1. Indicazioni terapeutiche
Infezioni della cute, del capillizio e delle unghie sensibili alla griseofulvina, nei casi in cui la terapia antimicotica topica si sia dimostrata inefficace.
2. Posologia
La dose efficace di Grisovina FP è generalmente di 500 mg al giorno (4 compresse) negli adulti da somministrare dopo i pasti; nei bambini, metà dose. A giudizio del medico la dose giornaliera può essere stabilita da caso a caso eventualmente aumentandola nella fase iniziale della terapia. La durata del trattamento dipende dallo spessore della cheratina nell'area affetta. Per le micosi del cuoio capelluto e della cute sono necessarie almeno 4 settimane, mentre per le onicomicosi possono essere richiesti anche 6 o più mesi di trattamento. Questo va proseguito per almeno 2 settimane dalla scomparsa di qualsiasi segno clinico dell'infezione.
3. Controindicazioni
Gravidanza, porfiria, insufficienza epatica, ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto. Lupus eritematoso sistemico: è stato riferito che la griseofulvina può esacerbare tale patologia.
4. Avvertenze
La somministrazione di dosi elevate di griseofulvina per lungo tempo insieme al cibo ha dato luogo allo sviluppo di epatomi nel topo e di tumori tiroidei nel ratto ma non nel criceto. Il significato clinico di tutto ciò non è noto, tuttavia, come conseguenza, le compresse di griseofulvina non vanno usate per la profilassi ma solo in terapia alle dosi minime efficaci. Durante i trattamenti prolungati occorre effettuare controlli periodici della funzione epatica, renale ed emopoietica. Può aversi sensibilità crociata con la penicillina. Poiché può determinarsi una reazione di fotosensibilizzazione occorre evitare, durante il trattamento, l'esposizione protratta alla luce naturale o artificiale. E' stato riportato che la griseofulvina interferisce con l'efficacia dei contraccettivi orali. Perciò, durante il trattamento e per un mese dal termine della terapia con griseofulvina, devono essere adottati metodi contraccettivi addizionali.
5. Interazioni
La griseofulvina può determinare induzione enzimatica ed interferire con la somministrazione di altri farmaci; in particolare può essere ridotta l'attività degli anticoagulanti cumarinici e dei contraccettivi orali. L'attività della griseofulvina è ridotta dalla contemporanea somministrazione di fenilbutazone di farmaci sedativi ed ipnotici che determinano induzione enzimatica. L'assorbimento di griseofulvina è ridotto dalla contemporanea somministrazione di fenobarbitale.
6. Effetti indesiderati
La cefalea è un frequente effetto collaterale che si manifesta durante le prime fasi della terapia e che in genere scompare senza richiedere la sospensione del trattamento. Altre reazioni secondarie sono quelle della ipersensibilità: eruzioni cutanee, orticaria, raramente edema angioneurotico. Può risultare necessario interrompere il trattamento ed adottare misure opportune. Raramente sono stati anche riferiti, dopo o durante il trattamento con griseofulvina, transitoria diminuzione dell'udito, parestesie delle mani e dei piedi, disturbi gastointestinali (nausea, vomito, diarrea), astenia, vertigini, insonnia, confusione mentale, disturbi della coordinazione e neuropatia periferica. Sono stati segnalati inoltre necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme. Occasionalmente sono stati descritti casi di proteinuria e leucopenia. La constatazione di una granulocitopenia indica la necessità di interrompere il trattamento. Nei bambini è possibile la comparsa di effetti di tipo estrogeno. La griseofulvina interferisce con il metabolismo delle porfirine e la sua somministrazione per lungo tempo può dare origine ad elevata concentrazione di porfirine nelle feci e nelle emazie o può scatenare un attacco di porfiria intermittente.La terapia con griseofulvina può aggravare un preesistente lupus eritematoso sistemico.
7. Gravidanza e allattamento
Non ci sono prove della sicurezza d'uso della griseofulvina in gravidanza; essa risulta teratogena nell'animale ed alcune segnalazioni suggeriscono che produca anormalità fetali nell'uomo.
9. Principio attivo
Una compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Griseofulvina mg 125. ECCIPIENTI: sodio laurilsolfato 3 mg, polivinilpirrolidone 3 mg, amido mais 17,5 mg, magnesio stearato 1,5 mg.
10. Eccipienti
Sodio laurilsolfato 3 mg, polivinilpirrolidone 3 mg, amido mais 17,5 mg, magnesio stearato 1,5 mg.