Riassunto del profilo di sicurezza. L’epistassi è stata in genere autolimitante e di gravità lieve e si è verificata con un’incidenza superiore rispetto al placebo (5%) ma con un’incidenza comparabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L’incidenza per tutti gli eventi avversi è stata paragonabile a quella del placebo. Nei pazienti trattati per la poliposi nasale, l’incidenza globale degli eventi avversi è stata simile a quella osservata per i pazienti con rinite allergica. Possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell’utilizzo di corticosteroidi per via nasale, specialmente quando vengono prescritti se ad alte dosi e per periodi prolungati.
Tabella delle reazioni avverse. Le reazioni avverse correlate al trattamento (≥1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nell’esperienza post-marketing indipendentemente dalle indicazioni sono presentate in Tabella 1. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing è considerata come “non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)”
Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza |
| Molto comune | Comune | Non nota |
Infezioni e infestazioni | | Faringite Infezione delle vie respiratorie superiori† | |
Disturbi del sistema immunitario | | | Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea |
Patologie del sistema nervoso | | Cefalea | |
Patologie dell’occhio | | | Glaucoma Pressione intraoculare aumentata Cataratte Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4) |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi* | Epistassi Bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale | Perforazione del setto nasale |
Patologie gastrointestinali | | Irritazione della gola* | Disturbi del gusto e dell’olfatto |
*registrato per somministrazioni due volte al giorno per la poliposi nasale
† registrato a frequenza non comune per somministrazione due volte al giorno per la poliposi nasale. Popolazione pediatrica: Nella popolazione pediatrica, l’incidenza degli eventi avversi negli studi clinici, ad es. epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti (2%) è stata paragonabile al placebo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.