Ms Contin 100 mg compresse a rilascio prolungato 16 compresse

Posologia Due somministrazioni al giorno a distanza di 12 ore. Le compresse a rilascio prolungato di MS Contin devono essere ingerite intere, non suddivise in parti e non masticate. Il dosaggio deve essere adattato a ciascun paziente in funzione dell'intensità del dolore e della precedente terapia analgesica. Di norma il trattamento del dolore con MS Contin inizia con 1 o 2 compresse a rilascio prolungato di MS Contin 10 mg due volte al giorno, fatta eccezione per i soggetti anziani, debilitati, in cui la dose iniziale è inferiore. L'aumento di intensità dei dolori o l'assuefazione alla morfina richiedono un aumento del dosaggio somministrando compresse a rilascio prolungato di MS Contin 10, 30, 60, 100 e 200 mg utilizzate da sole o in combinazione per ottenere l'effetto desiderato. Il passaggio terapeutico da altri preparati di morfina per via orale al trattamento sostitutivo con MS Contin viene generalmente attuato mantenendo lo stesso dosaggio globale giornaliero di morfina suddiviso in due somministrazioni: una ogni 12 ore. Nei pazienti ai quali viene somministrato MS Contin in sostituzione alla morfina per via parenterale, il dosaggio deve essere aumentato in modo da compensare la riduzione dell'effetto analgesico dovuto alla somministrazione per via orale. Generalmente è necessario incrementare il dosaggio dal 50% al 100% circa. In tutti i pazienti il dosaggio va adattato individualmente. Dolore post operatorio: non è consigliata l'assunzione di MS Contin compresse a rilascio prolungato nelle prime 24 ore successive all'intervento (vedere Par. 4.3); in seguito viene suggerito, a giudizio del medico, il seguente schema posologico: a) MS Contin 20 mg ogni 12 ore per i pazienti di peso inferiore a 70 kg; b) MS Contin 30 mg ogni 12 ore per i pazienti di peso superiore a 70 kg. Se necessario si possono effettuare somministrazioni supplementari di morfina per via parenterale, ponendo però particolare attenzione alla dose globale di morfina e tenendo presente l'effetto prolungato della morfina nella formulazione MS Contin. Come per tutti i preparati a base di morfina, l'MS Contin deve essere impiegato con cautela, dopo gli interventi chirurgici, specie nei casi di addome acuto e dopo interventi di chirurgia addominale (vedere par. 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di MS Contin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite (vedere par. 4.4).Interruzione della terapia Una sindrome da astinenza può essere accelerata se la somministrazione di oppioidi viene improvvisamente interrotta. Pertanto la dose deve essere gradualmente ridotta prima dell’interruzione.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Ipersensibilità verso ogni sale di morfina - Depressione respiratoria, ileo paralitico, ritardato svuotamento gastrico, stati ostruttivi delle vie aeree (asma bronchiale), epatopatie acute. -MS Contin è inoltre controindicato in caso di aritmie cardiache, scompenso cardiaco destro grave, alcoolismo acuto, delirium tremens, aumento della pressione intracranica o cerebrospinale, depressione grave del SNC, traumatismi cranici, sospetto addome chirurgico (vedere Par. 4.2). - Contemporanea assunzione di inibitori delle monoamminoossidasi, ed entro due settimane dal trattamento con gli stessi (vedere Par. 4.5).

