Robilas 20 mg compresse 20 compresse in blister al/al

Posologia Adulti e adolescenti (12 anni di età ed oltre) 20 mg di bilastina (1 compressa) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (SAR e PAR) e dell’orticaria. La compressa deve essere assunta un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo o succhi di frutta (vedere paragrafo 4.5). Durata del trattamento Per la rinocongiuntivite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell’orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi. Popolazioni speciali Anziani Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Compromissione renale Studi condotti negli adulti in speciali gruppi di rischio (pazienti con compromissione renale) indicano che non è necessario un aggiustamento della dose negli adulti (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica Non esiste esperienza clinica in pazienti adulti con compromissione epatica. Tuttavia dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene eliminata immodificata nell’urina e nelle feci, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l’esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica - Bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg. Bilastina 10 mg compresse orodispersibili e bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale sono appropriate per la somministrazione a questa popolazione. - Bambini sotto i 6 anni di età e sotto i 20 kg. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non possono essere effettuate raccomandazioni relativamente alla posologia. Pertanto la bilastina non deve essere usata in questa fascia di età. La sicurezza e l'efficacia di bilastina nei bambini con insufficienza renale ed epatica non sono state stabilite. Modo di somministrazione Uso orale La compressa deve essere deglutita con acqua. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in un’unica somministrazione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Popolazione pediatrica L’efficacia e la sicurezza della bilastina nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono state stabilite ed esiste una limitata esperienza clinica nei bambini tra i 2 e i 5 anni di età, pertanto la bilastina non deve essere usata in queste fasce di età. Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave la co-somministrazione della bilastina con inibitori della P-glicoproteina, quali ad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, può aumentare i livelli plasmatici della bilastina e pertanto aumentare il rischio di effetti avversi. Pertanto, la cosomministrazione della bilastina ed inibitori della P-glicoproteina deve essere evitata in pazienti con compromissione renale da moderata a grave.

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti e sono riepilogati di seguito. Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilità orale della bilastina del 30%. Interazione con il succo di pompelmo: l’assunzione concomitante della bilastina 20 mg con il succo di pompelmo diminuisce la biodisponibilità della bilastina del 30%. Questo effetto può verificarsi anche con altri succhi di frutta. Il grado di diminuzione della biodisponibilità può variare a seconda dei diversi produttori e dei frutti. Il meccanismo di questa interazione è l’inibizione dell’OATP1A2, un trasportatore di uptake per il quale la bilastina è un substrato (vedere paragrafo 5.2). I medicinali che sono substrati o inibitori dell’OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono analogamente avere il potenziale di diminuire la concentrazione plasmatica della bilastina. Interazione con chetoconazolo o eritromicina: l’assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e chetoconazolo 400 mg una volta al giorno o eritromicina 500 mg tre volte al giorno ha aumentato l'AUC della bilastina di 2 volte e la C_max di 2-3 volte. Questi cambiamenti possono essere spiegati dall’interazione con le proteine di trasporto intestinale, in quanto la bilastina è un substrato per P-gp e non viene metabolizzata (vedere paragrafo 5.2). Questi cambiamenti non sembrano avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina e chetoconazolo o eritromicina, rispettivamente. Analogamente altri medicinali che sono substrati o inibitori di P-gp, come la ciclosporina, possono potenzialmente aumentare la concentrazione plasmatica della bilastina. Interazione con diltiazem: l’assunzione concomitante della bilastina 20 mg una volta al giorno e diltiazem 60 mg una volta al giorno ha aumentato la C_max della bilastina del 50%. Questo effetto può essere spiegato dall’interazione con le proteine di trasporto intestinale (vedere paragrafo 5.2) e non sembra avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina. Interazione con alcool: la performance psicomotoria dopo l’assunzione concomitante di alcool e della bilastina 20 mg una volta al giorno è stata simile a quella osservata dopo l’assunzione di alcool e placebo. Interazione con lorazepam: l’assunzione concomitante della bilastina 20 mg una volta al giorno e lorazepam 3 mg una volta al giorno per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Poiché non c’è esperienza clinica riguardo l’interazione della bilastina con altri medicinali, cibo o succhi di frutta nei bambini, i risultati ottenuti negli studi di interazione nella popolazione adulta devono essere presi in considerazione quando la bilastina viene prescritta ai bambini. Non esistono dati clinici nei bambini per dimostrare se cambiamenti nell’AUC o C_max dovuti ad interazioni influenzano il profilo di sicurezza della bilastina.

