Polioboostrix sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi

Posologia Si raccomanda la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino. PolioBoostrix può essere somministrato a partire dall’età di tre anni. L’uso di PolioBoostrix può essere preso in considerazione durante il terzo trimestre di gravidanza. Per l’uso del vaccino prima del terzo trimestre di gravidanza, vedere paragrafo 4.6. PolioBoostrix contiene un contenuto ridotto del tossoide difterico, del tossoide tetanico e degli antigeni della pertosse in associazione con gli antigeni della poliomielite. Pertanto, PolioBoostrix deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o con la pratica locale. PolioBoostrix può essere somministrato ad adolescenti e adulti con stato di vaccinazione non noto o vaccinazione incompleta contro difterite, tetano e pertosse come parte di un ciclo di vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite. Sulla base dei dati ottenuti in adulti, sono raccomandate due dosi aggiuntive di un vaccino contenente difterite e tetano, a distanza di uno e sei mesi dopo la prima dose per massimizzare la risposta vaccinale contro la difterite ed il tetano (vedere paragrafo 5.1). PolioBoostrix può essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezione tetanica nelle persone che hanno ricevuto una serie di vaccinazioni primarie con tossoide tetanico e per le quali sia indicato un richiamo contro difterite, pertosse e poliomielite. L’immunoglobulina tetanica deve essere somministrata in concomitanza secondo le raccomandazioni ufficiali. La vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di PolioBoostrix nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione PolioBoostrix viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda preferibilmente nella regione deltoidea (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina o polimixina. Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite. PolioBoostrix è controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro i 7 giorni successivi ad una precedente vaccinazione con vaccini contenenti la componente antipertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite, tetano e poliomielite. PolioBoostrix non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche (per le convulsioni o gli episodi ipotonici-iporesponsivi, vedere paragrafo 4.4) a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano. Come con gli altri vaccini, la somministrazione di PolioBoostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione.

La vaccinazione deve essere preceduta da una accurata anamnesi (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile insorgenza di eventi indesiderati). La decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti il tossoide della pertosse deve essere attentamente valutata nel caso in cui si sia verificato, in relazione temporale con la somministrazione di vaccini anti pertosse, uno dei seguenti eventi: - Temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili. - Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione. - Pianto persistente, inconsolabile di durata ≥ 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione. - Convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come un’alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.Come per ogni vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio dell’immunizzazione con PolioBoostrix o della sua posticipazione deve essere valutato con attenzione in un bambino affetto da un disturbo neurologico grave, di nuova insorgenza o in progressione. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico deve essere sempre immediatamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. PolioBoostrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia (vedere paragrafo 4.3) o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Se in conformità alle raccomandazioni ufficiali, il vaccino può essere somministrato a questi soggetti per via sottocutanea. Con entrambe le vie di somministrazione, deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d’iniezione per almeno 2 minuti. PolioBoostrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza. Un’anamnesi di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi successivi ad una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione. L’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) non è da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito della vaccinazione può non verificarsi in pazienti immunosoppressi. Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Come con ogni vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i vaccinati.

Uso con altri vaccini o immunoglobuline PolioBoostrix può essere somministrato in concomitanza con uno qualunque dei seguenti vaccini monovalenti o combinati: morbillo, parotite, rosolia, varicella (MMR/V) e con il vaccino contro il papilloma virus umano (HPV) senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso uno qualsiasi dei componenti di entrambi i vaccini (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione concomitante di PolioBoostrix con altri vaccini o con immunoglobuline non è stata studiata. È improbabile che la contemporanea somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria. Se la somministrazione concomitante di PolioBoostrix con altri vaccini o con immunoglobuline viene considerata necessaria, in accordo con le comuni pratiche e raccomandazioni vaccinali, i prodotti devono essere somministrati in sedi separate. Uso con trattamento immunosoppressivo Come con altri vaccini, i pazienti in terapia immunosoppressiva possono non rispondere adeguatamente.

Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza riportato in Tabella 1 si basa su dati derivati da studi clinici nei quali PolioBoostrix è stato somministrato a 908 bambini (dai 4 agli 8 anni di età) e 955 adulti, adolescenti e bambini (dai 10 ai 93 anni di età). Gli eventi avversi più comuni riscontrati a seguito della somministrazione di PolioBoostrix in entrambi i gruppi sono stati reazioni locali al sito di iniezione (dolore, rossore e gonfiore) riportati dal 31,3 - 82,3% dei soggetti totali. Questi effetti normalmente appaiono nel corso delle prime 48 ore dopo la vaccinazione. Tutti si sono risolti senza conseguenze. Elenco tabellare delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: Molto comune: (≥ 1/10) Comune: (≥ 1/100, < 1/10) Non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro: (< 1/10.000) • Studi clinici Tabella 1: Reazioni avverse riportate negli studi clinici condotti con PolioBoostrix

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
		Soggetti di età 4 - 8 anni	Soggetti di età 10 - 93 anni
		(N=908)	(N = 955)
Infezioni ed infestazioni	Non comune		Herpes orale
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Linfoadenopatia	Linfoadenopatia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Anoressia
	Non comune		Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Comune	Irritabilità
	Non comune	Disturbo del sonno, apatia
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Sonnolenza	Cefalea
	Comune	Cefalea
	Non comune		Parestesia, sonnolenza, vertigini
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche	Non comune	Secchezza della gola	Asma
Patologie gastrointestinali	Comune		Disturbi gastrointestinali (come vomito, dolore addominale, nausea)
	Non comune	Diarrea, vomito, dolore addominale, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune		Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune		Artralgia, mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), dolore al sito di iniezione	Reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), stanchezza, dolore al sito di iniezione
	Comune	Piressia (febbre ≥ 37,5°C inclusa febbre > 39,0°C), gonfiore esteso dell’arto sottoposto a vaccinazione (che talvolta coinvolge l’articolazione adiacente), reazioni al sito di iniezione (come emorragia, prurito e indurimento)	Piressia (febbre ≥ 37,5°C), reazioni al sito di iniezione (come ematoma, prurito, indurimento e intorpidimento con sensazione di calore)
	Non comune	Stanchezza	Gonfiore esteso all’arto oggetto di iniezione (talvolta coinvolgente l’articolazione adiacente), piressia (febbre > 39,0°C), brividi, dolore

Somministrazione concomitante con vaccini MPR/V in bambini di età dai 3 ai 6 anni PolioBoostrix è stato somministrato in concomitanza con vaccini MPR/V in 2 studi clinici comprendenti 406 bambini di età dai 3 ai 6 anni. In questi studi, sono state riportate comunemente infezioni del tratto respiratorio superiore ed eruzione cutanea. Rispetto a quanto elencato nella Tabella 1, sono stati segnalati con maggiore frequenza (molto comune) febbre, irritabilità, affaticamento, perdita di appetito e disturbi gastrointestinali (inclusi diarrea e vomito), mentre tutti gli altri effetti indesiderati si sono verificati con la medesima freq uenza o con frequenza inferiore. Gli effetti indesiderati aggiuntivi riportati durante gli studi clinici con Boostrix (il componente dTpa di PolioBoostrix), somministrato a 839 bambini (dai 4 agli 8 anni di età) e a 1.931 adulti, adolescenti e bambini (dai 10 ai 76 anni di età), sono elencati in Tabella 2: Tabella 2: Effetti indesiderati riportati negli studi clinici con Boostrix

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
		Soggetti di età 4 - 8 anni	Soggetti di età 10 - 76 anni
		(N=839)	(N = 1931)
Infezioni ed infestazioni	Non comune		Infezione del tratto respiratorio superiore, faringite
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Disturbi nell’attenzione	Sincope
Disturbi oculari	Non comune	Congiuntivite
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche	Non comune		Tosse
Patologie gastrointestinali	Non comune		Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune		Iperidrosi, rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune		Rigidità articolare, rigidità muscoloscheletrica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune		Malessere
	Comune		Reazioni al sito di iniezione (come massa al sito di iniezione e ascesso sterile al sito di iniezione)
	Non comune	Dolore	Malattia simil-influenzale