Rischio sulla soministrazione concomitante di morfina e farmaci depressivi del SNC, inclusi sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati. Il rischio maggiore derivato da un eccesso di oppiacei è la depressione respiratoria. L’ uso concomitante di MS Contin e farmaci depressivi del SNC, inclusi sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati può portare alla sedazione, alla depressione respiratoria, al coma e alla morte. A causa del rischio, la prescrizione di questi medicinali sedativi in concomitanza a MS Contin deve essere riservata solo a quei pazienti per i quali non vi sono altri trattamenti alternativi possibili. Se si decide di prescrivere medicinali sedativi in concomitanza ad oppioidi, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace e per la minor durata possibile. I pazienti dovranno essere monitorati attentamente rispetto alla comparsa di segni e sintomi di sonnolenza e difficoltà respiratoria. È inoltre fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro familiari di prestare attenzione a tali segni e sintomi (vedere paragrafo 4.5) Come tutti gli stupefacenti la morfina deve essere somministrata con cautela e in dosi ridotte in pazienti con: • storia di abuso della sostanza • aumentata pressione intracranica • ipotensione con ipovolemia • patologie del tratto biliare • pancreatite • ridotta funzionalità renale ed epatica • grave malattia polmonare cronica ostruttiva • asma bronchiale grave • depressione respiratoria. Sindrome toracica acuta (ACS) in pazienti affetti da malattia a cellule falciformi (SCD) A causa di una possibile associazione tra ACS e l’uso di morfina nei pazienti affetti da SCD trattati con morfina durante una crisi vaso-occlusiva, è necessario uno stretto monitoraggio dei sintomi dell’ACS. Insufficienza surrenalica Gli analgesici oppioidi possono causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica possono includere ad es. nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, capogiro o pressione arteriosa bassa. Inoltre la morfina deve essere somministrata con cautela e in dosi ridotte in pazienti anziani o debilitati, in presenza di, ipotiroidismo, ipertrofia prostatica, stenosi uretrale, morbo di Addison. La morfina può diminuire la soglia convulsiva nei pazienti con storia di epilessia. Le compresse a rilascio prolungato di MS Contin non vanno somministrate in caso di potenziale ileo paralitico (vedere paragrafo 4.3). Nei casi di ileo paralitico sospetto o manifesto durante il trattamento la somministrazione di MS Contin deve essere immediatamente sospesa. Analogamente a tutti i preparati di morfina l'MS Contin non deve essere somministrato nelle 24 ore precedenti l'intervento a pazienti sottoposti a cordotomia o ad altri trattamenti chirurgici del dolore. Se in seguito viene di nuovo instaurata la terapia con MS Contin, il dosaggio deve essere adattato alle nuove necessità post-operatorie. MS Contin non è raccomandato nel periodo preoperatorio o nelle 24 ore successive ad un’operazione. Non è raccomandato l'uso di MS Contin nei bambini e negli adolescenti (vedere Par. 4.2). Dipendenza e sindrome da sospensione (astinenza) L’uso di analgesici oppioidi può essere associato allo sviluppo di dipendenza fisica e/o psicologica o tolleranza. Il rischio aumenta con il tempo di utilizzo del farmaco e con dosi più elevate. Il paziente può sviluppare tolleranza al farmaco attraverso l’uso cronico e richiedere progressivamente dosi più elevate per mantenere il controllo del dolore. L’uso prolungato di questo prodotto può condurre ad una dipendenza fisica, e può svilupparsi sindrome da astinenza a causa di una brusca interruzione della terapia. I sintomi possono essere ridotti al minimo con aggiustamenti della dose o della forma di dosaggio e con la graduale sospensione della morfina. Quando un paziente non richieda più la terapia con morfina, è consigliabile diminuire gradualmente la dose per prevenire sintomi da astinenza. Per i singoli sintomi, vedere il paragrafo 4.8. La morfina ha un potenziale di abuso simile agli altri oppioidi agonisti forti e deve essere usata con particolare cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di alcol o di farmaci. La morfina può essere oggetto di abuso da parte di persone con problemi di abuso latenti o manifesti. È stato riportato essere raro lo sviluppo della dipendenza psicologica agli oppioidi analgesici in pazienti con dolore trattati correttamente. Comunque, non sono disponibili dati per stabilire la reale incidenza della dipendenza psicologica in pazienti con dolore cronico. Il prodotto deve essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o farmaci. L’uso concomitante di alcool e di MS Contin potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di MS Contin; l’uso concomitante deve essere evitato. In caso di nausea e vomito, l'MS Contin può essere facilmente associato ad antiemetici fenotiazinici. Si deve comunque tenere presente che la morfina potenzia l'azione dell'alcool, dei tranquillanti, anestetici, ipnotici e sedativi il cui uso contemporaneo va pertanto in linea di massima evitato o attuato, sotto stretto controllo medico, con grande prudenza e a dosaggi ridotti. Come per tutti i preparati a base di morfina è possibile l'insorgenza di costipazione, che può essere trattata con lassativi appropriati. Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere e non devono essere rotte, masticate o triturate. La somministrazione di compresse di morfina a rilascio prolungato rotte, masticate o triturate porta ad un rapido rilascio e assorbimento di una dose potenzialmente fatale di morfina (vedere paragrafo 4.9). L’abuso di forme orali tramite somministrazione parenterale può determinare gravi eventi avversi che possono risultare fatali. MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio - galattosio, non devono assumere questo medicinale.Un’iperalgesia che non risponde ad ulteriori aumenti del dosaggio di morfina solfato può verificarsi soprattutto ad alte dosi. In questi casi può essere necessaria una riduzione di dosaggio o un cambio di oppioide. Gli oppioidi possono influenzare l’asse ipotalamo-ipofisi-surrene o gonadi. Alcuni cambiamenti che possono essere notati includono l’aumento della prolattina serica e la diminuzione del cortisolo e dei livelli degli ormoni sessuali nel plasma. Si possono manifestare anche sintomi clinici di questi cambiamenti ormonali. I sintomi includono libido diminuita, impotenza o amenorrea. Le concentrazioni plasmatiche di morfina possono essere ridotte dalla rifampicina. L’effetto analgesico della morfina deve essere monitorato e le dosi di morfina aggiustate durante e dopo il trattamento con rifampicina.

