Tramadolo Paracet Auro 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film, 20 compresse in blister pvc/pvdc/al

Posologia Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni) L’uso di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo deve essere riservato a quei pazienti nei quali, per il trattamento del dolore da moderato a grave, è richiesta l’associazione di tramadolo e paracetamolo. La dose deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità del singolo paziente. Per l’analgesia, il dosaggio iniziale raccomandato è di 2 compresse di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo. Se necessario, potrà essere aumentato il numero di somministrazioni, fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo). L’intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore. Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo non deve essere in alcun caso somministrato per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere anche paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Se, data la natura e la gravità della malattia, è richiesto un trattamento ripetuto o a lungo termine con Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di interruzione del trattamento, quando possibile), in modo da valutare se sia necessaria la continuazione della terapia. Bambini La sicurezza e l’efficacia di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni. Quindi, il trattamento in questa popolazione va evitato. Pazienti anziani In tali soggetti può essere utilizzato il dosaggio usuale, sebbene sia stato osservato che in soggetti volontari di età superiore a 75 anni, l’emivita di eliminazione di tramadolo sia aumentata del 17% dopo somministrazione orale. Nei pazienti di età superiore a 75 anni, si raccomanda che il minimo intervallo fra la somministrazione di due dosi sia non inferiore a 6 ore, questo a causa della presenza di tramadolo. Insufficienza renale A causa della presenza di tramadolo, va evitato l’uso di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). Nei casi di moderata insufficienza renale (clearance della creatinina tra 10 e 30 ml/min), gli intervalli di somministrazione devono essere aumentati a 12 ore. Poiché tramadolo viene rimosso molto lentamente attraverso l’emodialisi o l’emofiltrazione, ai fini del mantenimento dell’analgesia, la somministrazione successiva alla dialisi, non è generalmente richiesta. Insufficienza epatica Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). In caso di moderata compromissione deve essere attentamente considerato il prolungamento dell’intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere, con una sufficiente quantità di liquido. Non devono essere rotte o masticate.

- Ipersensibilità a tramadolo, paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1); - intossicazione acuta da alcol, farmaci ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o sostanze psicotrope; - Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori di monoaminossidasi o entro 2 settimane dalla loro sospensione (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione); - grave compromissione epatica; - epilessia non controllata dal relativo trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze: - Negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni. Non deve essere superato il dosaggio massimo di 8 compresse di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo. Al fine di evitare problemi di sovradosaggio accidentale, si deve ricordare al paziente di non superare il dosaggio raccomandato e di non utilizzare contemporaneamente altri farmaci contenenti paracetamolo (inclusi i prodotti da banco) o tramadolo cloridrato senza il parere di un medico. - In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min), l’uso di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo va evitato. - In pazienti con grave compromissione epatica, Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3). Il rischio di un sovradosaggio di paracetamolo è maggiore in pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. In caso di moderata compromissione, deve essere attentamente considerato il prolungamento dell’intervallo di somministrazione. - Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo va evitato in caso di grave insufficienza respiratoria. - Tramadolo non è adatto per il trattamento sostitutivo in pazienti con dipendenza da oppioidi. Tramadolo, sebbene sia un agonista degli oppioidi, non è in grado di bloccare i sintomi di astinenza da morfina. - Sono state osservate convulsioni in pazienti sensibili in trattamento con tramadolo, o in trattamento con farmaci che abbassano la soglia convulsiva, in particolare gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici ad azione centrale o anestetici locali. I pazienti epilettici con un buon controllo farmacologico o i pazienti soggetti a convulsioni devono essere trattati con Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo solo se assolutamente necessario. Sono state osservate convulsioni in pazienti in trattamento con tramadolo alle dosi consigliate. Il rischio può aumentare se le dosi consigliate di tramadolo superano il limite massimo di dose previsto. - Va evitato l’uso contemporaneo di oppioidi agonisti-antagonisti (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione). Precauzioni d’impiego Possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica, anche a dosi terapeutiche. La necessità clinica di un trattamento analgesico deve essere regolarmente valutata (vedere sezione 4.2). In pazienti dipendenti da oppioidi ed in pazienti con una storia di abuso di droghe o di dipendenza, il trattamento deve essere effettuato solamente per un periodo breve e sotto la supervisione del medico. Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo deve essere usato con cautela in pazienti con trauma cranico, in pazienti con tendenza agli attacchi convulsivi, disturbi del tratto biliare, in stato di shock, con alterazioni dello stato di coscienza per cause sconosciute, con disturbi del centro del respiro o della funzione respiratoria, o con un aumento della pressione endocranica. In alcuni pazienti il sovradosaggio di paracetamolo può causare tossicità epatica. Possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica, anche alle dosi terapeutiche. La necessità clinica di un trattamento analgesico deve essere rivalutato regolarmente (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con dipendenza da oppioidi e in quelli con una anamnesi di abuso o dipendenza da droghe, il trattamento deve avvenire solo per un breve periodo e sotto controllo medico. Sintomi da astinenza, simili a quelli che si verificano durante l’interruzione degli oppiacei, possono verificarsi anche alle dosi terapeutiche e per trattamenti a breve termine (vedere paragrafo 4.8). I sintomi da astinenza possono essere evitati al momento dell’interruzione del trattamento attraverso una graduale riduzione della dose, in particolare dopo periodi di trattamento prolungati. Raramente sono stati osservati casi di dipendenza e di abuso (vedere paragrafo 4.8). In uno studio, riguardante la sommnistrazione di tramadolo durante l’anestesia generale effettuata con enflurano e ossido d’azoto, è stato osservato un aumento dei ricordi intra-operatori. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, deve essere evitato l’uso di tramadolo in corso di anestesia leggera.