Reattogenicità dopo dose ripetuta I dati suggeriscono che nei soggetti che hanno ricevuto una prima vaccinazione nell’infanzia con vaccino difterite-tetano-pertosse (DTP), la somministrazione di una seconda dose quale richiamo può dar luogo ad un aumento della reattogenicità locale. Soggetti di età di 15 anni ed oltre che non avevano ricevuto una vaccinazione recente per difterite, tetano, pertosse e poliomielite, cui era stata somministrata una dose di PolioBoostrix o di un altro vaccino a ridotto contenuto di antigeni, seguita da una dose aggiuntiva di PolioBoostrix a distanza di 10 anni, non hanno mostrato un aumento della reattogenicità dopo questa seconda dose di vaccino rispetto alla prima somministrazione. • Sorveglianza post-marketing: Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza. Tabella 3: Effetti indesiderati riportati con PolioBoostrix durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso	Non nota	episodi ipotonici-iporesponsivi, convulsioni (con o senza febbre)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	orticaria, angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota	astenia

A seguito della somministrazione di vaccini contenenti tossoide tetanico, sono state riportate molto raramente reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale o periferico, incluse paralisi ascendente o anche paralisi respiratoria (es: sindrome di Guillain-Barré). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza L’impiego di PolioBoostrix può essere preso in considerazione durante il terzo trimestre di gravidanza. Per i dati relativi alla prevenzione della pertosse in bambini nati da madri vaccinate durante la gravidanza, vedere paragrafo 5.1 Dati di sicurezza emersi da uno studio prospettico osservazionale in cui Boostrix (componente dTpa di PolioBoostrix) è stato somministrato a donne in gravidanza durante il terzo trimestre (793 esiti di gravidanza) come anche dati derivanti dalla sorveglianza passiva, nei casi in cui donne in gravidanza sono state esposte a PolioBoostrix o a Boostrix nel terzo e secondo trimestre, non hanno dimostrato il verificarsi di effetti indesiderati correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Non sono disponibili dati sull’uomo derivanti da studi clinici prospettici riguardo l’impiego di PolioBoostrix durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Tuttavia, come per altri vaccini inattivati, non si prevede che la vaccinazione con PolioBoostrix danneggi il feto in qualsiasi trimestre di gravidanza. Devono essere attentamente valutati i benefici che comporta la somministrazione di PolioBoostrix durante la gravidanza rispetto ai rischi. Gli studi nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati indicano che gli anticorpi materni possono ridurre l’entità della risposta immunitaria ad alcuni vaccini in bambini nati da madri vaccinate con PolioBoostrix durante la gravidanza. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Allattamento L’effetto della somministrazione di PolioBoostrix durante l’allattamento al seno non è stato valutato. Tuttavia, poiché PolioBoostrix contiene tossoidi o antigeni inattivati, non sono attesi rischi per il neonato allattato al seno. Gli operatori sanitari devono valutare attentamente i rischi e i benefici della somministrazione di PolioBoostrix alle donne che allattano al seno. Fertilità Non sono disponibili dati nella specie umana provenienti da studi clinici prospettici. Gli studi nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Successivamente alla rimozione dal frigorifero, il vaccino è stabile per 8 ore a 21°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico¹: non meno di 2 Unità Internazionali (UI) (2,5 Lf) Tossoide tetanico¹: non meno di 20 Unità Internazionali (UI) (5 Lf) Antigeni della Bordetella pertussis: Tossoide pertossico¹: 8 microgrammi Emoagglutinina filamentosa¹: 8 microgrammi Pertactina¹: 2,5 microgrammi Virus inattivati della poliomielite tipo 1 (ceppo Mahoney)²: 40 D-unità antigene tipo 2 (ceppo MEF-1)²: 8 D-unità antigene tipo 3 (ceppo Saukett)²: 32 D-unità antigene ¹adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (Al(OH)₃): 0,3 milligrammi Al³⁺ e fosfato di alluminio (AlPO₄): 0,2 milligrammi Al³⁺ ²propagato in cellule VERO Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Medium 199 (come stabilizzante contenente aminoacidi, sali minerali, vitamine e altre sostanze) Cloruro di sodio Acqua per preparazioni iniettabili. Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.

Casi di sovradosaggio sono stati riportati durante la sorveglianza post marketing. Gli eventi avversi a seguito di sovradosaggio, quando riportati, erano simili a quelli riportati con la normale somministrazione del vaccino.