Levobren 25 mg compresse 20 compresse

Posologia Adulti (secondo prescrizione medica): Compresse: 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti. Soluzione iniettabile: 1 fiala da 25 mg (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno. Gocce orali: 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride). Se i pazienti lamentano sintomi importanti con nausea e vomito e la somministrazione orale è difficoltosa, iniziare il trattamento con LEVOBREN 25 mg/2 ml Soluzione iniettabile (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno per qualche giorno e, quando i sintomi diventano più lievi, passare alla somministrazione per via orale per 10-15 giorni. Eventualmente ripetere il ciclo di terapia per via orale per altre 2 o 3 settimane, dopo un periodo di interruzione di almeno 8-10 giorni. Trattamento del vomito: una fiala i.m. o e.v., eventualmente ripetuta 2-3 volte al giorno, fino a scomparsa dei sintomi. Se il farmaco viene impiegato nel trattamento del vomito da antiblastici (cisplatino, antracicline) somministrare 1-2 fiale di LEVOBREN 25 mg/2 ml Soluzione iniettabile per via endovenosa lenta o per infusione 30 minuti prima della somministrazione dell’antiblastico o durante la somministrazione dell’antiblastico e ripetere la stessa dose 30 minuti dopo la fine della chemioterapia. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili. Anziani Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. LEVOBREN 25 mg non deve essere usato nell’epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive. LEVOBREN è controindicato in pazienti con feocromocitoma perché può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina. In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare LEVOBREN 25 mg in soggetti già portatori di una mastopatia maligna. LEVOBREN non deve essere usato quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni. LEVOBREN 25 mg è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. LEVOBREN deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Con l’uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l’uso di farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con LEVOBREN per prendere le misure di prevenzione appropriate. Aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza. I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell’aumento del rischio non è nota. LEVOBREN non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza. Evitare l’assunzione contemporanea di alcool. Avvertenze relative agli eccipienti LEVOBREN 25 mg Compresse contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. LEVOBREN 25 mg/ml Gocce orali soluzione contiene paraidrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). LEVOBREN 25 mg/2 ml Soluzione iniettabile contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.

Tabella delle reazioni avverse Secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema nervoso
				Sonnolenza Parkinsonismo¹ Discinesie¹ Tremore¹ Distonia¹ Sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
					Amenorrea² Ginecomastia² Tensione mammaria² Galattorrea² Alterazioni della libido²
Patologie cardiache
			Prolungamento del QT³ Aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare³ Arresto cardiaco³	Morte improvvisa³
Patologie vascolari
					Tromboembolismo (comprendente l’embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4)³
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
					Sindrome da astinenza neonatale Sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6)
Esami diagnostici
					Iperprolattinemia²

¹osservati in caso di somministrazione prolungata e/o con altri farmaci della stessa classe. ²osservati in casi particolari, per somministrazioni prolungate e riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici. ³osservati con altri farmaci della stessa classe. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con levosulpiride. Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento al seno. I neonati che sono stati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio e patologie della nutrizione. Quindi, i neonati devono essere attentamente monitorati.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione

LEVOBREN 25 mg Compresse. Una compressa contiene - Principio attivo: levosulpiride 25,0 mg. LEVOBREN 25 mg/2 ml Soluzione iniettabile. Una fiala contiene - Principio attivo: levosulpiride 25,0 mg. LEVOBREN 25 mg/ml Gocce orali soluzione. 100 ml di soluzione contengono - Principio attivo: levosulpiride 2,5 g. Eccipiente con effetti noti: LEVOBREN 25 mg Compresse: lattosio. LEVOBREN 25 mg/ml Gocce orali soluzione: paraidrossibenzoati. LEVOBREN 25 mg/2 ml Soluzione iniettabile: sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Levobren 25 mg Compresse - Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato LEVOBREN 25 mg/2 ml Soluzione iniettabile - Acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro LEVOBREN 25 mg/ml Gocce orali soluzione - Acido citrico, acqua depurata, aroma limone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acesulfame K.

In medicina interna non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati. In questo caso è sufficiente l’interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.