Metronidazolo B.B 5 mg/ml soluzione per infusione 20 flaconi da 100 ml in ldpe

Il dosaggio viene modificato in base alla risposta individuale del paziente alla terapia, all’età e al peso corporeo e a seconda del tipo e della gravità della malattia. Devono essere seguite le seguenti indicazioni per il dosaggio: Adulti e adolescenti: La dose usuale è 500 mg ogni 8 ore. Se indicata dal punto di vista medico, può essere somministrata una dose di carico di 15 mg/kg di peso corporeo all’inizio del trattamento Bambini sotto i 12 anni: Ogni 8 ore 7-10 mg di metronidazolo per kg di peso corporeo, corrispondente a una dose giornaliera di 20-30 mg di metronidazolo per kg di peso corporeo. Pazienti con insufficienza renale Non è richiesta una riduzione della dose, vedere il paragrafo 5.2. Pazienti con insufficienza epatica Poiché nell’insufficienza epatica grave l’emivita sierica è prolungata e la clearance plasmatica è ritardata, i pazienti con gravi malattie epatiche richiederanno dosi più basse (vedere il paragrafo 5.2) Durata della terapia: La durata della terapia è dipendente dall’effetto del trattamento. Nella maggior parte dei casi un trattamento di 7 giorni sarà sufficiente. Se clinicamente indicato, il trattamento può essere protratto oltre questo lasso di tempo. (Vedere anche il paragrafo 4.4) Profilassi delle infezioni pre e post-operatoria Adulti e adolescenti 500 mg, con la somministrazione completata circa un’ora prima dell’intervento chirurgico. La dose viene ripetuta a distanza di 8 e 16 ore Bambini (da 2 a 11 anni) 15 mg/kg, con somministrazione completata circa un’ora prima dell’intervento chirurgico, poi 7,5 mg/kg a distanza di 8 e 16 ore Modo di somministrazione Uso intravenoso. Il contenuto di un flacone deve essere infuso lentamente per via endovenosa, ovvero 100 ml max. in non meno di 20 minuti, ma normalmente nell’arco di un’ora. Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml può anche essere diluito prima della somministrazione, aggiungendo il prodotto medicinale ad una soluzione veicolante per infusione endovenosa come una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o di glucosio al 5%. Gli antibiotici prescritti simultaneamente devono essere somministrati separatamente.

Ipersensibilità al metronidazolo o ad altri derivati del nitroimidazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

In presenza di un grave danno epatico, ed emopoiesi compromessa (per esempio granulocitopenia), l’infusione endovenosa di Metronidazolo 500 mg/100 ml deve essere effettuata solo se i suoi benefici attesi superano in modo evidente i rischi potenziali.A causa del rischio di aggravamento, il metronidazolo deve essere utilizzato in pazienti con malattie attive o croniche gravi del sistema nervoso periferico e centrale solo se i suoi benefici attesi superano in modo evidente i rischi potenziali. Attacchi convulsivi e neuropatia periferica, quest’ultima caratterizzata principalmente da intorpidimento o parestesia di un’estremità, sono state riportate in pazienti trattati con il metronidazolo. La comparsa di segni neurologici anormali richiede la valutazione immediata del rapporto beneficio/rischio della continuazione della terapia. Nel caso di gravi reazioni di ipersensibilità (per esempio shock anafilattico), il trattamento con Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml deve essere interrotto immediatamente e deve essere intrapreso il trattamento di emergenza previsto da parte di personale sanitario qualificato. Una grave diarrea persistente che si verifichi durante il trattamento o nelle settimane successive può essere dovuta a enterocolite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi causata dal clostridium difficile), vedere il paragrafo 4.8. Questa malattia intestinale, accelerata dal trattamento antibiotico, può essere pericolosa per la vita e richiede un immediato trattamento appropriato. Non devono essere somministrati medicinali antiperistaltici. La durata della terapia con il metronidazolo o farmaci contenenti altri nitroimidazoli non deve superare i 10 giorni. Il periodo di trattamento può essere esteso solo in particolari casi elettivi e se assolutamente necessario, accompagnato da un appropriato monitoraggio clinico e di laboratorio. La ripetizione della terapia deve essere limitata il più possibile e riservata solo a particolari casi elettivi. Queste restrizioni devono essere osservate strettamente poiché non si può escludere con sicurezza la possibilità che il metronidazolo sviluppi un’attività mutagena e poiché in esperimenti su animali è stato osservato un aumento dell’incidenza di certi tumori. Una terapia prolungata con il metronidazolo può essere associata a depressione del midollo osseo con conseguente compromissione dell’emopoiesi. Manifestazioni vedere il paragrafo 4.8. Durante una terapia prolungata deve essere attentamente monitorata la conta delle cellule ematiche. Questo medicinale contiene 14 mmol (o 322 mg) di sodio per 100 ml. Tenere conto di ciò nei pazienti sottoposti a una dieta sodio-controllata. Influenza su test di laboratorio Il metronidazolo interferisce con la determinazione spettrofotometrica di AST, ALT, LDH, trigliceridi e glucosio, risultando in valori minori. Il metronidazolo ha un’elevata assorbanza alla lunghezza d’onda alla quale è determinato il nicotinammide adenin dinucleotide (NADH). Pertanto concentrazioni elevate di enzimi epatici possono risultare soppresse dal metronidazolo se misurate con metodi a flusso continuo basati su una riduzione dell’endpoint nel NADH ridotto. Sono state riportate concentrazioni di enzimi epatici insolitamente basse, compresi valori uguali a zero.

