Levosulpiride Ari 25 mg compresse 20 compresse in blister pvc/pvdc/al

Posologia. Adulti (secondo prescrizione medica): Dosaggio per adulti: 75 mg al giorno (1 compressa 3 volte al giorno) prima dei pasti. La durata del trattamento può essere regolata a seconda del sollievo dei sintomi e della remissione del quadro clinico. Non è raccomandato usare il trattamento in modo permanente. Il trattamento può essere ricominciato quando ricompaiono i sintomi. Popolazione pediatrica: Non ci sono dati disponibili. Compromissione renale ed epatica: Non ci sono dati disponibili. Anziani: Il dosaggio per il trattamento di pazienti anziani deve essere deciso dal medico, il quale deve valutare attentamente una eventuale riduzione dei dosaggi sovramenzionati. Modo di somministrazione: Uso orale.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Levosulpiride non deve essere usato nell’epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive. • Levosulpiride è controindicato in pazienti con feocromocitoma perché può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina. • Per quanto riguarda la presunta correlazione tra l'effetto iperprolattinemico della maggior parte dei farmaci psicotropi e la displasia mammaria, levosulpiride non deve essere usato in soggetti che sono già portatori di una mastopatia maligna. • Levosulpiride è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). • Levosulpiride è controindicato quando la stimolazione della motilità gastrointestinale è causata da emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.

- In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Levosulpiride deve essere utilizzata con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. - Con l’uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento con farmaci antipsicotici) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. - Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici. - Levosulpiride deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. - Sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa (TEV) con l’uso di farmaci antipsicotici. Poiché in pazienti trattati con antipsicotici si presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con levosulpiride, al fine di adottare le appropriate misure preventive. - Incremento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza: I dati di due ampi studi osservazionali hanno mostrato che le persone anziane con demenza che sono trattate con antipsicotici hanno un lieve aumento del rischio di morte rispetto a quelli che non sono trattati. Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima precisa della portata esatta del rischio e la causa dell’aumentato rischio non è nota. Levosulpiride Aristo non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza. - L’assunzione contemporanea di alcool deve essere evitata. Levosulpiride Aristo contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con medicinali che prolungano l’intervallo QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con medicinali che determinano alterazioni degli elettroliti.

Tabella delle reazioni avverse. In base al sistema MedDRA, la classificazione degli organi e le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del Sistema nervoso					Sonnolenza, Parkinsonismo¹, Discinesia¹, Tremore¹, Distonia¹, Sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella						Amenorrea, Ginecomastia, Galattorrea, Cambiamenti nella libido²
Patologie cardiache				Prolungamento del QT, aritmie ventricolari quali torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco ³	Morte improvvisa³
Patologie vascolari						Tromboembolia (inclusi casi di embolia polmonare e trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4)³
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali						Sindrome di astinenza neonatale, Sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6)
Esami diagnostici						Iperprolattinemia ²

¹Osservato in caso di somministrazione prolungata e / o con altri farmaci della stessa classe terapeutica. ²Osservato in casi particolari, a causa di una prolungata somministrazione e a causa di un effetto reversibile del levosulpiride sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadico, simile a quello noto per molti neurolettici. ³Osservato con altri farmaci della stessa classe terapeutica Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza: Non ci sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza e durante il periodo dell’allattamento. I pazienti devono essere informati della necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in corso o prevista durante il trattamento con levosulpiride. Per cui, Levosulpiride Aristo non deve essere utilizzato in gravidanza accertata o presunta. Neonati esposti a antipsicotici convenzionali o atipici incluso levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi i sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare in base alla gravità e durata dopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbo di alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. Allattamento: Levosulpiride Aristo non deve essere usato durante il periodo di allattamento

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Ogni compressa di Levosulpiride Aristo 25 mg compresse contiene: levosulpiride 25 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato: Ogni compressa di Levosulpiride Aristo 25 mg compresse contiene 42,50 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina (E460), Lattosio monoidrato, Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato (E572).

In medicina interna non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e disturbi del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati. In questo caso è sufficiente l'interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.