Monoket 40 40 mg compresse 30 compresse

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia: MONOKET 20 mg: 1 compressa 3 volte al giorno. Grazie alla buona tollerabilità del farmaco la dose può essere aumentata senza alcun rischio a 2 compresse 3 volte al giorno.MONOKET 40 mg: 1 compressa 2–3 volte al giorno. Il dosaggio puo’ essere adattato dal medico curante al caso singolo. In caso di particolare sensibilità dei pazienti e’ possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con ½ compressa di MONOKET al mattino e alla sera. Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po’ di liquido. Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l’incisura mediana rivolta verso l’alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti uguali. MONOKET 50 mg: 1 capsula al mattino, assunta senza masticare con un po’ di liquido.

Ipersensibilità al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Infarto miocardico in fase acuta • Insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio) • Shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti) • Grave ipotensione arteriosa (pressione sistolica < 90 mmHg) • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva • Pericardite costrittiva • Grave ipovolemia • Tamponamento cardiaco • Pazienti con ipertensione polmonare primaria. Gli inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la loro co–somministrazione con nitrati organici è controindicata (v. paragrafo 4.5). Riociguat stimola la guanilato ciclasi solubile e, pertanto, la co–somministrazione con nitrati organici è controindicata (v. paragrafo 4.5).

MONOKET deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: • glaucoma • anemia marcata • ipertiroidismo • trauma cranico • emorragia cerebrale • stenosi aortica o mitralica • soggetti con predisposizione all’ipotensione ortostatica • soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione è stato osservato solo dopo l’assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina • pazienti con insufficienza renale. L’insorgenza dell’effetto di MONOKET non è sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto. MONOKET dilatando i vasi endocranici, può provocare, nel periodo iniziale della terapia, cefalea che, in soggetti sensibili, può essere grave e persistente; talora può essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura (v. paragrafo 4.2). Durante il trattamento con isosorbide mononitrato può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie (v. paragrafo 4.8). Come per altri vasodilatatori MONOKET può causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l’ischemia e anche portare all’estensione del danno miocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato. Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metaemoglobina (le metaemoglobinemie insorgono più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate). Un incremento della dose e/o modifiche dell’ intervallo tra le dosi possono portare ad una attenuazione o perdita di efficacia. È possibile la comparsa di tolleranza (riduzione di efficacia) e di tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell’effetto in caso di terapia antecedente con un altro nitrato organico). Per ridurre o eliminare la tolleranza dovrebbe essere evitata una terapia prolungata ad alto dosaggio. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con MONOKET devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil). La terapia con MONOKET non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perché questo può incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris (v. paragrafi 4.3 e 4.5). L’assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio–antagonisti può potenziare l’effetto ipotensivo (v. paragrafo 4.5). In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi anginosi provocati come "rebound" di effetti emodinamici. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente la somministrazione del medicinale quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate. L’assunzione contemporanea di alcool può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione. Il medicinale contiene Lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio – galattosio, non devono assumere questo medicinale. Monoket 50 mg capsule a rilascio prolungato: Il medicinale contiene Saccarosio, quindi i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio, insufficienza dell’enzima saccarasi–isomaltasi non devono assumere le capsule a rilascio prolungato. La porzione insolubile rimanente della capsula a rilascio prolungato di isosorbide mononitrato potrebbe essere escreta intatta nelle feci. Può verificarsi un ridotto rilascio del principio attivo nei pazienti con diminuito tempo di transito gastrointestinale che usano una formulazione a rilascio prolungato di isosorbide mononitrato. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

La contemporanea somministrazione di farmaci con proprietà ipotensive (es. beta–bloccanti, vasodilatatori, diuretici, calcio–antagonisti, ACE–inibitori), di neurolettici e antidepressivi triciclici può potenziare l’effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato. La co–somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (v. paragrafo 4.3). Questo può portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita; pertanto in pazienti in terapia con MONOKET l’uso degli inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil) è controindicato. L’uso concomitante di isosorbide mononitrato con Riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è controindicato in quanto può causare ipotensione. Alcune segnalazioni suggeriscono che la concomitante somministrazione di MONOKET può aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto. Isosorbide mononitrato può agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina, ecc.

