Technescan Pyp 20 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini da 10 ml

Posologia. Adulti: a) Scintigrafia del pool ematico: L'attività media somministrata con una singola iniezione endovenosa dopo marcatura in vivo oppure in vitro è di 890 MBq (740-925 MBq). b) Determinazione del volume ematico: L'attività media somministrata dopo iniezione endovenosa della marcatura in vitro è di 3 MBq (1-5 MBq). c) Scintigrafia della milza: L'attività media somministrata dopo iniezione endovenosa di eritrociti denaturati con marcatura in vitro è di 50 MBq (20-70 MBq). La quantità ottimale di stagno (II) stannoso non radioattivo per la preparazione degli eritrociti in vivo oppure in vitro varia da 0,05 mcg a 1,25 mcg per ml di volume ematico totale del paziente (quasi 5000 ml in un uomo di 70 kg di peso). Soprattutto nei casi di marcatura in vitro, questa dose non deve essere superata. Sodio pertecnetato (^99mTc) deve essere iniettato (in vivo) o aggiunto alla miscela di incubazione (in vitro) dopo 30 minuti. La scansione può essere avviata subito dopo l'iniezione. Popolazione pediatrica: L'uso nei bambini e negli adolescenti deve essere considerato con attenzione, in base alle necessità cliniche e alla valutazione del rapporto beneficio/rischio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in base al range raccomandato di attività per gli adulti e regolate in base al peso corporeo o all’area di superficie corporea. Di seguito sono riportati i calcoli secondo la scheda dei dosaggi EANM versione Agosto 2016 per l'indicazione: Scintigrafia di pool ematico: A[MBq]somministrati = 56,0 x moltiplicatore della tabella 1. Scintigrafia della milza: A[MBq]somministrati = 2,8 x moltiplicatore della tabella 1. Tabella 1

3 kg = 1	22 kg = 5,29	42 kg = 9,14
4 kg = 1,14	24 kg = 5,71	44 kg = 9,57
6 kg = 1,71	26 kg = 6,14	46 kg = 10,00
8 kg = 2,14	28 kg = 6,43	48 kg = 10,29
10 kg = 2,71	30 kg = 6,86	50 kg = 10,71
12 kg = 3,14	32 kg = 7,29	52-54 kg = 11,29
14 kg = 3,57	34 kg = 7,72	56-58 kg = 12,00
16 kg = 4,00	36 kg = 8,00	60-62 kg = 12,71
18 kg = 4,43	38 kg = 8,43	64-66 kg = 13,43
20 kg = 4,86	40 kg = 8,86	68 kg = 14,00

Nei neonati e nei bambini molto piccoli (fino a 1 anno di età) è necessaria una dose minima di 80 MBq per ottenere immagini di qualità sufficiente. Per la scintigrafia della milza è necessaria una dose minima di 20 MBq. Data la fissazione duratura dei sali stannosi sugli eritrociti, si raccomanda di non ripetere la procedura prima di 3 mesi. Modo di somministrazione: Somministrazione mediante iniezione endovenosa. Uso multidose. Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione al paziente, vedere paragrafo 12. Metodi per la marcatura degli eritrociti (RBC): Il liofilizzato di pirofosfato stannoso (sostanza non radioattiva) viene prima ricostituito con soluzione iniettabile isotonica di sodio cloruro. Metodo in vivo: Iniezione della soluzione ricostituita del complesso pirofosfato stannoso, seguita da iniezione di sodio pertecnetato (^99mTc) dopo 30 minuti. Metodo in vitro: • Prelievo di 10 ml di sangue del paziente. • Incubazione in vitro della soluzione ricostituita del campione totale di sangue prelevato o degli eritrociti separati, aggiunta di sodio pertecnetato (^99mTc) e re-iniezione degli eritrociti marcati. Metodo in vivo modificato (in vivo/in vitro): • Iniezione della soluzione ricostituita di pirofosfato stannoso per il “carico stannoso" in vivo degli eritrociti. • Marcatura degli eritrociti in vitro con sodio pertecnetato (^99mTc) dopo il prelievo di un campione di sangue. • Re-iniezione degli eritrociti marcati. Marcatura degli eritrociti denaturati: • Marcatura in vitro degli eritrociti seguita dalla denaturazione, ad esempio riscaldando gli eritrociti marcati a 49-50 °C per 25 minuti. • Re-iniezione degli eritrociti denaturati marcati. Acquisizione delle immagini Scintigrafia della milza: la scansione può essere iniziata immediatamente dopo l’iniezione del radiofarmaco.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Rischio di reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche. Se si verificano reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche, interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessarie, come tubo endotracheale e respiratore. Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale. Per ogni paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione il risultato diagnostico desiderato.. Si raccomanda di eseguire la marcatura degli RBC con (^99mTc) in vivo prima della somministrazione dei mezzi di contrasto iodati, per non compromettere l'efficienza della marcatura. Pazienti con compromissione renale. In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio, poichè è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica. Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. Si richiede estrema cautela nel valutare l’indicazione, perché la dose efficace per MBq è più elevata rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11).Preparazione del paziente. Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e incoraggiato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all’esame per ridurre le radiazioni. Dopo la procedura. È necessario limitare i contatti ravvicinati con bambini e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive. Avvertenze specifiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio’. Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.

