Terbinafina Sand 250 mg compresse 8 compresse

Adulti 250 mg una volta al dì. La durata del trattamento dipende dall’indicazione e dal grado di gravità dell’infezione. Infezioni cutanee La durata media del trattamento per tinea pedis, tinea corporis e tinea cruris è compresa fra 2 e 4 settimane. Per la tinea pedis (interdigitale, plantare o “a mocassino”), il periodo di trattamento raccomandato può raggiungere le 6 settimane. Onicomicosi La durata del trattamento (unghie delle dita delle mani e dei piedi), per la maggioranza dei pazienti, oscilla fra le 6 settimane e i 3 mesi. Nel trattamento di infezioni delle unghie dei piedi, di solito 3 mesi di trattamento sono sufficienti, sebbene alcuni pazienti possano necessitare di un trattamento di 6 mesi o più. Una scarsa crescita dell’unghia durante le prime settimane di trattamento può permettere l’individuazione di quei pazienti per i quali si renderà necessaria una terapia di maggiore durata. La completa scomparsa dei segni e sintomi di infezione potrebbe non verificarsi prima che siano trascorse diverse settimane dall’ eradicazione micologica, ed è osservabile soltanto alcuni mesi dopo aver completato il trattamento, il che costituisce il tempo necessario per la ricrescita di un’unghia sana. Bambini ed adolescenti (< 18 anni) L’esperienza relativa all’uso di terbinafina nei bambini è limitata, pertanto tale farmaco non è raccomandato in questo gruppo d’ età. Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose. In questo gruppo d’età (cfr. 4.4, Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego), andrà tenuta in considerazione l’eventuale presenza di insufficienza epatica o renale. Insufficienza epatica La somministrazione di terbinafina non è raccomandata in presenza di insufficienza epatica grave (cfr. 4.4., Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego). Insufficienza renale Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina minore di 50 ml/min o creatinina sierica maggiore di 300 mcmol/l) la dose normale somministrata dovrà essere dimezzata. Modo di somministrazione Uso orale.

Ipersensibilità nei confronti della terbinafina o di uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatica. Grave insufficienza renale.

Insufficienza epatica Raramente, sono stati riportati casi di colestasi ed epatite. Ciò si verifica solitamente entro i primi due mesi di trattamento. I pazienti dovranno essere informati della necessità di riferire immediatamente l’eventuale presenza di tali sintomi. Qualora i pazienti si presentino con segni o sintomi che suggeriscano per una insufficienza epatica, quali prurito, nausea persistente e inspiegabile, anoressia o stanchezza, ittero, vomito, affaticamento, dolore addominale, urine scure o feci chiare, dovrà essere verificata l’esistenza di un’eventuale origine epatica di tali alterazioni, la terapia con terbinafina dovrà essere immediatamente interrotta (cfr. 4.8, Effetti indesiderati). Gli studi farmacocinetici sulla somministrazione di dosi singole, condotti in pazienti affetti da epatopatia preesistente, hanno dimostrato che la clearance della terbinafina può risultare ridotta di circa il 50%. L’uso terapeutico di terbinafina nei pazienti affetti da epatopatia cronica o attiva non è stato studiato mediantesperimentazioni cliniche prospettiche, e non è pertanto raccomandato. Insufficienza renale Iniziare il trattamento con il dosaggio più basso, a motivo della modificazione della clearance del prodotto (cfr. 4.2, Posologia e modo di somministrazione). A motivo dell’inibizione del CYP2D6 ad opera della terbinafina, esiste un rischio di interazione con gli antidepressivi triciclici (TCA), i beta-bloccanti, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della monoamino-ossidasi di tipo B (MAO-B), pertanto i pazienti dovranno essere sottoposti a monitoraggio in caso la co-medicazione abbia una finestra terapeutica ristretta (cfr. 4.5, Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). I pazienti dovranno immediatamente interrompere il trattamento e sottoporsi a visita medica se dovessero presentarsi i seguenti sintomi: febbre elevata o mal di gola , prurito, alterazioni cutanee diffuse od alterazioni cutanee con coinvolgimento della mucosa (cfr. 4.8, Effetti indesiderati). La terbinafina dovrà essere utilizzata con cautela in pazienti con psoriasi, poiché sono stati riportati casi ,sia pure rarissimi, di esacerbazione di questa patologia (cfr. 4.8, Effetti indesiderati). La terbinafina somministrata oralmente non ha dimostrato efficacia nei confronti di pitiriasi versicolor e candidosi vaginale.

