Stecur 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse

Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. STECUR può essere somministrato da solo o con l’alfa-bloccante doxazosina (vedere paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”, Studi clinici). Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi può essere necessaria per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole. Dosaggio nell'insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. Dosaggio negli anziani Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti STECUR non è indicato per l'uso in donne o bambini. STECUR è controindicato in caso di: gravidanza - donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento, esposizione a finasteride - rischi per il feto di sesso maschile).

Generale Per evitare complicazioni ostruttive, è importante che i pazienti con ritenzione urinaria di grandi dimensioni e/o flusso urinario fortemente ridotto siano attentamente controllati. Dovrebbe essere considerata la possibilità di intervento. Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata Non è stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con carcinoma della prostata trattati con finasteride. Pazienti con IPB ed elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero, sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi seriali di PSA e biopsie della prostata. In questi studi, la finasteride non sembra modificare il tasso di rilevazione del cancro alla prostata, e l'incidenza totale di quest’ultimo non risulta significativamente differente nei pazienti con IPB trattati con finasteride o placebo. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con STECUR e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti l'esplorazione rettale ed altre valutazioni per il cancro della prostata, come la determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero. Il PSA sierico è anche utilizzato per il rilevamento del cancro alla prostata. Generalmente un valore basale di PSA > 10 ng/mL (Hybritech) richiede ulteriori valutazioni e l'esame bioptico, per i livelli di PSA tra 4 e 10 ng/ml, è consigliabile un'ulteriore valutazione. Vi è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra gli uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono il cancro prostatico, indipendentemente dal trattamento con STECUR. Un livello basale di PSA <4 ng/ml non esclude il cancro alla prostata. STECUR provoca una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna, anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con STECUR deve essere considerata nella valutazione dei dati di PSA e non esclude un concomitante cancro alla prostata. Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, è applicabile all’intero range di valori del PSA. Le analisi dei valori di PSA a più di 3000 pazienti, in doppio cieco, trattati con placebo e finasteride, in 4 anni, Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) confermano che in pazienti trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati rispetto ai valori normali degli uomini non trattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilità e la specificità del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacità di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in un paziente trattato con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con STECUR. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da STECUR. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con STECUR. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non è necessario aggiustarne il valore in alcun modo. Farmaco/interazioni test di laboratorio Effetto sui livelli di PSA La concentrazione sierica di PSA è correlata con l'età del paziente e il volume prostatico, e il volume prostatico è correlato con l'età del paziente. Quando vengono valutate le analisi del PSA, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con STECUR. Nella maggior parte dei pazienti, è stato osservato un rapido decremento del PSA nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si sono stabilizzati ad un nuovo livello base. Il livello base nel post-trattamento diviene approssimativamente la metà del valore di pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti trattati con STECUR per sei mesi o più, i valori di PSA dovrebbero essere raddoppiati rispetto ai valori normali negli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Effetti su PSA e rilevamento del cancro alla prostata. Cancro del seno negli uomini Durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing, in uomini che assumevano finasteride 5 mg è stato segnalato cancro al seno. I medici dovrebbero istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente ogni eventuale cambiamento dei tessuti del seno, come grumi, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Uso Pediatrico STECUR non è indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.Insufficienza epatica L'effetto di insufficienza epatica non è stato studiato sulla farmacocinetica della finasteride. Informazioni importanti su alcuni eccipienti STECUR contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco. STECUR contiene 106,180 mg di lattosio per compressa.

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. Finasteride è metabolizzato principalmente dal sistema del citorcromo P450 3 A 4, ma non sembra incidere in misura significativa. Sebbene il rischio per la finasteride di influenzare la farmacocinetica di altri farmaci è stimato essere di piccole dimensioni, è probabile che inibitori ed induttori del citocromo P450 3A4 alterino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, un eventuale aumento a causa dell’ uso concomitante di inibitori è improbabile che abbia rilevanza clinica. STECUR non sembra incidere significativamente sul citocromo P 450 connesso al sistema metabolico enzimatico del farmaco. Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, gliburide, warfarin, teofillina, ed antipirina e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. Altra terapia concomitante Sebbene non siano stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche, nel corso di studi clinici finasteride è stato usato in concomitanza ad ACE-inibitori, paracetamolo, acido acetilsalicilico ed altri farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), α-bloccanti, β-bloccanti, calcio-antagonisti, nitrati usati in affezioni cardiache, diuretici, H2-antagonisti, inibitori della HMG-CoA reduttasi, chinoloni e benzodiazepine senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative.

Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse si verificano precocemente nel corso della terapia e si risolvono con il trattamento continuato nella maggior parte dei pazienti. Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing sono elencati nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse è determinata come segue: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1, 000 a <1/100), rari (≥ 1/10, 000 a <1/1, 000), molto rare (<1 / 10,000), non note (non possono essere stimate con i dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non può essere determinata in quanto derivante da segnalazioni spontanee.

Classi di sistemi e di organi	Frequenza: reazione avversa
Esami diagnostici	Comuni: Decremento del Volume dell’eiaculato
Patologie cardiache	Non Nota: Palpitazione
Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo	Non Comune: Rash
	Non Nota: Prurito, Orticaria
Disturbi del Sistema Immunitario	Non Nota: Reazioni di Ipersensibilità incluso gonfiore delle labbra e del volto
Patologie Epatobiliari	Non Nota: Incremento degli Enzimi Epatici
Patologie dell’Apparato Riproduttivo e della mammella	Comune: Impotenza
	Non Comune: Disturbi dell’eiaculazione, Aumento di volume della mammella, Tensione mammaria
	Non Nota: Dolore Testicolare
Disturbi Psichiatrici	Comuni: Riduzione della Libido

In aggiunta, sono stati riportati negli studi clinici e nell'uso post-marketing i seguenti effetti avversi: cancro al seno maschile (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Terapia medica dei sintomi della prostata (MTOPS) Lo studio MTOPS mette a confronto la terapia con finasteride 5 mg / die (n = 768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n = 756), la terapia combinata di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n = 786), e placebo (n = 737). In questo studio, il profilo di sicurezza e la tollerabilità della terapia in combinazione, è stata in generale coerente con i profili dei singoli componenti. L'incidenza del disturbo dell'eiaculazione nei pazienti che hanno ricevuto la terapia combinata è stata paragonabile alla somma degli episodi negativi di questa esperienza per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani di età ≥55 anni, con reperto digito-rettale normale e PSA ≤3,0 ng/ml, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l'analisi, è stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo finasteride, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevati all'agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori dati suggeriscono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione (detection bias) dovuto all'effetto di finasteride sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non è nota. Dati di laboratorio Quando viene effettuata in laboratorio la determinazione del PSA occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di quest’ultimo diminuiscono in pazienti trattati con STECUR (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Associazione con doxazosina Gli effetti collaterali di seguito riportati sono quelli osservati con maggior frequenza quando finasteride è stato somministrato insieme all'alfa-bloccante doxazosina: astenia 16.8% (placebo 7.1%); ipotensione posturale 17.8% (placebo 8.0%), vertigine 23.2% (placebo 8.1%) e disturbi dell'eiaculazione 14.1% (placebo 2.3%). In sostanza, la sicurezza e profilo di tollerabilità di finasteride somministrato in associazione con l'alfa bloccante doxazosina sono risultati generalmente coerenti con i profili delle componenti individuali. L'incidenza di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Indagini diagnostiche In caso di misurazione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) si deve tenere presente che i valori di PSA risultano diminuiti di circa il 50% nel corso del trattamento con finasteride (vedere paragrafo 4.4 " Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").

Gravidanza STECUR è controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni”) A causa della capacità della 5α-reduttasi Tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni. Esposizione alla finasteride/Rischio per il feto di sesso maschile Le donne non devono venire a contatto con compresse di STECUR sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento", Gravidanza). Le compresse di STECUR hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purché le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantità di finasteride. Non è noto se il feto di sesso maschile può essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l’esposizione della partner al proprio liquido seminale. Allattamento L'uso di STECUR non è indicato nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Ogni compressa contiene: principio attivo: finasteride 5 mg. Eccipienti: lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ferro ossido giallo (E172). Rivestimento: ipromellosa, idropropilcellulosa, titanio diossido, polietilenglicole, lacca blu indigotina (E132), talco.

Pazienti hanno ricevuto dosi singole di finasteride sino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino ad 80 mg/die per tre mesi senza effetti indesiderati. Non è raccomandato nessun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con STECUR.