Fosfomicina Sun adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

Fosfomicina SUN è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione. Generalmente i sintomi clinici generalmente scompaiono dopo 2-3 giorni. L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori. Adulti e adolescenti (12-18 anni) Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina Una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose. Anziani Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra. Insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Fosfomicina SUN non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi. Insufficienza epatica Non è necessario un aggiustamento della dose. Bambini di età superiore a 6 anni Una bustina da 2 g in un’unica somministrazione giornaliera. Altre situazioni ciniche Nei casi clinicamente più impegnativi (anziani pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di Fosfomicina SUN a distanza di 24 ore una dall’altra. Istruzioni per l’uso Il cibo può ritardare assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare Fosfomicina SUN a stomaco vuoto (un’ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min). - Pazienti in emodialisi. - Bambini di età inferiore a 12 anni (bustine da 3 g). - Bambini di età inferiore a 6 anni (bustine da 2 g).

Prima di iniziare il trattamento con Fosfomicina SUN è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con fosfomicina possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi e shock anafilattico, che possono essere pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano queste reazioni, la fosfomicina non deve mai essere somministrata nuovamente ed è richiesto un trattamento medico adeguato. È stata riferita diarrea associata agli antibiotici con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa fosfomicina e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. La diarrea, specialmente se grave, persistente e/o con sangue, durante o dopo il trattamento con Fosfomicina SUN (comprese diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica della malattia associata a Clostridium difficile (CDAD). Pertanto è importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo il trattamento con Fosfomicina SUN. Se la CDAD è sospetta o confermata, deve essere iniziato subito un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.8). I medicinali inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione clinica. Compromissione renale : se la clearance della creatinina è superiore a 10 ml/min, le concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono efficaci per 48 ore dopo una dose abituale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Fosfomicina SUN contiene saccarosio. Usare con cautela in pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, affetti da malassorbimento glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica. Fosfomicina SUN contiene saccarina.

La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l’assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili. La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina. Il cibo può ritardare l'assorbimento del principio attivo di Fosfomicina SUN, con conseguente lieve diminuzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto è preferibile l’assunzione del medicinale a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti. Problemi specifici riguardanti l'alterazione del INR Numerosi casi di aumento dell’attività degli antagonisti della vitamina K sono stati riportati in pazienti trattati con antibiotici. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, l'età e la cattiva salute generale. In queste circostanze, è difficile determinare se l'alterazione del INR sia dovuto alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolte ed in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine.

I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale, causando principalmente diarrea. Questi effetti di solito sono auto-limitati per durata e si risolvono spontaneamente. La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati che sono stati riportati con l'uso di Fosfomicina SUN a seguito delle esperienze provenienti dagli studi clinici e di post-marketing. Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati di fosfomicina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione organo-sistemica	Effetti indesiderati
	Comune (≥1/100; <1/10)	Non comune (≥1/1000; <1/100)	Raro (< 1/1000)	Non nota
Infezioni ed infestazioni	vulvovaginiti		superinfezioni sostenute da batteri resistenti
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni allergiche, reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	cefalea, vertigini	parestesia
Patologie cardiache			tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	diarrea, nausea, dispepsia	vomito, dolore addominale		colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4.), inappetenza
Patologie epatobiliari				transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino- transferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		eruzione cutanea, orticaria, prurito		angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		affaticamento
Disordini del sangue e del sistema linfatico			anemia aplastica	leggero aumento della conta di eusinofili e piastrine, con formazione di petecchie
Patologie dell’occhio				disturbi della visione
Patologie vascolari				ipotensione flebiti

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Fertilità Negli studi condotti sugli animali non sono stati riferiti effetti sulla fertilità. Nell’uomo non ci sono dati disponibili. Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Ad oggi, i trattamenti a dose singola non sono adatti per il trattamento delle infezioni del tratto urinario nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva. È disponibile una grande quantità di dati di sicurezza relativa all’efficacia di fosfomicina durante la gravidanza. Tuttavia, è disponibile sulle donne in gravidanza solo una quantità limitata di dati che non indicano malformazioni o tossicità feto/neonatale da fosfomicina. Allattamento Fosfomicina è escreta a bassi livelli nel latte materno dopo somministrazione di una singola dose. Pertanto, fosfomicina può essere usata durante l’allattamento come singola dose orale. Pertanto, durante l’allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Fosfomicina SUN adulti 3 g granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: fosfomicina g 3,0 (come fosfomicina trometamolo g 5,631). Fosfomicina SUN bambini 2 g granulato per soluzione oraleUna bustina contiene: Principio attivo: fosfomicina g 2,0 (come fosfomicina trometamolo g 3,754). Eccipienti: saccarosio, saccarina. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Aroma mandarino (contiene: malto destrina, gomma arabica, acido ascorbico, butilidrossianisolo) Aroma arancia (contiene: malto destrina, gomma arabica) Saccarina sodica (E954) Saccarosio.

L'esperienza relativa al sovradosaggio di fosfomicina orale è limitata. Tuttavia casi di ipotonia, sonnolenza, disturbi elettrolitici, trombocitopenia e ipoprotrombinemia sono stati riportati con l'uso parenterale di fosfomicina. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Si raccomanda re-idratazione per favorire l'eliminazione del medicinale attraverso le urine. Sintomi A seguito di assunzione di dosi eccessive di fosfomicina trometamolo possono manifestarsi sintomi vestibolari, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto. Trattamento In caso di sovradosaggio accidentale (5-10 bustine), deve essere seguita una terapia che si basa sul trattamento sintomatico e di supporto: per lo più è sufficiente favorire l'eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.