Gastromiro 61,2% soluzione flacone 20 ml per uso orale o rettale

Via orale La dose di Gastromiro varia in relazione all’età ed al peso corporeo, al segmento del tubo digerente da esaminare ed alla tecnica radiologica (CT enhancement). Negli adulti le dosi variano da un minimo di 10 ml, se il segmento interessato è solo l’esofago, ad un massimo di 200 ml per l’esame completo del tratto gastro–intestinale. Nei bambini al di sotto dei 10 anni, Gastromiro, in genere, va diluito nella proporzione di 1:1 con acqua, nei lattanti nella proporzione di 1:3 sempre con acqua, somministrando volumi di Gastromiro diluiti variabili da 10 a 100 ml. Clisma Per questa via di introduzione, negli adulti, Gastromiro va diluito nella proporzione di 1:3 con acqua e si usano volumi intorno a 500 ml. Nei bambini, la diluizione sarà di 1:4 o di 1:5 ed i volumi possono variare da 25 a 200 ml, in relazione all’età ed al peso. Nell’impiego in tomografia assiale computerizzata, Gastromiro va sempre diluito, in genere, nella proporzione di 1:10, a volte di 1:20, con acqua per evitare artefatti da eccessivo contrasto. I volumi di Gastromiro diluito variano da 100 a 500 ml per via orale e da 500 a 1000 per clisma.

Ipersensibilità al principio attivo Iopamidolo e/o a preparazioni a base di iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non esistono altre controindicazioni assolute all’impiego di Gastromiro. Nella somministrazione orale i mezzi di contrasto iodati idrosolubili, come iopamidolo, non sono praticamente assorbiti e si possono escludere quindi, per questo impiego, le controindicazioni presenti con l’uso per via venosa, costituite dalla paraproteinemia di Waldenström, dal mieloma multiplo e dagli stati di sofferenza epatica e renale. Queste controindicazioni tuttavia restano valide nei casi di perforazione della parete esofagea, gastrica o intestinale, accertata o sospetta.

L’impiego di Gastromiro deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all’esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell’apparato cardiocircolatorio, urinario ed epatobiliare eventualmente noti. Le procedure diagnostiche che prevedono la somministrazione di un qualsiasi agente radiopaco devono essere condotte sotto la direzione di personale con formazione specifica e conoscenza della procedura da eseguire. Strutture ed attrezzature adeguate devono essere disponibili per far fronte a qualsiasi complicanza secondaria alla somministrazione del mezzo di contrasto e per il trattamento in urgenza di reazioni gravi al contrasto stesso. Nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, in cui verrà impiegato il prodotto, è necessario che siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l’esperienza ha dimostrato idonei (pallone di Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, ecc.). Il rischio di reazioni da ipersensibilità severe può essere aumentato nei pazienti con storia clinica nota di ipersensibilità ad uno degli ingredienti di Gastromiro o ad altri mezzi di contrasto e nei pazienti con storia clinica di asma o altre malattie allergiche. In caso di sospetta perforazione del tratto gastrointestinale, Gastromiro deve essere utilizzato solo quando il beneficio è superiore al rischio. L’assunzione concomitante di beta bloccanti può aggravare le reazioni di ipersensibilità. L’aspirazione nell’albero tracheobronchiale di un mezzo di contrasto somministrato per via orale può causare raramente complicanze polmonari. Pertanto, occorre evitare l’impiego di Iopamidolo soluzione in pazienti con fistola esofagotracheale ed occorre minimizzare i rischi di aspirazione polmonare in tutti i pazienti. Se il mezzo di contrasto è somministrato attraverso un sondino nasogastrico, è necessario verificare il corretto posizionamento di quest’ultimo nello stomaco, prima di iniziare la somministrazione del contrasto. Alcool: Iopamidolo soluzione contiene 2,4 mg di etanolo per ml che potrebbe essere dannoso in coloro che soffrono di alcoolismo; la presenza di etanolo deve essere considerata in caso di donne in gravidanza o in allattamento, bambini e pazienti a rischio come pazienti affetti da patologie epatiche o da epilessia. Eccezionalmente si può riscontrare una confezione di Gastromiro, in cui si sia avuta formazione di cristalli. È stato dimostrato che tale evento è indice di un contenitore danneggiato o comunque imperfetto e pertanto si sconsiglia l’uso della confezione in questione. Popolazioni speciali Donne potenzialmente fertili Opportuni accorgimenti devono essere presi quando si espongono donne potenzialmente fertili ad esami con impiego di raggi X, con o senza mezzo di contrasto. Popolazione pediatrica Neonati e infanti Gli infanti di età inferiore a un anno e soprattutto i neonati sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. È raccomandata un’adeguata idratazione prima della somministrazione di Iopamidolo soluzione.