Sintesi del profilo di sicurezza in pazienti adulti e adolescenti L’incidenza di eventi avversi in pazienti adulti e adolescenti affetti da rinocongiuntivite allergica o da orticaria idiopatica cronica trattati con 20 mg di bilastina nei trial clinici è stato paragonabile all’incidenza in pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%). Durante lo sviluppo clinico, sono stati condotti studi di fase II e III che hanno incluso 2525 pazienti adulti ed adolescenti trattati con diversi dosaggi di bilastina, di cui 1697 sono stati trattati con bilastina 20 mg. In questi studi 1362 pazienti hanno ricevuto placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate dai pazienti che hanno ricevuto 20 mg di bilastina per l’indicazione rinocongiuntivite allergica o orticaria idiopatica cronica sono state mal di testa, sonnolenza, capogiri e affaticamento. Questi eventi avversi si sono verificati con una frequenza paragonabile nei pazienti trattati con placebo. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse in pazienti adulti e adolescenti Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina e segnalate in oltre lo 0,1% dei pazienti trattati con 20 mg di bilastina nel corso dello sviluppo clinico (N = 1697). Le frequenze sono assegnate come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse nella tabella.

Classificazione per Sistemi ed Organi, Frequenza e Reazione avversa		Bilastina 20 mg N=1697	Bilastina Tutte le dosi N=2525	Placebo N=1362
Infezioni e infestazioni
Non comune	Herpes orale	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0.0%)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune	Aumento dell’appetito	10 (0,59%)	11 (0,44%)	7 (0.51%)
Disturbi psichiatrici
Non comune	Ansia	6 (0,35%)	8 (0,32%)	0 (0.0%)
	Insonnia	2 (0,12%)	4 (0,16%)	0 (0.0%)
Disturbi del sistema nervoso
Comune	Sonnolenza	52 (3,06%)	82 (3,25%)	39 (2.86%)
	Cefalea	68 (4,01%)	90 (3,56%)	46 (3.38%)
Non comune	Capogiri	14 (0,83%)	23 (0,91%)	8 (0.59%)
Disturbi dell’orecchio e del labirinto
Non comune	Tinnito	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0.0%)
	Vertigini	3 (0,18%)	3 (0,12%)	0 (0.0%)
Patologie cardiache
Non comune	Blocco di branca destra	4 (0,24%)	5 (0,20%)	3 (0.22%)
	Aritmia sinusale	5 (0,30%)	5 (0,20%)	1 (0.07%)
	Prolungamento del tratto QT all’elettrocardiogramma	9 (0,53%)	10 (0,40%)	5 (0.37%)
	Altre alterazioni all’ECG	7 (0,41%)	11 (0,44%)	2 (0.15%)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non Comune	Dispnea	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0.0%)
	Fastidio nasale	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0.0%)
	Secchezza del naso	3 (0,18%)	6 (0,24%)	4 (0.29%)
Disturbi gastrointestinali
Non comuni	Dolore all’addome superiore	11 (0,65%)	14 (0,55%)	6 (0.44%)
	Dolore addominale	5 (0,30%)	5 (0,20%)	4 (0.29%)
	Nausea	7 (0,41%)	10 (0,40%)	14 (1.03%)
	Fastidio gastrico	3 (0,18%)	4 (0,16%)	0 (0.0%)
	Diarrea	4 (0,24%)	6 (0,24%)	3 (0.22%)
	Bocca secca	2 (0,12%)	6 (0,24%)	5 (0.37%)
	Dispepsia	2 (0,12%)	4 (0,16%)	4 (0.29%)
	Gastrite	4 (0,24%)	4 (0,16%)	0 (0.0%)
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Prurito	2 (0,12%)	4 (0,16%)	2 (0.15%)
Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Affaticamento	14 (0,83%)	19 (0,75%)	18 (1.32%)
	Sete	3 (0,18%)	4 (0,16%)	1 (0.07%)
	Miglioramento della condizione preesistente	2 (0,12%)	2 (0,08%)	1 (0.07%)
	Piressia	2 (0,12%)	3 (0,12%)	1 (0.07%)
	Astenia	3 (0,18%)	4 (0,16%)	5 (0.37%)
Esami diagnostici
Non comune	Aumento della gammaglutamiltransferasi	7 (0,41%)	8 (0,32%)	2 (0.15%)
	Aumento dell'alanina amino transferasi	5 (0,30%)	5 (0,20%)	3 (0.22%)
	Aumento dell’aspartato aminotransferasi	3 (0,18%)	3 (0,12%)	3 (0.22%)
	Aumento della creatinina nel sangue	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0.0%)
	Aumento dei trigliceridi nel sangue	2 (0,12%)	2 (0,08%)	3 (0.22%)
	Aumento del peso corporeo	8 (0,47%)	12 (0,48%)	2 (0.15%)