A causa di un effetto depressivo aggiuntivo sul Sistema Nervoso Centrale, la somministrazione concomitante di morfina e farmaci depressivi del SNC, inclusi sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati possono portare ad un aumento del rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. La dose e la durata del trattamento di terapie concomitanti con queste tipologie di medicinali devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). I farmaci che possono essere depressivi del SNC includono, ma non si limitano a: altri oppiacei, anestetici, ansiolitici, ipnotici e sedativi come le benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi, anestetici generali, fenotiazine, gabapentin barbiturici e alcool. In generale gli effetti della morfina possono essere antagonizzati da agenti acidificanti e potenziati da agenti alcalinizzanti. L'effetto analgesico della morfina è potenziato da anfetamine, cloropromazina e metocarbamolo. La morfina può aumentare l'attività della cumarina e di altri anticoagulanti. Effetti interattivi quali depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda o coma possono risultare se tali medicinali vengono assunti in combinazione con le usuali dosi di morfina. La morfina non deve essere somministrata in concomitanza agli inibitori della monoaminoossidasi o nelle due settimane successive a tale terapia. gli inibitori MAO (compreso la procarbazina idrocloridrato), pirazolidone, antistaminici, betabloccanti e alcoolici potenziano gli effetti depressivi della morfina (vedere Par. 4.3). L’alcool potrebbe aumentare gli effetti farmacodinamici di MS Contin; l’uso concomitante deve essere evitato.

Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 e < 1/10) Non comune (≥ 1/1000 e <1/100) Raro (> 1/10.000 e < 1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non noto (non può essere stimato dai dati disponibili) Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati per distretto corporeo in accordo alla loro incidenza (comune o non comune). Gli effetti indesiderati comuni hanno un’incidenza ≥1% mentre gli effetti indesiderati non comuni hanno un’incidenza <1%.

Effetti indesiderati	Molto comune (≥ 1/10)	Comuni (≥ 1%)	Non comuni (<1%)	Non nota
Disturbi del sistema immunitario			Reazione allergica	Reazione anafilattica, Reazioni anafilattoidi
Disturbi psichiatrici		Confusione, Insonnia	Agitazione, Euforia, Allucinazioni, Alterazioni del tono dell’umore	Alterazioni del pensiero, Disforia Dipendenza
Patologie del sistema nervoso		Sonnolenza, Cefalea, Contrazioni muscolari Involontarie, Vertigini	Convulsioni, Ipertonia, Parestesia, Sincope	Iperalgesia (vedere paragrafo 4), Pressione endocranica aumentata, Allodinia Iperidrosi
Patologie dell’occhio			Alterazioni della vista	Miosi
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Capogiro
Patologie vascolari			Vampate al viso, Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Edema polmonare, Depressione respiratoria, Broncospasmo	Riduzione della tosse
Patologie gastrointestinali	Nausea, Stipsi	Dolore addominale, Anoressia, Vomito	Ileo, Alterazioni del gusto, Dispepsia	Bocca secca
Patologie epatobiliari			Aumento degli enzimi epatici	Dolore alle vie biliari
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Iperidrosi, Rash	Orticaria
Patologie renali e urinarie			Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Amenorrea, Calo della libido, Disfunzioni erettili
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, Prurito, Malessere, Fatica	Edema periferico, Sindrome d’astinenza neonatale	Tolleranza, Sindrome di sospensione (astinenza) da sostanza d’abuso