Sono state segnalate riduzioni nella resa della marcatura degli eritrociti causate da eparina, sovraccarico di stagno, alluminio, prazosina, metildopa, idralazina, composti digitalici, chinidina, bloccanti b-adrenergici (ad esempio, propranololo), calcio-antagonisti (ad esempio verapamil, nifedipina), nitrati (ad esempio nitroglicerina), antibiotico antraciclina, mezzi di contrasto iodati e cateteri in teflon (Sn⁺⁺ può reagire con il catetere).

Le reazioni avverse dopo la somministrazione endovenosa di complessi sia non marcati, sia marcati con tecnezio (^99mTc) sono molto rare (<1/10.000). Gli effetti indesiderati che sono stati descritti erano per lo più reazioni allergiche da intolleranza tra cui, ad esempio, vertigini e cefalea, nausea e vomito, arrossamento, eruzione cutanea, edema facciale e ipotensione. Inoltre, sono state segnalate reazioni vasovagali, aritmie cardiache, reazioni locali nella sede di iniezione, arrossamento, vasodilatazione, tumefazione del braccio, eritema e prurito nella sede di iniezione, diaforesi, orticaria, prurito generalizzato e coma. Ulteriori segnalazioni spontanee hanno descritto spasmi muscolari, sensazione di formicolio, alterazione transitoria del gusto, visione offuscata, lacrimazione, bradicardia, dispnea, disfagia, mialgia, perdita di coscienza, dolore toracico, brividi, e pallore. L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata a induzione di cancro e, potenzialmente, allo sviluppo di difetti ereditari. Considerato che la dose efficace è di 5,8 mSv, quando si somministra l’attività massima raccomandata di 925 MBq è prevedibile che il rischio di tali reazioni avverse sia basso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Donne potenzialmente fertili: Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili). Gravidanza: Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto. Tali procedure possono essere eseguite durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità, quando il probabile beneficio atteso supera il rischio corso dalla madre e dal feto. La somministrazione di 925 MBq produce una dose assorbita dall'utero di 4,3 mGy. Dosi superiori a 0,5 mGy vanno considerate un rischio potenziale per il feto. Allattamento: Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che sta allattando con latte materno, si deve considerare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per almeno 12 ore scartando il latte prelevato. Solitamente, si raccomanda di riprendere l’allattamento non appena il livello nel latte determina una dose di radiazioni per il bambino non superiore a 1 mSv. Durante questo periodo, evitare la stretta vicinanza con i neonati.

Conservare in frigorifero (2-8 °C). Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Ciascun flaconcino contiene 20 mg di sodio pirofosfato decaidrato. Il radionuclide non fa parte del kit. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Stagno (II) cloruro diidrato Acido cloridrico Sodio idrossido (per la regolazione del pH)

Nel caso di sovradosaggio di radiazioni di Technescan PYP, le contromisure sono limitate poiché la sua eliminazione dipende completamente dal processo emolitico normale. In caso di sovradosaggio con pertecnetato (^99mTc), sono raccomandati la diuresi forzata e lo svuotamento frequente della vescica.