Lincocin 600 mg soluzione iniettabile 1 fiala 2 ml + 1 siringa per iniezione

Posologia Via orale Adulti • Infezioni gravi: 500 mg ogni 8 ore. • Infezioni molto gravi: 500 mg ogni 6 ore. Per un assorbimento ottimale, si raccomanda di non ingerire nulla all'infuori di acqua per 1-2 ore sia prima che dopo la somministrazione di Lincocin. Via intramuscolare Adulti • Infezioni gravi: 600 mg (2 ml) ogni 24 ore. • Infezioni molto gravi: 600 mg (2 ml) ogni 12 ore o più frequentemente, in relazione alla gravità dell'infezione. Popolazione pediatrica Bambini al di sopra di 2 anni di età • Infezioni gravi: 10 mg/kg/die per iniezione intramuscolare. • Infezioni molto gravi: 10 mg/kg ogni 12 ore o più frequentemente. Via endovenosa Adulti 600 mg (2 ml) per via endovenosa ogni 8-12 ore. In caso di infezioni molto gravi, la dose può essere aumentata. Popolazione pediatrica Bambini al di sopra di 2 anni di età 10-20 mg/kg/die divisi in 2-3 infusioni ogni 12-8 ore. Modo di somministrazione Lincocin soluzione iniettabile deve essere diluito ad una concentrazione non superiore a 600 mg/100 ml (vedere paragrafo sottostante “Compatibilità”) e somministrato per infusione lenta della durata di non meno di 1 ora. Gravi reazioni a livello cardiopolmonare si sono verificate quando questo farmaco è stato somministrato a concentrazioni e velocità di somministrazione superiori a quelle consigliate. In caso di infezioni da streptococco beta-emolitico, il trattamento deve essere continuato per almeno 10 giorni per diminuire la probabilità di insorgenza di malattia reumatica o glomerulonefrite. Pazienti con alterazioni della funzionalità renale: quando si rende necessaria la terapia con lincomicina in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa, somministrare dosi corrispondenti al 25-30% di quelle raccomandate per i pazienti con funzionalità renale normale. Compatibilità La lincomicina è fisicamente compatibile per 24 ore a temperatura ambiente a meno che diversamente indicato con: • Soluzioni per infusione: Destrosio in acqua, sol. 5% e 10%; Destrosio in soluzione salina, sol. 5% e 10%; Soluzione di Ringer; Lattato di sodio 1/6 molare; Travert 10%-Elettrolita N. 1; Destrano in soluzione salina 6% peso/volume. • Vitamine in soluzioni per infusione: complesso B; complesso B con acido ascorbico. • Antibiotici in soluzioni per infusione: penicillina G sodica (soddisfacente per 4 ore); cefalotina; cefaloridina; tetraciclina HCl; colistimetato (soddisfacente per 4 ore); ampicillina; meticillina; cloramfenicolo; polimixina B solfato. Incompatibilità La lincomicina è fisicamente incompatibile con novobiocina e kanamicina,. Si deve sottolineare che le determinazioni di compatibilità ed incompatibilità sono solo osservazioni fisiche e non determinazioni chimiche. Non è stata effettuata una valutazione clinica adeguata della sicurezza e dell'efficacia di queste combinazioni.

Ipersensibilità al principio attivo, alla clindamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non è indicato nel trattamento delle infezioni batteriche banali o delle infezioni virali. Lincocin soluzione iniettabile non deve essere somministrato ai nati prematuri, ai neonati e ai bambini al di sotto dei 2 anni (vedere paragrafo 4.4).