Gli studi condotti in vitro hanno dimostrato che la terbinafina inibisce il metabolismo CYP2D6-mediato. I pazienti cui venga somministrato trattamento concomitante con medicinali che vengono metabolizzati principalmente da tale enzima e dispongono di un indice terapeutico limitato, quali il metoprololo nell’insufficienza cardiaca cronica e gli agenti antiaritmici (ad esempio, flecainide e propafenone), dovranno essere monitorati se l’indice terapeutico del farmaco concomitante è ristretto Di contro, gli induttori enzimatici (come la rifampicina) possono incrementare la clearance della terbinafina. Qualora si renda necessaria la somministrazione concomitante di tali agenti, il dosaggio di terbinafina dovrà essere aggiustato di conseguenza.

Gli effetti indesiderati derivanti dalla terbinafina sono generalmente di grado da lieve a moderato e di natura transitoria.

	COMUNI (>1/100, <1/10)	NON COMUNI (>1/1000, <1/100)	RARI (>1/10000, <1/1000)	MOLTO RARI (<1/10000, inclusi i casi isolati)
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico				Neutropenia, Trombocitopenia, Agranulocitosi, (cfr. 4.4, “Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego”)
Alterazioni del sistema immunitario				Reazioni anafilattoidi, Se si verifica rash progressivo, il trattamento con terbinafina deve essere interrotto. Lupus eritematoso od aggravamento della malattia
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione	Diminuzione dell’appetito, In casi isolati, è stata riportata considerevole perdita di peso corporeo.
Disturbi psichiatrici				Depressione, Ansia
Alterazioni del sistema nervoso	Cefalea		Parestesia, Ipoestesia, Capogiri, Vertigine.
Alterazioni dell’ apparato gastrointestinale	Dispepsia, Nausea, Dolore addominale di grado lieve, Diarrea, Flatulenza	Perdita o alterazioni del gusto riportati nello 0,6% circa dei pazienti trattati con terbinafina. Tale effetto di solito scompare gradualmente all’interruzione del trattamento.
Alterazioni del sistema epato-biliare			Disfunzioni epatiche, compresi colestasi, ittero, epatite (cfr. 4.4, “Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego”).	Epatite di lunga durata, Epatite severa, causa di trapianto del fegato o di morte
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash, Orticaria		Fotosensibilità, Edema angioneurotico, Eritema multiforme, Se si verifica rash progressivo, il trattamento con terbinafina deve essere interrotto.	Alopecia, Pustolosi esantematosa generalizzata acuta, Sindrome di Stevens Johnson, Esacerbazione della psoriasi, Necrolisi epidermica tossica (cfr. 4.4, “Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego”).
Alterazioni dell’ apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo			Artralgia, Mialgia, Tali effetti possono manifestarsi nell’ambito di una reazione di ipersensibilità in associazione a reazioni allergiche a livello cutaneo.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione			Senso di malessere, Affaticamento

Gravidanza Gli studi di fetotossicità e fertilità condotti sul modello animale non indicano la presenza di effetti indesiderati. Non si dispone di dati adeguati circa la somministrazione di terbinafina nelle donne in gravidanza, pertanto tale farmaco non dovrà essere assunto nel corso della gravidanza a meno che ciò non risulti strettamente necessario. Allattamento La terbinafina è escreta nel latte materno; pertanto, il trattamento a base di terbinafina andrà sospeso durante l’allattamento.

Flacone: conservare le compresse nella confezione originale per tenerle al riparo dalla luce. Blister: lasciare i blister all’interno della scatola per tenerli al riparo dalla luce.

Compresse da 125 mg: 1 compressa contiene 125 mg di terbinafina cloridrato. Compresse da 250 mg: 1 compressa contiene 250 mg di terbinafina cloridrato. Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Carbossimetilamido sodico (Tipo A); ipromellosa; silice colloidale anidra; amido di patata; magnesio stearato.

Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio (fino a 5 g), che inducevano cefalea, nausea, dolore epigastrico e capogiri. Il trattamento raccomandato in caso di sovradosaggio consiste nell’eliminazione del farmaco, principalmente mediante somministrazione di carbone vegetale attivato, nonché di terapia sintomatica di supporto, laddove richiesto.