L’assunzione concomitante di beta bloccanti può aggravare le reazioni di ipersensibilità. Non sono stati eseguiti studi di interazione. Non ci sono interazioni conosciute.

Gli effetti indesiderati riportati con Iopamidolo soluzione in genere sono non gravi, moderati, transitori e si risolvono in modo spontaneo senza effetti residui. L’uso di soluzioni di mezzi di contrasto ionici per via orale o per clisma può provocare manifestazioni diarroiche per effetto della osmolalità elevata di tali soluzioni. Gastromiro, essendo una soluzione di un composto non–ionico, ha una osmolalità bassa e quindi provoca di norma manifestazioni diarroiche di minore intensità e frequenza. In studi clinici, le reazioni avverse più comunemente riportate sono vomito nei pazienti adulti (1,8%) e diarrea nei pazienti pediatrici (5,7%). Queste reazioni sono state soprattutto riportate dopo somministrazione per via orale di mezzo di contrasto. È possibile che i composti organo–iodati, somministrati per via differente dalla via intravascolare, possano provocare segni e sintomi di reazioni di tipo anafilattoide sia localizzate (arrossamenti cutanei, manifestazioni orticarioidi, edema laringeo, dispnea, broncospasmo) che sistemiche (ipotensione, nausea, vomito, sensazione di calore addominale, shock, edema polmonare, arresto circolatorio, arresto respiratorio) a volte gravi, in quanto una piccola frazione viene assorbita normalmente dalla mucosa intestinale. Comunque l’assorbimento per via sistemica è rapido e totale nel caso di penetrazione del mezzo di contrasto nel cavo peritoneale. Pazienti adulti Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse che derivano dagli studi clinici in 269 pazienti adulti che hanno ricevuto Iopamidolo per via orale o per via rettale e da segnalazioni post–marketing spontanee

Classi di organi/sistemi	Reazioni avverse
	Studi clinici		Segnalazioni spontanee
	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥ 1/1,000, < 1/100	Frequenza non nota
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni anafilattoidi
Patologie vascolari		Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea
Patologie gastrointestinali	Vomito	Diarrea, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea

Pazienti pediatrici Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse che derivano dagli studi clinici in 335 pazienti pediatrici che hanno ricevuto Iopamidolo per via orale o per via rettale. Non si sono ricevute segnalazioni post–marketing spontanee.

Classi di organi/sistemi	Reazioni avverse
	Studi clinici
	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥ 1/1,000, < 1/100
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Nausea, vomito

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

L’esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere preso in considerazione solo se il medico lo ritiene indispensabile. Gravidanza Dati relativi all’impiego di Iopamidolo in gravidanza sono assenti o limitati. Studi sull’animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Iopamidolo soluzione in donne in gravidanza. Allattamento Non è noto se Iopamidolo sia escreto nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio potenziale per neonati/infanti. Tuttavia, a causa dei bassi livelli di assorbimento di Iopamidolo nel tratto gastrointestinale, è improbabile che il feto venga esposto a livelli significativi. Fertilità Non sono previsti effetti secondari sulla fertilità a causa del basso assorbimento di Iopamidolo nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale o rettale. Studi di riproduzione condotti sull’animale, dopo somministrazione di Iopamidolo per via parenterale, non hanno evidenziato alterazioni della fertilità. Non sono stati eseguiti studi clinici in donne.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare al riparo dalla luce. Vedere "Speciali precauzioni per l’uso".

Principio attivo:	20 ml	50 ml	100 ml
IOPAMIDOLO	12,25 g	30,62 g	61,24 g

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Aroma di arancio, sodio ciclamato, aroma di curacao rosso, sodio edetato, sodio saccarinato, acido citrico monoidrato, acqua per iniezioni.

Il principio attivo iopamidolo non viene metabolizzato nell’uomo e si può escludere pertanto che una eventuale somministrazione orale ripetuta di Gastromiro possa dare luogo a fenomeni di accumulo di mezzo di contrasto o di suoi metaboliti nell’organismo umano. Il mezzo di contrasto è assorbito dal tratto gastrointestinale in misura molto modesta; quindi, è trascurabile qualsiasi accumulo del mezzo di contrasto in seguito a sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, il trattamento è volto al supporto di tutte le funzioni vitali ed alla pronta istituzione di una terapia sintomatica.