infiammazione della mucosa intestinale, specialmente con concomitante insufficienza renale, possono insorgere reazioni avverse come quando la vancomicina è somministrata per via parenterale. Elenco delle reazioni avverse All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono descritti in ordine di gravità decrescente. Gli effetti indesiderati sotto riportati sono definiti in accordo alla classificazione sistemica organica MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1,000 a <1/100); raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili). Somministrazione endovenosa:

Classificazione per organi e sistemi
Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema linfatico e del sangue:
Raro	Neutropenia reversibile ¹, agranulocitosi, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia.
Patologie del sistema immunitario:
Raro	Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche²
Patologie del labirinto e dell’orecchio:
Non comune	Perdita transitoria o permanente dell’udito 4
Raro	Vertigini, tinnito³, capogiro
Patologie cardiache:
Molto raro	Arresto cardiaco
Patologie vascolari:
Comune	Diminuzione della pressione sanguigna
Raro	Vasculiti
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune	Dispnea, stridore
Patologie gastrointestinali:
Raro	Nausea
Molto raro	Enterocolite pseudomembranosa
Non noto	Vomito, Diarrea
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo:
Comune	Arrossamento della parte superiore del corpo ("sindrome dell’uomo rosso"), esantema e infiammazione delle mucose, prurito, orticaria
Molto raro	Dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, dermatosi bollosa lineare di IgA 5
Non noto	Eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS), AGEP (Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta)
Patologie renali e urinarie:
Comune	Insufficienza renale primariamente manifestata dall’aumento della creatinina sierica e della urea sierica
Raro	Nefrite Interstiziale, insufficienza renale acuta.
Non noto	Necrosi tubulare acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative al sede di somministrazione
Comune	Flebiti, arrossamento della parte superiore del corpo e del viso.
Raro	Febbre da farmaco, brividi, dolore e spasmi muscolari del torace e dei muscoli della schiena

Note delle reazioni avverse 1. Neutropenia reversibile che inizia di solito una settimana o più dopo l’inizio della terapia endovenosa o dopo una dose totale di più di 25 g. 2. Durante o subito dopo una rapida infusione possono verificarsi reazioni anafilattiche o anafilattoidi inclusa la dispnea. Le reazioni diminuiscono quando la somministrazione è interrotta, generalmente tra 20 minuti e 2 ore. Vancomicina deve essere infusa lentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Può verificarsi necrosi dopo l’iniezione intramuscolare. 3. Tinnito, che può precedere l’insorgenza di sordità, deve essere considerato come un’indicazione per interrompere il trattamento. 4. Ototossicità è stata principalmente segnalata in pazienti trattati con dosi elevate, o in quelli in trattamento concomitante con un altro medicinale ototossico come amminoglicosidi, o in coloro che hanno avuto una pre-esistente riduzione della funzione renale o dell’udito. 5. Se si sospetta un disturbo bolloso, il farmaco deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione dermatologica specialistica. Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza è in generale coerente tra i bambini e i pazienti adulti. La nefrotossicità è stata descritta nei bambini, solitamente in associazione con altri agenti nefrotossici come gli amminoglicosidi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Nelle donne in stato di gravidanza, nell’allattamento e nella primissima infanzia la sicurezza della vancomicina non è dimostrata; pertanto, il farmaco va somministrato solo nei casi di assoluta necessità quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Non conservare al di sopra di 25°C. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione/diluizione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore; normalmente il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore, ed il prodotto deve essere conservato tra + 2°C e + 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 4 giorni tra +2°C e +8°C e per 2 giorni per il prodotto conservato tra 20°C e 25°C.

VANCOTEX 500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale Ogni flaconcino contiene 512.57 mg di vancomicina cloridrato equivalenti a 500 mg di vancomicina VANCOTEX 1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale Ogni flaconcino contiene 1025.14 mg di vancomicina cloridrato equivalenti a 1000 mg di vancomicina Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

N.A.

Si consiglia, come mezzo di supporto, il mantenimento della filtrazione glomerulare. La vancomicina è scarsamente rimossa dalla dialisi. Un aumento della clearance della vancomicina è stato ottenuto tramite l’emofiltrazione e l’emoperfusione con resine polisulfoniche. Nel trattamento del sovradosaggio, considerare la possibilità di sovradosaggio dovuto a più farmaci, a interazioni tra farmaci o ad una insolita farmacocinetica nel paziente.