Alcol L’assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata durante la terapia con il metronidazolo, poiché si possono verificare effetti collaterali come capogiri o vomito (effetto simile al disulfiram). Disulfiram La somministrazione concomitante del disulfiram può causare stati di confusione o persino reazioni psicotiche. La combinazione delle due sostanze deve essere evitata. Busulfan La somministrazione concomitante con il metronidazolo può aumentare significativamente le concentrazioni plasmatiche del busulfan. Il meccanismo di interazione non è stato descritto. A causa della potenziale grave tossicità e mortalità associate ad elevati livelli di busulfan nel plasma, l’uso concomitante con il metronidazolo deve essere evitato. Tacrolimus La somministrazione concomitante con il metronidazolo può aumentare le concentrazioni ematiche del tacrolimus. Il meccanismo proposto è l’inibizione del metabolismo epatico del tacrolimus attraverso CYP450 3A4. I livelli ematici del tacrolimus e la funzione renale devono essere verificati frequentemente e il dosaggio modificato di conseguenza, in particolare dopo l’inizio o l’interruzione della terapia con il metronidazolo in pazienti che sono stabilizzati con la terapia di tacrolimus. Derivati cumarinici Il trattamento concomitante con il metronidazolo può potenziare l’effetto anticoagulante di queste sostanze e aumentare il rischio di sanguinamento in seguito a una minore degradazione epatica. Può essere necessaria una modifica dell’anticoagulante. Litio Prestare attenzione quando il metronidazolo viene somministrato in concomitanza ai sali di litio, poiché durante la terapia con il metronidazolo è stato osservato un aumento delle concentrazioni sieriche del litio. Aumenta il rischio di compromissione della funzione renale. Fenitoina Il metronidazolo inibisce il metabolismo della fenitoina somministrata in concomitanza, aumentandone la concentrazione plasmatica. Dall’altra parte, l’efficacia del metronidazolo risulta ridotta quando la fenitoina viene somministrata in concomitanza. Barbiturici Il fenobarbital può aumentare il metabolismo epatico del metronidazolo, riducendo la sua emivita plasmatica a 3 ore. Fluorouracile Il metronidazolo inibisce il metabolismo del fluorouracile somministrato in concomitanza, aumentandone la concentrazione plasmatica. Cimetidina La cimetidina somministrata in concomitanza può ridurre l’eliminazione del metronidazolo in casi isolati e portare di conseguenza a un aumento delle concentrazioni sieriche del metronidazolo. Carbamazepina Il metronidazolo può inibire il metabolismo della carbamazepina e aumentarne le concentrazioni plasmatiche. Ciclosporina Durante una terapia concomitante con la ciclosporina e il metronidazolo, sussiste il rischio di aumento delle concentrazioni sieriche della ciclosporina. È necessario un monitoraggio frequente della ciclosporina e della creatinina. Amiodarone Prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta sono stati riportati con la somministrazione concomitante del metronidazolo con l’amiodarone. Se l’amiodarone è usato in combinazione con il metronidazolo, può essere appropriato monitorare l’intervallo QT sull’ECG. I pazienti trattati ambulatorialmente devono essere consigliati di rivolgersi al medico se manifestano sintomi che possono indicare lo sviluppo di torsione di punta, come capogiri, palpitazioni o sincope. Farmaci anticoncezionali In casi eccezionali, alcuni antibiotici possono diminuire l’effetto delle pillole anticoncezionali interferendo con l’idrolisi batterica degli steroidi coniugati nell’intestino e ridurre così il riassorbimento di steroidi non coniugati. Pertanto i livelli plasmatici di steroidi attivi diminuiscono. Questa interazione insolita può verificarsi in donne con una elevata escrezione di steroidi coniugati attraverso la bile. Circa 60 gravidanze sono state riportate in donne inglesi che utilizzavano pillole anticoncezionali, che hanno assunto in concomitanza antibiotici, per esempio l’ampicillina, l’amoxicillina e le tetracicline. Esistono studi negativi sul trimetoprim-sulfametoxazolo, sulla roxitromicina e sulla claritromicina, ma la quantità di dati è esigua. Micofenolato mofetile Le sostanze che alterano la flora gastrointestinale (per esempio gli antibiotici) possono ridurre la biodisponibilità orale dell’acido micofenolico. Durante una terapia concomitante con agenti anti-infettivi, è raccomandato un accurato monitoraggio clinico e di laboratorio per individuare una diminuzione dell’effetto immunosoppressivo dell’acido micofenolico.

