Fosfomicina Rat adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

FOSFOMICINA RATIOPHARM è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50–75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione. Generalmente i sintomi clinici generalmente scompaiono dopo 2–3 giorni. L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori. Adulti e adolescenti (12–18 anni): Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina Una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose. Anziani: Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra. Insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. FOSFOMICINA RATIOPHARM non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi. Insufficienza epatica: Non è necessario un aggiustamento della dose. Altre situazioni cliniche: Nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo–positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di FOSFOMICINA RATIOPHARM a distanza di 24 ore una dall’altra. Istruzioni per l’uso Il cibo può ritardare l’assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare FOSFOMICINA RATIOPHARM a stomaco vuoto (un’ora prima o 2–3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min). – Pazienti in emodialisi. – Bambini di età inferiore a 12 anni.

Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi durante il trattamento con fosfomicina e può essere pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Se si verifica tale reazione avversa, la fosfomicina non dovrà mai più essere somministrata ed è necessario instaurare un trattamento medico adeguato. Diarrea associata agli antibiotici è stata riportata con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresi la fosfomicina, la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. La diarrea, specialmente se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con fosfomicina (incluso anche quando compare diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile. È quindi importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano grave diarrea durante o dopo il trattamento con FOSFOMICINA RATIOPHARM. Se si sospettata malattia da Clostridium difficile o se viene confermata questa malattia, deve essere intrapreso immediatamente il trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.8). Medicinali inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione clinica. Insufficienza renale: le concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono efficaci per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina è superiore a 10 ml/ min. FOSFOMICINA RATIOPHARM contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica. FOSFOMICINA RATIOPHARM contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.

La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l’assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili. La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina. Il cibo può ritardare l’assorbimento del principio attivo di FOSFOMICINA RATIOPHARM, con conseguente lieve diminuzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. È pertanto preferibile assumere il farmaco a stomaco vuoto o circa 2–3 ore dopo i pasti. Problemi specifici riguardanti l’alterazione dell’ International Normalised Ratio(INR) Sono stati riportati numerosi casi di aumento dell’ attività degli antagonisti della vitamina K in pazienti trattati con antibiotici. I fattori di rischio includono infezione severa o infiammazione, l’età e un cattivo stato di salute generale. In queste circostanze, è difficiledeterminare se l’alterazione dell’INR è dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono molto spesso coinvolti e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine.

I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta più frequentemente. Questi eventi di solito sono auto–limitati nella durata e si risolvono spontaneamente. Il seguente elenco mostra gli effetti indesiderati che sono stati riportati con l’uso di fosfomicina durante i trial clinici o durante il periodo post–marketing. Elenco degli effetti indesiderati La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione organo–sistemica	Reazioni avverse
	Comune (≥1/100; <1/10)	Non comune (≥1/1.000; <1/100)	Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni	vulvovaginiti		superinfezioni sostenute da batteri resistenti
Disturbi del sistema immunitario				reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico, ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	cefalea, vertigini	parestesia
Patologie cardiache			tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	diarrea, nausea, dispepsia	dolore addominale, vomito		inappetenza, colite da antibiotici (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari				transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino– transferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		rash, orticaria, prurito		angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		affaticamento
Disordini del sangue e del sistema linfatico			anemia aplastica	leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie
Patologie dell’occhio				disturbi della visione
Patologie vascolari				ipotensione flebiti

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Fertilità Nessun effetto sulla fertilitàè stato riportatonegli studi sugli animali. Non sono disponibili dati nell’uomo. Gravidanza Ad oggi, la somministrazione monodose non è adattaper il trattamento di infezioni del tratto urinario nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva. Sono disponibili una grande quantità didati di sicurezza relativa all’efficacia di fosfomicina durante la gravidanza. Tuttavia, solo una quantitàlimitata di dati su donne in gravidanza èdisponibile e non indica alcuna malformazione o tossicitàfeto / neonatale della fosfomicina. Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Fosfomicina viene escreto nel latte umano a bassi livelli dopo somministrazione di una singola iniezione. Pertanto, la fosfomicina può essere usata durantel’allattamento, dopo la somministrazione di una singola dose orale. Pertanto, durante l’allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Conservare nella confezione originale.

Una bustina contiene: Principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g). Eccipienti con effetti noti: saccarosio, colorante giallo tramonto FCF (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).

L’esperienza per quanto riguarda il sovradosaggio di fosfomicina orale èlimitata. Tuttavia i casi di ipotonia, sonnolenza, squilibrio elettrolitico, trombocitopenia e ipoprotrombinemia sono stati riportati con l’uso parenterale di fosfomicina. A seguito di assunzione di dosi eccessive di fosfomicina trometamolo possono manifestarsi sintomi vestibolari, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto. In caso di sovradosaggio accidentale (5–10 bustine), deve essere seguita una terapia che si basa sul trattamento sintomatico e di supporto: per lo più è sufficiente favorire l’eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.