Tamsulosin My 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 cps in blister pvc/pe/pvdc/al

Posologia: Una capsula al giorno da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. Pazienti con compromissione renale: Non è richiesto aggiustamento della dose nella compromissione renale. Pazienti con compromissione epatica: Non è richiesto aggiustamento della dose in pazienti che hanno insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia della tamsulosina nei bambini con età < 18 anni non è stata stabilita. I dati disponibili al momento sono descritti nel paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: Per uso orale. La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata in quanto ciò potrebbe avere un effetto sul rilascio modificato del principio attivo.

• Ipersensibilità al principio attivo, incluso angioedema indotto dal farmaco o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. • Precedenti episodi di ipotensione ortostatica. • Grave insufficienza epatica.

Come con gli altri antagonisti adrenocettori α₁, durante il trattamento con Tamsulosin Mylan Generics, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con Tamsulosin Mylan Generics, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti. In seguito all’utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non va ri-somministrata. Durante l’intervento chirurgico di cataratta o di glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, è stata osservata la “Sindrome Intra-operatoria dell’iride a bandiera” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento. L’interruzione del trattamento con tamsulosina 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta o di glaucoma è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato stabilito. L’IFIS è stata anche riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell'intervento di cataratta o di glaucoma. Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o di glaucoma. Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell’intervento chirurgico di cataratta o di glaucoma è in trattamento o è stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possono essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento. Tamsulosina non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina deve essere usata con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 come l’eritromicina (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni quando tamsulosina è stata assunta in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche della tamsulosina sono contenute nell’intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. In vitro, diazepam, propranololo, triclorometiazide, clormadinone, amitriptillina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclorometiazide e clormadinone. Il diclofenac ed il warfarin possono determinare l’aumento della velocità di eliminazione della tamsulosina. Negli studi condotti in vitro su frazioni microsomiali epatiche (che rappresentano il sistema enzimatico del citocromo P450) non sono state osservate interazioni tra Tamsulosina ed amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide o finasteride. La somministrazione concomitante di tamsulosina e forti inibitori del CYP3A4 può portare ad una maggiore esposizione a tamsulosina. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (un noto forte inibitore del CYP3A4) ha portato ad un aumento della AUC e della C_max di tamsulosina di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente. Tamsulosina non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina deve essere usata con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina con paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un aumento della C_max e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L’uso concomitante di altri antagonisti degli adrenorecettori α₁ può portare ad effetti ipotensivi.

	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso	Capogiri (1.3%)	Cefalea	Sincope
Patologie oculari					Visione offuscata*, Compromissione della vista*
Patologie cardiache		Palpitazioni
Patologie vascolari		Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Rinite			Epistassi*
Patologie gastrointestinali		Costipazione, Diarrea, Nausea, Vomito			Bocca secca*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanee, Prurito, Orticaria	Angioedema	Sindrome di Stevens-Johnson	Eritema multiforme*, Dermatite esfoliativa*
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disturbi dell’ eiaculazione, tra cui eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione			Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia

• Osservate nel periodo successivo alla commercializzazione: Durante l’intervento chirurgico per cataratta o glaucoma, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola, nota come “Sindrome Intra-operatoria dell’iride a bandiera “associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4). Esperienza di post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati, sono stati segnalati in associazione all’utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall’esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento: L’uso di Tamsulosin cloridrato non è indicato nelle donne. Fertilità: In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.

Blister: Conservare nella confezione originale. Contenitore delle capsule: Mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

Ogni capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina, Acido metacrilico - etil-acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per cento, Polisorbato 80, Sodio laurilsolfato, Trietile citrato, Talco. Corpo della capsula: Gelatina, Indigotina (E132), Titanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo(E172), Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro nero(E172).

Sintomi Il sovradosaggio con tamsulosina può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi. Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a diversi livelli di sovradosaggio. La dose più elevata di tamsulosina che è stata somministrata accidentalmente a un singolo paziente era di 12 g. Il paziente presentò cefalea, ma non richiese un trattamento ospedaliero. Trattamento Nel caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio si deve intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente possono essere utilizzati espansori di volume e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzionalità renale deve essere monitorata e si devono applicare misure di supporto generale. La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Alcune misure, come l’emesi, possono essere adottate per impedire l’assorbimento. In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo ed un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.