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): palpitazioni, tachicardia, reazioni di ipersensibilità (quali anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, edema localizzato/gonfiore locale ed eritema) e vomito sono state osservate nel periodo post-marketing. Descrizione di alcune reazioni avverse in pazienti adulti e adolescenti Sono state osservate sonnolenza, cefalea, capogiri e affaticamento sia nei pazienti trattati con bilastina 20 mg che con il placebo. Le frequenze riportate sono state 3,06% rispetto a 2,86% per sonnolenza; 4,01% rispetto a 3,38% per cefalea; 0,83% rispetto a 0,59% per capogiri e 0,83% rispetto a 1,32% per affaticamento. Le informazioni raccolte nel corso della vigilanza post-marketing hanno confermato il profilo di sicurezza osservato durante lo sviluppo clinico. Sintesi del profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica Durante lo sviluppo clinico, la frequenza, la tipologia e la severità delle reazioni avverse negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni), sono state le stesse osservate negli adulti. Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) durante la vigilanza post-marketing hanno confermato i risultati degli studi clinici. In uno studio clinico controllato a 12 settimane, la percentuale dei bambini (2-11 anni) che hanno riscontrato eventi avversi (EA) dopo il trattamento con bilastina 10 mg per la rinocongiuntivite allergica o per l'orticaria idiopatica cronica, era paragonabile con la percentuale del gruppo che riceveva il placebo (68,5% rispetto a 67,5%). Gli EA collegati al medicinale riportati più comunemente da 291 bambini (2-11 anni) che ricevevano bilastina 10 mg (formulazione in compressa orodispersibile) durante gli studi clinici (*260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio farmacocinetico), erano cefalea, congiuntivite allergica, rinite e dolore addominale. Gli eventi avversi correlati al medicinale si sono verificati con una frequenza comparabile nei 249 pazienti che ricevevano il placebo. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina segnalate in oltre lo 0,1% dei bambini (2-11 anni) trattati con bilastina nel corso dello sviluppo clinico. Le frequenze sono assegnate come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse nella tabella.

Classificazione per Sistemi e Organi, Frequenza e Reazione avversa		Bilastina 10 mg (n=291)#	Placebo (n=249)
Infezioni e infestazioni
Comune	Rinite	3 (1,0%)	3 (1,2%)
Patologie del sistema nervoso
Comune	Cefalea	6 (2,1%)	3 (1,2%)
Non comune	Capogiri	1 (0,3%)	0 (0,0%)
	Perdita di conoscenza	1 (0,3%)	0 (0,0%)
Patologie dell’occhio
Comune	Congiuntivite allergica	4 (1,4%)	5 (2,0%)
Non comune	Irritazione degli occhi	1 (0,3%)	0 (0,0%)
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale/addominale superiore	3 (1,0%)	3 (1,2%)
Non comune	Diarrea	2 (0,7%)	0 (0,0%)
	Nausea	1 (0,3%)	0 (0,0%)
	Gonfiore delle labbra	1 (0,3%)	0 (0,0%)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Eczema	1 (0,3%)	0 (0,0%)
	Orticaria	2 (0,7%)	2 (0,8%)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Affaticamento	2 (0,7%)	0 (0,0%)

^# 260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio farmacocinetico Descrizione di alcune reazioni avverse nella popolazione pediatrica Cefalea, dolore addominale, congiuntivite allergica e rinite sono state osservate nei bambini trattati con bilastina 10 mg che con il placebo. La frequenza riportata era 2,1% rispetto a 1,2% per cefalea; 1,0% rispetto a 1,2% per dolore addominale; 1,4% rispetto a 2,0% per congiuntivite allergica e 1,0% rispetto a 1,2% per rinite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: i dati relativi all’uso della bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi condotti sugli animali non indicano la presenza di effetti negativi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ROBILAS durante la gravidanza. Allattamento: L’escrezione della bilastina nel latte non è stata studiata nell’uomo. I dati farmacocinetici disponibili sugli animali hanno evidenziato escrezione della bilastina nel latte (vedere paragrafo 5.3). La decisione in merito alla continuazione o all’interruzione dell’allattamento o ad interrompere/astenersi dalla terapia con ROBILAS deve tenere in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con la bilastina per la madre. Fertilità: non esistono dati clinici oppure sono in numero limitato. Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Cellulosa microcristallina Sodio Amido glicolato (tipo A) (derivato dalle patate) Silice colloidale anidra Magnesio stearato

Le informazioni inerenti il sovradosaggio acuto di bilastina derivano dalle esperienze raccolte in trial clinici condotti durante lo sviluppo e la vigilanza post-marketing. Nel corso degli studi clinici, dopo la somministrazione di bilastina a dosi superiori di 10 o 11 volte la dose terapeutica (220 mg come dose singola o 200 mg/die per 7 giorni) a volontari sani adulti, la frequenza degli eventi avversi occorsi durante il trattamento è stata di due volte superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza sono state capogiri, cefalea e nausea. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi e nessun prolungamento significativo nell’intervallo QTc. Le informazioni raccolte nel corso della vigilanza post-marketing sono in linea con quanto riportato negli studi clinici. Una valutazione critica dell’effetto di dosi multiple di bilastina (100 mg x 4 giorni) sulla ripolarizzazione ventricolare mediante un “approfondito studio incrociato sul QT/QTc” che ha coinvolto 30 volontari sani adulti, non ha evidenziato un prolungamento significativo del QTc. Non ci sono dati per il sovradosaggio nei bambini. In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. Non esiste alcun antidoto noto alla bilastina.