È controindicato l’uso concomitante con: · Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAOI) Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e anche coma. · Inibitori selettivi delle monoaminossidasi-A Estrapolazione da inibitori non selettivi delle monoaminossidasiRischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e anche coma. · Inibitori selettivi delle monoaminossidasi-В Sintomi da eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e anche coma. In caso di recente terapia con MAO inibitori, devono trascorrere 2 settimane prima del trattamento con tramadolo. Va evitato l’uso concomitante con: · Alcol L’alcol aumenta l’effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L’effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol. · Carbamazepina ed altri induttori enzimatici Rischio di riduzione dell’efficacia e di una minor durata d’azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo. · Oppioidi agonisti-antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) Riduzione dell’effetto analgesico conseguente al blocco competitivo dei recettori, con rischio di comparsa di sindrome da astinenza. Usi concomitanti che devono essere tenuti in considerazione: · In rari casi è stata osservata Sindrome Serotoninergia con un nesso temporale con l’uso terapeutico di tramadolo somministrato contemporaneamente con altri farmaci serotoninerigici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e triptani. Segni di Sindrome Serotoninergica possono essere, ad es., confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperriflessia, mioclono e diarrea. · Altri derivati oppioidi (compresi i farmaci antitussivi e i trattamenti sostitutivi), benzodiazepine e barbiturici. L’aumentato rischio di depressione respiratoria può essere fatale nei casi di sovradossaggio. · Altri depressivi del sistema nervoso centrale, quali altri derivati degli oppioidi (compresi i farmaci antitussivi e i trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antiipertensivi ad azione centrale, talidomide e baclofen. Tali farmaci possono causare un aumento della depressione. L’effetto sullo stato di attenzione per la guida di veicoli e l’uso di macchinari, può risultare pericoloso. · Quando clinicamente appropriato, deve essere effettuata la valutazione periodica del tempo di protrombina quando l’associazione di tramadolo e paracetamolo viene somministrata contemporaneamente a composti simili a farfari, a causa delle osservazioni che hanno evidenziato un aumento del tempo di protrombina. · Altri farmaci noti per la capacità di inibire l’enzima CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo di tramadolo (N-demetilazione) e, probabilmente, anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato. L’importanza clinica di tale interazione non è stata studiata. · I farmaci che riducono la soglia di crisi convulsive, quali bupropione, antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici e neurolettici. L’uso contemporaneo di tramadolo con tali farmaci può aumentare il rischio di convulsioni. La velocità di assorbimento di paracetamolo può essere incrementata da metoclopramide o domperidone e l’assorbimento ridotto da colestiramina. · In un limitato numero di studi, la somministrazione pre- o post-operatoria dell’antiemetico ondansetron, antagonista del recettore 5-HT3, ha aumentato la necessità di tramadolo nei pazienti con dolore post-operatorio.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati durante gli studi clinici effettuati con l’associazione tramadolo/paracetamolo sono stati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in più del 10% di pazienti. Patologie cardiovascolari · Non comuni (da 1/1.000 a <1/100): ipertensione, palpitazioni, tachicardia, aritmia. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico · Molto comuni (≥1/10): vertigini, sonnolenza. · Comuni (da ≥1/100 a <1/10): cefalea, tremori. · Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): contrazioni muscolari involontarie, parestesie, tinnito. · Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): atassia, convulsioni, sincope. Disturbi psichiatrici · Comuni (da ≥1/100 a <1/10): confusione, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia), disturbi del sonno. · Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): depressione, allucinazioni, incubi, amnesia. · Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): farmaco-dipendenza. Sorveglianza successiva alla commercializzazione Molto rari (<1/10.000): abuso. Patologie dell’occhio · Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): visione annebbiata. Patologie respiratorie · Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): dispnea. Patologie gastrointestinali · Molto comuni (≥1/10): nausea. · Comuni (da ≥1/100 a <1/10): vomito, stitichezza, bocca secca, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza. · Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): disfagia, melena. Patologie epatobiliari · Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): aumento delle transaminasi epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo · Comuni (da ≥1/100 a <1/10): sudorazione, prurito.· Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): reazioni cutanee (per es., irritazione, orticaria). Patologie renali e urinarie · Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Disturbi del metabolismo e della nutrizione · Non nota: ipoglicemia Intero organismo (da ≥ 1/1000 a < 1/100): brividi, vampate di calore, dolore toracico. Sebbene non siano stati osservati durante gli studi clinici, non si può escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati relativi alla somministrazione di tramadolo o paracetamolo: Tramadolo · Ipotensione posturale, bradicardia, collasso (tramadolo). · La sorveglianza successiva alla commercializzazione di tramadolo ha rivelato rare alterazioni dell’effetto di warfarin, incluso l’aumento del tempo di protrombina. · Casi rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): reazioni allergiche con sintomi respiratori (per esempio dispnea, broncospasmo, difficoltà respiratoria, edema angioneurotico) e anafilassi. · Casi rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): alterazione dell’appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria. · Dopo somministrazione di tramadolo, potrebbero comparire effetti indesiderati di tipo psichico, con variabilità individuale in termini di intensità e natura (in funzione della personalità e della durata della terapia). Tali effetti comprendono alterazioni dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), dell’attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (per es., disturbi del comportamento decisionale e della della percezione). · È stato osservato peggioramento dell’asma anche se una relazione causale non è stata stabilita. · Possono comparire sintomi da astinenza, simili a quelli che si verificano con l’interruzione degli oppiodi: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente, quando tramadolo cloridrato viene bruscamente interrotto, includono: attacchi di panico, grave ansia, allucinazioni, parestesia, tinnito e sintomi insoliti a livello del Sistema Nervoso Centrale. Paracetamolo · Gli effetti indesiderati di paracetamolo sono rari ma possono comparire sintomi da ipersensibilità incluso irritazione cutanea. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, comprese trombocitopenia ed agranulocitosi, ma certamente non correlate a paracetamolo. · Sono stati riferiti numerosi casi che suggeriscono che paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino-simili. In altri studi il tempo di protrombinemia non si è modificato. · Sono stati osservati casi molto rari di gravi reazioni cutanee Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo è un’associazione fissa di principi attivi che include tramadolo, pertanto, non deve essere usato durante la gravidanza. · Dati riguardanti il paracetamolo I risultati degli studi epidemiologici nella gravidanza umana non hanno evidenziato effetti dannosi di paracetamolo, utilizzato alle dosi raccomandate. · Dati riguardanti il tramadolo Tramadolo non deve essere usato in gravidanza in quanto non sono disponibili evidenze adeguate per stabilirne la sicurezza nelle donne in gravidanza. Tramadolo somministrato prima o durante il parto non influenza la motilità uterina. Nei neonati può modificare la frequenza respiratoria in modo, generalmente, non clinicamente rilevante. Durante la gravidanza, il trattamento a lungo termine può portare a sintomi da astinenza nel neonato dopo la nascita, come conseguenza dell’assuefazione. Allattamento Teamadolo e Paracetamolo Aurobindo è un’associazione fissa di principi attivi che includono tramadolo, pertanto non deve essere somministrato durante l’allattamento. · Dati riguardanti il paracetamolo Paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati pubblicati disponibili non portano a controindicare l’allattamento in donne che utilizzano medicinali contenenti paracetamolo, come unico ingrediente. · Dati riguardanti il tramadolo Circa lo 0,1% della dose materna di tramadolo è escreta nel latte materno. Nel periodo immediatamente successivo al parto, a dosaggi fino a 400 mg assunti dalla madre corrisponde, per il lattante, attraverso l’allattamento al seno, l’ingestione di una quantità media di tramadolo di circa il 3% del dosaggio materno aggiustato per il peso. Per tale ragione tramadolo non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno o, in alternativa, l’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L’interruzione dell’allattamento al seno è solitamente non necessario a seguito di una singola dose di tramadolo. Fertilità La sorveglianza successiva alla commercializzazione non induce a pensare ad effetti di tramadolo sulla fertilità. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti di tramadolo sulla fertilità. Nessuno studio sulla fertilità è stato realizzato utilizzando la combinazioni di tramadolo e paracetamolo.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni compressa contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Nucleo della compressa: Amido di mais Cellulosa polverizzata Sodio amido glicolato (tipo A) Amido pregelatinizzato Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Ferro ossido giallo (E172) Polisorbato 80

Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo è un’associazione fissa di principi attivi. In caso di sovradosaggio, i sintomi possono includere segni e sintomi di tossicità da tramadolo, paracetamolo o da entrambi. Sintomi da sovradosaggio di tramadolo: In linea di principio, l’intossicazione da tramadolo può determinare sintomi simili a quelli degli altri farmaci analgesici ad azione centrale (oppioidi). Questi includono in particolare miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all’arresto respiratorio. Sintomi da sovradosaggio di paracetamolo: Il sovradosaggio può essere particolarmente problematico nei bambini. I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo durante le prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi dopo 12-48 ore dall’ingestione. Possono comparire alterazioni del metabolismo glucidico ed acidosi metabolica. In caso di grave avvelenamento, l’insufficienza epatica può progredire fino a encefalopatia, coma e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, anche in assenza di grave danno epatico. Sono state osservate aritmia cardiaca e pancreatite. Negli adulti sono possibili danni epatici dopo assunzione di 7,5 - 10 gr. o più di paracetamolo. Va considerato che eccessive quantità di un metabolita tossico (di norma adeguatamente detossificato dal glutatione, dopo assunzione di dosi normali di paracetamolo), si legano in modo irreversibile al tessuto epatico. Trattamento d’emergenza: - Trasferimento immediato in una unità specializzata. - Mantenimento delle funzioni respiratoria e circolatoria. - Prima di iniziare il trattamento, il prima possibile dopo il sovradosaggio, è necessario prelevare un campione di sangue per dosare la concentrazione plasmatica di paracetamolo e tramadolo ed effettuare i tests epatici. - Eseguire test epatici all’inizio (del sovradosaggio) e ripeterli ogni 24 ore. Si osserva solitamente un aumento degli enzimi epatici (ASAT, ALAT), che si normalizza dopo una o due settimane. - Favorire lo svuotamento gastrico mediante vomito (se il paziente è cosciente) con stimolanti o lavanda gastrica. - Devono essere instaurate tutte le misure di supporto quali il mantenimento della pervietà delle vie aeree e supporto alla funzione cardiocircolatoria. deve essere utilizzato naloxone per antagonizzare la depressione respiratoria; le convulsioni possono essere controllate con diazepam. - Tramadolo viene eliminato solo in minima parte dall’emodialisi o dalle’emofiltrazione. Quindi, emodialisi ed emofiltrazione, da sole, non sono adatte per la disintossicazione ed il trattamento dell’intossicazione acuta da Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo. L’intervento immediato è essenziale per il trattamento dei casi di sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di significativi sintomi precoci, il paziente deve essere trasferito urgentemente in ospedale per immediati controlli medici. Adulti ed adolescenti che abbiano ingerito circa 7,5 gr. o più di paracetamolo nelle precedenti 4 ore o bambini che abbiano ingerito dosi pari o superiori a 150 mg/kg di paracetamolo, devono essere sottoposti a lavanda gastrica. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo devono essere dosate dopo 4 ore dall’avvenuto sovradosaggio per poter valutare il rischio di sviluppo di danni epatici (utilizzando il nomogramma per il sovradosaggio di paracetamolo). Può essere necessaria la somministrazione di metionina per via orale o di N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa, questo può avere un effetto favorevole al massimo entro 48 ore dall’avvenuto sovradosaggio. La somministrazione endovenosa di NAC fornisce la massima efficacia quando viene iniziata entro 8 ore dall’ingestione del sovradosaggio. Comunque, NAC deve essere somministrato anche se sono trascorse più di 8 ore dal sovradosaggio e continuato per un intero ciclo di terapia. Il trattamento con NAC deve essere iniziato immediatamente quando si sospetta un sovradosaggio massivo. Devono essere disponibili le generali misure di supporto. Indipendentemente dalla quantità di paracetamolo ingerita, l’antidoto per paracetamolo, NAC, deve essere somministrato, per via orale o endovenosa, il più presto possibile, se possibile entro 8 ore dal sovradosaggio.