Reazioni di ipersensibilità gravi, tra cui reazioni anafilattiche e gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) come sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) ed eritema multiforme (EM) sono state riportate in pazienti sottoposti a terapia con lincomicina. Se si verifica una reazione anafilattica o una reazione cutanea grave, la somministrazione di lincomicina deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.8). Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la lincomicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Casi di colite di modesta entità possono regredire alla sola sospensione della terapia con lincomicina. Casi da moderati a gravi devono essere tempestivamente trattati con somministrazione di fluidi e soluzioni di elettroliti e di proteine (se indicato). Gli antiperistaltici, quali gli oppiacei e il difenoxilato con atropina, possono prolungare e/o peggiorare la situazione. La vancomicina si è mostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile. La dose solitamente impiegata nell'adulto è di 0,5 g - 2 g/die di vancomicina per via orale, suddivisa in tre o quattro somministrazioni per 7-10 giorni. Le resine di colestiramina e colestipolo sono in grado di legare la vancomicina in vitro. Nel caso si debbano somministrare in terapia concomitante sia una resina che la vancomicina, si consiglia di separare i tempi di somministrazione di ciascun farmaco. Dovrebbero comunque essere prese in considerazione tutte le altre cause responsabili dell'insorgenza di una colite. I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani o debilitati possono tollerare meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con Lincocin, prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell'evacuazione. Lincocin deve essere prescritto con cautela negli individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente coliti, e negli individui atopici. Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalità epatica e renale ed esami emocromocitometrici. L'emivita sierica della lincomicina aumenta nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale. In tali pazienti si deve prendere in considerazione una diminuzione della frequenza di somministrazione della lincomicina. In particolare, non essendo ancora disponibili adeguati dati clinici al riguardo, sarebbe raccomandabile evitare l'uso di Lincocin in pazienti con preesistenti malattie epatiche, a meno che la situazione clinica non faccia ritenere tale uso indispensabile. Benché sembri che la lincomicina si diffonda nel liquido cefalo-rachidiano, i suoi livelli nel liquido cefalo-rachidiano possono essere inadeguati per il trattamento della meningite. Perciò, il farmaco non deve essere usato per il trattamento della meningite. La lincomicina ha dimostrato di possedere proprietà di blocco neuromuscolare che può potenziare l'azione di altri agenti aventi una azione di questo tipo. Perciò la lincomicina deve essere somministrata con cautela in pazienti che siano già in trattamento con tali farmaci. La lincomicina non deve essere somministrata per bolo endovenoso, bensì per infusione, come descritto nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”. L'uso di antibiotici può provocare la crescita di germi non sensibili all'azione dell'antibiotico stesso, particolarmente di lieviti. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione, andranno intraprese adeguate misure terapeutiche. Se un paziente affetto da moniliasi deve essere trattato con Lincocin, somministrare contemporaneamente un farmaco antimonilia. Lincocin al pari degli altri farmaci deve essere usato con cautela in pazienti con precedenti di asma o altre significative manifestazioni allergiche. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Lincocin soluzione iniettabile contiene alcool benzilico come conservante. L’impiego dell’alcool benzilico è stato associato a reazioni avverse gravi, inclusa la “sindrome di gasping” e il decesso in pazienti pediatrici. Nonostante le normali dosi terapeutiche del prodotto trasportino in genere quantità di alcool benzilico sostanzialmente inferiori a quelle associate alla “sindrome di gasping”, non è nota la quantità minima di alcool benzilico alla quale si può manifestare la tossicità. Il rischio di tossicità da alcool benzilico dipende dalla quantità somministrata e dalla capacità epatica di eliminare la sostanza. Nei neonati prematuri e sottopeso può esservi maggiore probabilità di sviluppare tossicità. L’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e anafilattiche nei neonati e nei bambini fino ai 3 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Le capsule contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

La lincomicina può potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione. È nota una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina.

Tabella delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100,<1/10)	Non comune (≥1/1.000,<1/100)	Raro (≥1/10.000,<1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni			Infezione vaginale			Colite pseudomembranosa, colite da Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico						Pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia, leucopenia, porpora trombocitopenica
Disturbi del sistema immunitario						Reazione anafilattica, angioedema, malattia da siero
Patologie cardiache						Arresto cardiorespiratorioa
Patologie vascolari						Ipotensioneb, tromboflebitec
Patologie gastrointestinali		Diarrea, nausea, vomito				Esofagited, fastidio addominale
Patologie epatobiliari						Ittero, alterazione degli esami della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea, orticaria	Prurito		Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite bollosa, dermatite esfoliativa, eritema multiforme
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione						Ascesso sterile in sede di iniezionee, indurimento in sede di iniezionee, dolore in sede di iniezionee, irritazione in sede di iniezionee

a. Sono stati segnalati rari casi dopo somministrazione endovenosa troppo rapida. b. A seguito di somministrazione parenterale, particolarmente dopo somministrazione troppo rapida. c. Reazione segnalata con l’iniezione endovenosa. d. Reazione segnalata con le preparazioni per uso orale. e. Segnalato con l’iniezione intramuscolare. Altri effetti indesiderati: patologie gastrointestinali: glossiti, stomatiti, enterocolite, prurito anale. patologie renali e urinarie: sebbene non sia stata stabilita una relazione diretta tra terapia con lincomicina e danno renale è stata osservata in rare occasioni disfunzione renale evidenziata da aumento dell'azotemia, oliguria e/o proteinuria. patologie dell’orecchio e del labirinto: occasionalmente sono stati riferiti casi di vertigine ed acufeni. Se si manifestano reazioni allergiche, la terapia deve essere interrotta e devono essere instaurate le usuali terapie di emergenza (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-rea zione-avversa.

I dati relativi all’uso della lincomicina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Nella donna la lincomicina attraversa la placenta raggiungendo, a livello del cordone, livelli sierici del 25% rispetto ai livelli sierici materni. Non vi è accumulo significativo a livello del liquido amniotico. La progenie di 302 pazienti trattate con lincomicina a diversi stadi della gravidanza non ha mostrato un incremento di anomalie congenite o ritardi dello sviluppo in confronto ad un gruppo di controllo fino a 7 anni dalla nascita. La lincomicina deve essere utilizzata in gravidanza solo se strettamente necessario. La lincomicina è escreta nel latte materno in concentrazioni da 0,5 a 2,4 mcg/ml. L'alcool benzilico può attraversare la placenta (vedere paragrafo 4.4).

Capsule rigide Non conservare a temperatura superiore ai 25°C Soluzione iniettabile Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Lincocin capsule rigide Ogni capsula contiene: lincomicina cloridrato 544,81 mg (pari a 500 mg di lincomicina base). Eccipienti con effetti noti: lattosio. Lincocin soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene:	fiala da 1 ml	fiala da 2 ml
lincomicina cloridrato	326,88 mg	653,77 mg
pari a lincomicina base	300 mg	600 mg

Eccipienti con effetti noti: alcool benzilico (9,45 mg/ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lincocin capsule rigide Talco, magnesio stearato, lattosio monoidrato. Costituenti dell’involucro della capsula: gelatina, titanio diossido, indigotina (E132), ossido di ferro (E172). Lincocin soluzione iniettabile Alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Non sono noti dati al riguardo.