Posologia Insufficienza Renale Cronica (CKD) negli Stadi 3 e 4 Paracalcitolo Teva Italia deve essere somministrato una volta al giorno, o quotidianamente o tre volte a settimana a giorni alterni.
Dose iniziale La dose iniziale deve essere calcolata tenendo conto dei livelli basali del paratormone intatto (iPTH).
Tabella 1. Dose Iniziale |
Livello Basale di iPTH | Dose giornaliera | Dose da assumere tre volte a settimana* |
≤500 pg/ml (56 pmol/l) | 1 microgrammo | 2 mcg |
>500 pg/ml (56 pmol/l) | 2 mcg | 4 mcg |
* Da somministrare a giorni alterni e non più di frequente. |
Titolazione della dose I dosaggi devono essere personalizzati in base ai livelli sierici o plasmatici di iPTH, insieme al monitoraggio del calcio e del fosforo nel siero. La Tabella 2 presenta un esempio di approccio per la titolazione della dose.
Tabella 2. Titolazione della Dose |
Livello di paratormone intatto (iPTH) basale | Aggiustamento della dose a intervalli di 2-4 settimane |
Dose giornaliera | Dose da assumere tre volte a settimana¹ |
Uguale o in aumento | Aumentare 1 microgrammo | Aumentare 2 mcg |
Diminuito di < 30% |
Diminuito di ≥ 30%, ≤ 60% | Lasciare invariato | Lasciare invariato |
Diminuito di >60% | Diminuire² 1 microgrammo | Diminuire² 2 mcg |
PTH intatto < 60 pg/ml (7 pmol/l) |
¹Da somministrare a giorni alterni e non più di frequente. ²Se un paziente sta assumendo la dose più bassa del farmaco nel regime giornaliero o con frequenza di tre volte a settimana, ed è necessaria una riduzione della dose, è possibile ridurre la frequenza del dosaggio. |
Dopo l’inizio del trattamento e durante i periodi di titolazione della dose, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati con attenzione. Se si osserva ipercalcemia o un prodotto calcio-fosforo persistentemente elevato superiore a 55 mg²/dl²(4,4 mmol²/l²), la dose di farmaci chelanti il fosforo a base di calcio deve essere ridotta o sospesa. In alternativa, la dose di Paracalcitolo Teva Italia può essere ridotta o temporaneamente sospesa. In caso di sospensione, la somministrazione del farmaco deve essere ripresa a un dosaggio inferiore, quando i livelli di calcio sierico e il prodotto calcio-fosforo rientrano nel range di riferimento.
Insufficienza Renale Cronica (CKD), Stadio 5 Paracalcitolo Teva Italia deve essere somministrato tre volte a settimana a giorni alterni.
Dose iniziale La dose iniziale di Paracalcitolo Teva Italia in mcg deve essere calcolata in base ai livelli basali di iPTH (pg/ml)/60 [(pmol/l)/7], fino a una dose massima iniziale di 32 mcg .
Titolazione della dose Il dosaggio successivo dovrà essere personalizzato e basato sui livelli di iPTH, calcio e fosforo nel siero. Una titolazione della dose di paracalcitolo in capsule consigliata si basa sulla formula seguente:
Titolazione della dose (mcg ) = | livello più recente di iPTH (pg/ml) |
| 60 |
OPPURE
Titolazione della dose (mcg ) = | livello più recente di iPTH (pmol/l) |
| 7 |
I livelli di calcio e fosforo nel siero devono essere attentamente monitorati dopo la dose iniziale, durante i periodi di titolazione della dose, e con la somministrazione concomitante di forti inibitori di P450 3A. Se si osservano livelli elevati di calcio nel siero o un elevato prodotto calcio-fosforo e il paziente è in trattamento con un chelante del fosfato a base di calcio, la dose del chelante deve essere diminuita o sospesa, o il paziente deve passare al trattamento con un chelante del fosfato non a base di calcio. Se il livello di calcio sierico è >11,0 mg/dl (2,8 mmol/l) o il prodotto calcio-fosforo è >70 mg²/dl²(5,6 mmol²/l²) o iPTH ≤150 pg/ml, la dose deve essere diminuita di 2 - 4 mcg rispetto a quella calcolata in base al livello più recente di iPTH/60 (pg/ml) [iPTH/7 (pmol/l)]. Se è necessario un ulteriore aggiustamento, la dose di paracalcitolo capsule deve essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione di questi parametri. A mano a mano che il livello di iPTH si avvicina al range di riferimento, (150-300 pg/ml), possono essere necessari piccoli aggiustamenti personalizzati della dose per ottenere un livello stabile di iPTH. In situazioni in cui il monitoraggio di iPTH, Ca o P avviene meno frequentemente di una volta a settimana, può essere giustificato un rapporto più ridotto fra dose iniziale/titolazione della dose.
Popolazioni speciali Compromissione epatica L’adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Non vi sono esperienze in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Trapianto renale I pazienti sottoposti a trapianto renale con insufficienza renale cronica di Stadio 3 e 4 e iperparatiroidismo secondario non sono stati oggetto di studio durante i trial clinici di fase 3. In base agli studi pubblicati, la dose iniziale e l’algoritmo di titolazione della dose per i pazienti che hanno subito un trapianto renale con insufficienza renale cronica di Stadio 3 e 4 e iperparatiroidismo secondario sono uguali a quelle dei pazienti con semplice insufficienza renale cronica di Stadio 3 e 4 e iperparatiroidismo secondario. I livelli sierici di calcio e fosforo devono essere monitorati attentamente dopo l’inizio del trattamento, durante il periodo di titolazione della dose e durante la co-somministrazione di forti inibitori del citocromo P450 3A.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Paracalcitolo Teva Italia nei bambini fino ai 18 anni di età non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Anziani Non sono state osservate differenze complessive di sicurezza ed efficacia tra pazienti anziani (65-75 anni) e pazienti più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità in alcuni soggetti anziani.
Modo di somministrazione Da assumere per via orale. Paracalcitolo Teva Italia può essere assunto con o senza cibo.