Rabeprazolo Alt 20 mg compresse gastroresistenti 14 compresse

Posologia Adulti/anziani Ulcera duodenale attiva ed ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia nell’ulcera duodenale attiva che nell’ulcera gastrica benigna attiva è di 20 mg una volta al giorno da assumere al mattino. Nella maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte di pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guariscono entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie per la guarigione altre 6 settimane di terapia. Malattia da reflusso gastro–esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata in questa patologia è di 20 mg una volta al giorno per 4 –8 settimane. Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE): per la terapia a lungo termine, si consiglia una compressa da 10 mg o 20 mg, una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Sindrome di Zollinger–Ellison Negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La posologia può essere aumentata fino a raggiungere la dose di 120 mg/die, in base alle necessità del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100mg/die. La dose da 120 mg può essere frazionata in 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato. Eradicazione dell’infezione da H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con terapia eradicante. Si raccomanda la seguente combinazione per una durata di 7 giorni: RABEPRAZOLO ALTER 20 mg 2 volte al giorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno + amoxicillina 1 g 2 volte al giorno. Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di RABEPRAZOLO ALTER devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene infatti non siano state evidenziate interferenze sull’attività del rabeprazolo sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il farmaco, questo schema di trattamento facilita la compliance del paziente. I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse ma di inghiottirle intere. Pazienti con disfunzioni epatiche o renali Non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con funzionalità epatica o renale alterata. Per l’uso di rabeprazolo in pazienti con gravi disfunzioni epatiche (vedere il paragrafo 4.4.) Popolazione pediatrica L’uso di rabeprazolo nei bambini non è raccomandato poiché manca esperienza sull’uso del prodotto in questo gruppo di pazienti.

RABEPRAZOLO ALTER è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nelle compresse. RABEPRAZOLO ALTER è controindicato nelle donne in gravidanza o in allattamento.

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; tale possibilità deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il trattamento con Rabeprazolo. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. Il rischio di ipersensibilità crociata con altri inibitori della pompa protonica non può essere escluso. I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o sbriciolare le compresse, ma di inghiottirle intere. L’uso di rabeprazolo nei bambini non è raccomandato poiché manca esperienza sull’uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. Sono state riportate segnalazioni relative a fenomeni di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si è potuta identificare un’eziologia alternativa, la gravità degli eventi è diminuita o essi si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Alterazioni degli enzimi epatici sono state osservate durante gli studi clinici. Nella maggior parte dei casi in cui non si è potuta identificare un’eziologia alternativa, gli eventi non erano complicati e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Uno studio in pazienti con alterazioni epatiche da lievi a moderate non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza correlabili all’uso del farmaco differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per distribuzione di età e sesso. Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull’uso del rabeprazolo nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico è invitato a prestare particolare attenzione nel somministrare RABEPRAZOLO ALTER per la prima volta a tali pazienti. La co–somministrazione di atazanavir con rabeprazolo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso il rabeprazolo potrebbe aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come ad esempio infezioni da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come il rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed esser trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici) Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Rabeprazolo Alter. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con RABEPRAZOLO ALTER deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni di CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Eccipienti Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose. Questo medicinale contiene mannitolo che può avere un lieve effetto lassativo.

Il rabeprazolo produce una intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Può avvenire una interazione con i composti il cui assorbimento è pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo può determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di tali antifungini. E’ quindi da considerare la necessità, per alcuni pazienti, di essere monitorati per determinare se è necessario un adeguamento posologico quando ketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente a rabeprazolo. In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati insieme a rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco–farmaco non è stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. La cosomministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg monodose) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg monodose) a volontari sani ha causato una sostanziale riduzione dell’esposizione ad atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH dipendente. Sebbene non studiati, si devono prevedere risultati simili anche con altri inibitori della pompa protonica. Perciò gli inibitori della pompa protonica, incluso rabeprazolo, non devono essere cosomministrati con atazanavir (vedere paragrafo 4.4).