Gli effetti indesiderati sono associati principalmente a uso prolungato o dosi elevate. Gli effetti più comunemente osservati comprendono nausea, alterazioni del gusto e rischio di neuropatie in caso di trattamento a lungo termine. Nell’elenco seguente, per la descrizione della frequenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzati i seguenti termini: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1000 Molto raro: < 1/10.000, compresi i casi isolati Non nota: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: Durante la terapia con il metronidazolo, diminuzioni della conta leucocitaria e piastrinica (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia). Non nota: Agranulocitosi, anemia aplastica. Durante una somministrazione prolungata è obbligatorio eseguire un monitoraggio regolare della conta delle cellule ematiche. Patologie del sistema nervoso Non comune: Cefalea, vertigine, sonnolenza o insonnia, atassia, attacchi epilettici, neuropatia periferica manifestantesi sotto forma di parestesia, dolore, sensazione di lingua saburrale e formicolio nelle estremità. Molto raro: encefalopatia Se compaiono attacchi epilettici o segni di neuropatia periferica, informare immediatamente il medico curante. Patologie dell’occhio Non comune: Alterazione della vista, diplopia, miopia. Non nota: Crisi oculogira Patologie gastro-intestinali Non comune: Vomito, nausea, diarrea, glossite e stomatite, eruttazione con gusto amaro, pressione epigastrica, delicatezza di stomaco, perdita di appetito, gusto metallico, lingua saburrale. Molto raro: Grave diarrea persistente durante e dopo la terapia, indicante eventualmente colite pseudomembranosa (vedere anche il paragrafo 4.4). Non nota: Pancreatite Patologie renali e urinarie Non comune: Urine scure (a causa di un metabolita del metronidazolo) Molto raro: Disuria, cistite e incontinenza urinaria Patologie muscoloscheletriche, del tessuto connettivo e delle ossa Non comune: Artralgia, mialgia Infezioni e infestazioni Rara: Superinfezioni genitali da candida Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Infiammazioni delle vene (fino a tromboflebite) dopo somministrazione endovenosa. Rara: Stati di debolezza Patologie epato-biliari Non comune: Aumentati livelli sierici di transaminasi e bilirubina Molto raro: epatite, ittero Disturbi del sistema immunitario Non comune: Reazioni di ipersensibilità da lievi a moderate, per esempio prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema e febbre da farmaci. Molto raro: Gravi reazioni di ipersensibilità sistemica acuta: anafilassi, fino allo shock anafilattico. Non nota: sindrome di Stevens-Johnson Le ultime due reazioni richiedono un intervento terapeutico immediato (vedere il paragrafo 4.4). Patologie psichiatriche Non comune: Stati di confusione, irritabilità, depressione.

Gravidanza La sicurezza dell’uso del metronidazolo in gravidanza non è stata dimostrata con sufficienza. In particolare, i dati sull’uso durante la prima fase della gravidanza sono contraddittori. Alcuni studi hanno indicato un aumento del tasso di malformazioni. In esperimenti su animali il metronidazolo non ha mostrato effetti teratogeni. (vedere il paragrafo 5.3). Durante il primo trimestre, Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml deve essere utilizzato solo per trattare gravi infezioni pericolose per la vita, se non esiste un’alternativa più sicura. Durante il secondo e terzo trimestre, Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml può essere utilizzato anche per trattare altre infezioni, se i suoi benefici attesi superano in modo evidente ogni eventuale rischio. Allattamento Poiché il metronidazolo viene secreto nel latte materno, durante la terapia deve essere interrotto l’allattamento. Anche dopo il termine della terapia con il metronidazolo, l’allattamento non deve essere ripreso prima di altri 2-3 giorni a causa del prolungato periodo di emivita del metronidazolo.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere il paragrafo 6.3.

1 ml di soluzione contiene 5 mg di metronidazolo 100 ml di soluzione contengono 500 mg di metronidazolo Eccipienti: 1 ml di soluzione contiene Cloruro di sodio 7,4 mg Disodio fosfato dodecaidrato 1,5 mg Contenuto di elettroliti (per 100 ml): Sodio 14 mmol Cloruro 13 mmol Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Cloruro di sodio, Disodio fosfato dodecaidrato, Acido citrico monoidrato, Acqua per preparazioni iniettabili

Sintomi Come segni e sintomi di sovradosaggio possono comparire gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.8. Trattamento di emergenza, antidoti Non esiste un trattamento specifico o un antidoto che possa essere applicato in caso di grave sovradosaggio da metronidazolo. Se necessario, il metronidazolo può essere eliminato in modo efficace mediante emodialisi.