“Descrizione di reazioni avverse selezionate” Umore disforico e ansia sono sintomi di astinenza da sostanza d’abuso. Farmacodipendenza e sindrome da sospensione (astinenza) L’uso di analgesici oppioidi può essere associato allo sviluppo di dipendenza fisica e/o psicologica o tolleranza. Una sindrome da astinenza può essere accelerata quando la somministrazione di oppioidi viene improvvisamente interrotta o vengono somministrati antagonisti oppioidi, oppure può talora verificarsi tra una dose e l’altra. Per la gestione, vedere 4.4. I sintomi dell’astinenza fisiologica includono: dolori muscolari, tremori, sindrome delle gambe senza riposo, diarrea, colica addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, tachicardia e midriasi. I sintomi psicologici includono umore disforico, ansia e irritabilità. Nella dipendenza da sostanze, sovente è coinvolto il “desiderio intenso di farmaco”. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Fertilità Studi su animali hanno dimostrato che la morfina può ridurre la fertilità (vedere il paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Gravidanza L'MS Contin non è raccomandato in gravidanza. Il medicinale deve essere somministrato solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. I neonati le cui madri hanno ricevuto analgesici oppioidi durante la gravidanza devono essere monitorati per i segni di sindrome da sospensione (astinenza) neonatale. Il trattamento può includere una terapia oppioide e di supporto. Allattamento MS Contin non è consigliato durante l'allattamento perché la morfina è escreta nel latte materno. Sintomi da astinenza possono essere osservati nel neonato da madri sottoposte a trattamento cronico. L’uso di questo prodotto deve essere evitato nella massima misura possibile in pazienti in gravidanza o che allattano.

Conservare in luogo asciutto, al di sotto di 25° C, al riparo dalla luce.

MS Contin 10 mg 1 compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Morfina solfato mg 10. Eccipiente con effetti noti: lattosio MS Contin 30 mg 1 compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Morfina solfato mg 30. Eccipiente con effetti noti: lattosio MS Contin 60 mg 1 compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Morfina solfato mg 60. Eccipiente con effetti noti: lattosio MS Contin 100 mg 1 compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Morfina solfato mg 100. MS Contin 200 mg 1 compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Morfina solfato mg 200. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

MS Contin 10 mg: Lattosio anidro, Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry. MS Contin 30 mg: Lattosio anidro, Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-6708. MS Contin 60 mg: Lattosio anidro, Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-3508. MS Contin 100 mg: Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-8215. MS Contin 200 mg: Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-5970, Polietilenglicole 400.

Il sovradosaggio con la morfina può manifestarsi con: pupille puntiformi, flaccidità della muscolatura scheletrica, bradicardia, depressione respiratoria, polmonite ab ingestis, sonnolenza che evolve fino a stato di stupore o coma, rabdomiolisi che evolve in insufficienza renale, ipotensione, scompenso circolatorio e morte. L’utilizzo di compresse a rilascio prolungato frantumate determina il rilascio immediato della morfina; ciò può determinare la comparsa di un’ overdose fatale. Sintomi A causa dell’insufficienza respiratoria può verificarsi il decesso. Polmonite da aspirazione. Trattamento di sovradosaggio da morfina Va preservata la pervietà delle vie aeree. Gli antagonisti puri degli oppioidi sono antidoti specifici dell’effetto di un overdose da oppioidi. Altre misure di supporto vanno instaurate al bisogno. In caso di sovradosaggio somministrare 0,8 mg di naloxone per via endovenosa, ripetere la somministrazione a intervalli di 2 - 3 minuti secondo la necessità oppure mediante infusione di 2 mg in 500 ml di soluzione fisiologica, oppure in 500 ml di soluzione glucosata al 5% (0,004 mg/ml). L'infusione deve essere effettuata ad una velocità regolata in funzione della quantità di farmaco assunto e della risposta del paziente. Effettuare una lavanda gastrica. Per il lavaggio si può impiegare una soluzione acquosa allo 0,02% di permanganato di potassio. Se necessario, fornire assistenza respiratoria. Mantenere il bilancio idro-elettrolitico. Nell'impiego di MS Contin il medico deve tener presente che le compresse a rilascio prolungato rimaste nell'intestino continuano a liberare morfina solfato per un periodo di alcune ore.