Fosfomicina Zent adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

Fosfomicina Zentiva è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50–75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione. Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2–3 giorni.L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori. Adulti e adolescenti (12–18 anni) Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina. Una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose. Anziani Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra. Insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Fosfomicina Zentiva non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi. Insufficienza epatica Non è necessario un aggiustamento della dose. Bambini di età superiore a 6 anni Una bustina da 2 g in un’unica somministrazione giornaliera. Altre situazioni cliniche Nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo–positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di Fosfomicina Zentiva a distanza di 24 ore una dall’altra. Istruzioni per l’uso Il cibo può ritardare l’assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare Fosfomicina Zentiva a stomaco vuoto (un’ora prima o 2–3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. – Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min). – Pazienti in emodialisi. – Bambini di età inferiore a 12 anni (bustine da 3 g). – Bambini di età inferiore a 6 anni (bustine da 2 g).

Prima di iniziare il trattamento con Fosfomicina Zentiva è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8). Reazioni di ipersensibilità, inclusi anafilassi e shock anafilattico, si possono verificare durante il trattamento con fosfomicina e possono essere pericolosi per la vita (vedere paragrafo 4.8). Se tali reazioni si verificano, la fosfomicina non deve mai più essere ri–somministrata ed è necessario un trattamento medico appropriato. È stata osservata diarrea associata ad antibiotico con l’uso della quasi totalità degli agenti antibatterici, inclusa la fosfomicina e il livello di gravità va da lieve diarrea a colite fatale. La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sangue, durante o dopo il trattamento con Fosfomicina Zentiva (incluse alcune settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica di malattia associata a Clostridium difficile (CDAD). È pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano grave diarrea durante o dopo il trattamento con Fosfomicina Zentiva. Se viene sospettata o confermata CDAD, deve essere intrapreso, senza ritardo, un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.8). I medicinali anti–peristaltici sono controindicati in questa situazione clinica. Insufficienza renale: le concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono effettive per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina è superiore a 10 ml/min. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Fosfomicina Zentiva contiene saccarosio. Il suo uso non è raccomandato in pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, affetti da malassorbimento glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguono una dieta ipocalorica. Fosfomicina Zentiva contiene saccarina.

La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l’assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili. La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione dei livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina. Il cibo può ritardare l’assorbimento del principio attivo di Fosfomicina Zentiva con conseguente lieve diminuzione del picco dei livelli plasmatici e le concentrazioni urinarie. È pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto oppure 2 – 3 ore dopo i pasti. Specifici problemi relativi all’alterazione dell’INR In pazienti che assumono antibiotici sono stati osservati numerosi casi di incremento dell’attività degli antagonisti della vitamina k. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, l’età e le scarse condizioni di salute in generale. In presenza di queste circostanze, è difficile determinare se l’alterazione dell’INR è dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, certe classi di antibiotici sono più spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.

Le reazioni avverse (ADR) più comuni che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere la reazione avversa che si manifesta più frequentemente. La tabella seguente elenca le ADR che sono state riferite in seguito all’uso di fosfomicina sia negli studi clinici che nell’esperienza post–marketing, organizzate secondo la classificazione per organi e sistemi MedDRA. La frequenza delle categorie osservate fa riferimento alla seguente convenzione: molto comune (≥/10); comune (≥/100; <1/10); non comune (≥/1.000; <1/100); raro (≥/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione organo–sistemica	Reazioni avverse da farmaco
	Comune (≥1/100; <1/10)	Non comune (≥1/1.000; <1/100)	Raro (< 1/1.000)	Non nota
Infezioni ed infestazioni	vulvovaginiti		superinfezioni sostenute da batteri resistenti
Disturbi del sistema immunitario			reazioni allergiche	reazioni anafilattiche che includono lo shock anafilattico, ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	cefalea, capogiri	parestesia
Patologie cardiache			tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	diarrea, nausea, dispepsia	vomito, dolore addominale		colite pseudo– membranosa, colite associata ad antibiotico (vedere paragrafo 4.4), inappetenza
Patologie epatobiliari				transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino– transferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		eruzione cutanea, orticaria, prurito		angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		affaticamento
Disordini del sangue e del sistema linfatico			anemia aplastica	leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie
Patologie dell’occhio				disturbi della visione
Patologie vascolari				ipotensione, flebiti

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Fertilità Non sono stati osservati effetti sulla fertilità negli studi sugli animali. Non sono disponibili dati nell’uomo. Gravidanza Al momento, i trattamenti in singola dose non sono adatti per trattare le infezioni del tratto urinario in donne in stato di gravidanza. Gli studi su animali non indicano tossicità riproduttiva.Fosfomicina trometamolo attraversa la barriera placentare dei ratti. Non sono stati osservati effetti teratogeni in ratte gravide, ma è stata osservata fetotossicità in coniglie trattate con dosi tossiche di fosfomicina (con effetti sulla microflora intestinale). È disponibile un’ampia quantità di dati di sicurezza relativi all’efficacia della fosfomicina trometamolo durante la gravidanza. Tuttavia, solo un modesto numero di dati relativi a donne in stato di gravidanza sono disponibili e non indicano che la fosfomicina trometamolo causi malformazioni o abbia tossicità fetale/ neonatale.Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Fosfomicina trometamolo è escreta nel latte materno umano in basse quantità dopo singola iniezione. Pertanto la fosfomicina trometamolo può essere usata durante l’allattamento al seno, dopo singola dose orale. Comunque durante l’allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Fosfomicina Zentiva adulti 3 g granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g). Fosfomicina Zentiva bambini 2 g granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: fosfomicina 2,0 g (come fosfomicina trometamolo 3,754 g). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Aroma mandarino (contiene: maltodestrina, gomma arabica, acido ascorbico, butilidrossianisolo) Aroma arancia (contiene: maltodestrina, gomma arabica) Saccarina sodica (E954) Saccarosio

L’esperienza relativa a sovradosaggio di fosfomicina trometamolo somministrata per via orale è limitata. Tuttavia casi di ipotonia, sonnolenza, alterazioni degli elettroliti, trombocitopenia e ipotrombinemia sono stati osservati con l’uso perenterale di fosfomicina trometamolo. Sintomi A seguito di assunzione di dosi eccessive di fosfomicina trometamolo possono manifestarsi sintomi vestibolari, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto. Trattamento In caso di sovradosaggio accidentale (5–10 bustine), deve essere seguita una terapia che si basa sul trattamento sintomatico e di supporto. Si raccomanda di favorire l’eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.