La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all’attività farmacodinamica e sono dose dipendenti. È possibile la comparsa di cefalea all’inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All’inizio della terapia o con l’aumento della dose si possono osservare comunemente (1–10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilità, sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia. La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per organi e sistemi	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Molto comune
	Capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza	Comune
Patologie cardiache	Tachicardia (riflessa)	Comune
	Angina pectoris (peggioramento)	Non comune
Patologie vascolari	Ipotensione ortostatica	Comune
	Collasso circolatorio(*), rossore	Non comune
	Ipotensione	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea	Comune
	Vomito, diarrea	Non comune
	Pirosi	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dermatite allergica	Non comune
	Dermatite esfoliativa, angioedema	Non nota
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia	Molto raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Comune
	Tolleranza a farmaci (anche ad altri nitrati	Non nota

(*) talvolta accompagnato da bradi–aritmia e sincope Durante il trattamento con isosorbide mononitrato può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Gravidanza Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino a tossicità materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto a causa di isosorbide mononitrato. Tuttavia, non ci sono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza. Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, MONOKET può essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica. Allattamento Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando MONOKET è utilizzato durante l’allattamento. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L’entità dell’escrezione di isosorbide mononitrato e dei suoi metaboliti nel latte umano non è stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se MONOKET viene somministrato a donne che allattano.

MONOKET 20 mg e 40 mg compresse: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione MONOKET 50 mg capsule rigide: Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

MONOKET 20 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Isosorbide–5–mononitrato 20 mg. Eccipienti: lattosio MONOKET 40 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Isosorbide–5–mononitrato 40 mg. Eccipienti: lattosio MONOKET 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato una capsula contiene: Principio attivo: Isosorbide–5–mononitrato 50 mg. Eccipienti: lattosio, granuli di saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

MONOKET 20 mg compresse: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Amido di mais, Talco, Alluminio stearato, Silice colloidale idrata. MONOKET 40 mg compresse: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Amido di mais, Talco, Alluminio stearato, Silice colloidale idrata, Lacca di alluminio E 110. MONOKET 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato: Granuli di saccarosio, Lattosio, Talco, Etilcellulosa, Macrogol 20.000, Idrossipropilcellulosa, Ossido di ferro E 172, Eritrosina E 127, Indigotina E 132, Titanio diossido E 171, Gelatina.

Sintomi: • Caduta pressoria ≤ 90 mmHg • Pallore • Sudorazione • Pulsazioni deboli • Tachicardia • Vertigine posturale • Cefalea • Astenia • Vertigine • Nausea • Vomito • Diarrea • Sonnolenza • Vampate • E’ stata segnalata metaemoglobinemia in pazienti in trattamento con altri nitrati organici. Durante la biotrasformazione di isosorbide mononitrato si liberano ioni nitrito che possono causare metaemoglobinemia e cianosi con conseguente tachipnea, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Non si può escludere che un’ overdose di isosorbide mononitrato possa causare questa reazione avversa. • Con dosaggi molto elevati la pressione intracranica può essere aumentata. Questo può comportare sintomi di natura celebrale. Procedura ordinaria : • Interruzione dell’assunzione del farmaco • Procedure ordinarie in caso di ipotensione nitro–derivata • Il paziente deve essere posto in posizione orizzontale con la testa abbassata e le gambe sollevate • Somministrazione di ossigeno • Aumento del volume plasmatico (liquidi endovena) • Trattamenti specifici anti–shock (ricovero del paziente in terapia intensiva) Procedura speciale: • Fare in modo di aumentare la pressione arteriosa se essa è molto bassa • Agenti vasopressori devono essere utilizzati solo in quei pazienti che non rispondono ad un’adeguata reintegrazione dei liquidi • Trattamento della metaemoglobinemia: a partire da un livello di 0,8 g/100 ml di metaemoglobinemia, il trattamento consisterà in una somministrazione intravenosa all’1% di blu di metilene (1–2 mg/Kg). In casi meno gravi, la dose di 50 mg/Kg dovrebbe essere somministrata per via orale. Si raccomanda un trattamento in un centro specializzato. In caso di segni di arresto respiratorio e circolatorio iniziare immediatamente le procedure di rianimazione.