Gli eventi avversi più comunemente riportati con rabeprazolo durante gli studi clinici controllati sono stati mal di testa, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi riscontrati durante gli studi clinici sono stati di intensità lieve o moderata e transitori. I seguenti eventi avversi sono stati riferiti in seguito a studi clinici. La frequenza è definita come: comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni	Infezioni
Patologie del sistema emolinfopoietico			Neutropenia, Leucopenia, Trombocitopenia, Leucocitosi
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità1,2
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia		Iponatremia, Ipomagnesiemia 4
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Nervosismo	Depressione		Confusione
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa, Vertigini	Sonnolenza
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi
Patologie vascolari					Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse, Faringite, Rinite	Bronchite, Sinusite
Patologie gastro–intestinali	Diarrea, Vomito, Nausea, Dolore addominale, Stipsi, Flatulenza, Polipi della ghiandola fundica (benigni)	Dispepsia, Secchezza delle fauci, Eruttazioni	Gastrite, Stomatite, Disturbi del gusto
Patologie epato–biliari			Epatite, Ittero, Encefalopatia epatica³
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, Eritema²	Prurito, Sudorazione, Reazioni bollose²	Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens–Johnson (SJS)	Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscolo–scheletrico, e del tessuto connettivo	Dolore non specifico, Mal di schiena	Mialgia, Crampi alle gambe, Artralgia frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4).4
Patologie renali ed urinarie		Infezioni del tratto urinario	Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella					Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, Malattia simil–influenzale	Dolore al torace, Brividi, Piressia
Esami diagnostici		Aumento degli enzimi epatici³	Aumento di peso

¹ Include edema del volto, ipotensione e dispnea. ² Eritema, reazioni bollose e reazioni allergiche si sono generalmente risolte dopo l’interruzione del trattamento. ³ Sono stati riferiti rari casi di encefalopatia epatica in pazienti con pre–esistente cirrosi. ⁴ Vedere paragrafo 4.4:Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Nel trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche gravi, il medico deve prestare cautela quando il trattamento con RABEPRAZOLO ALTER è somministrato per la prima volta in questo tipo di pazienti (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. RABEPRAZOLO ALTER è controindicato in gravidanza. Fertilità Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità o sul feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si riscontra un modesto passaggio feto–placentare di farmaco. Allattamento Non è noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento. Il rabeprazolo sodico viene comunque escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. RABEPRAZOLO ALTER non deve quindi essere usato nelle donne in allattamento.

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non refrigerare.

RABEPRAZOLO ALTER 10 mg compresse gastroresistenti Una compressa contiene 10 mg di rabeprazolo sodico, pari a 9,42 mg di rabeprazolo Ciascuna compressa contiene anche: etanolo e mannitolo RABEPRAZOLO ALTER 20 mg compresse gastroresistenti Una compressa contiene 20 mg di rabeprazolo sodico, pari a 18,85 mg di rabeprazolo Ciascuna compressa contiene anche: etanolo e mannitolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

RABEPRAZOLO ALTER 10 mg Nucleo della compressa: mannitolo, Fosfato trisodico, magnesio ossido, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione LH–11, ipromellosa, magnesio stearato, crospovidone, diossido di silicio colloidale (Areosil 200) Rivestimento: etilcellulosa, magnesio ossido,etanolo; Rivestimento gastroenterico: Eudragit L100 55, trietil citrato, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172). RABEPRAZOLO ALTER 20 mg Nucleo della compressa: mannitolo, Fosfato trisodico, magnesio ossido, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione LH–11, ipromellosa, magnesio stearato, crospovidone, diossido di silicio colloidale (Areosil 200) Rivestimento: etilcellulosa, magnesio ossido,etanolo; Rivestimento gastroenterico: Eudragit L100 55, trietil citrato, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

Fino ad oggi l’esperienza dopo sovradosaggio intenzionale o accidentale è limitata. L’esposizione massima stabilita non ha superato i 60 mg/due volte al giorno, o 160 mg/una volta al giorno. Gli effetti sono generalmente minimi, caratteristici di un profilo di eventi avversi noto e reversibili senza alcun ulteriore intervento medico. Non vi è alcun antidoto specifico noto. Il rabeprazolo sodico si lega in larga misura alle proteine e non è pertanto eliminabile con la dialisi. Come in ogni caso di sovradosaggio il trattamento è di tipo sintomatico e devono essere adottate misure di supporto generale.