Fosfomicina Ari adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

Posologia: 3 g di fosfomicina una volta. Compromissione renale: L’uso di FOSFOMICINA ARISTO non è raccomandato in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min, vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di FOSFOMICINA ARISTO nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: Per uso orale. FOSFOMICINA ARISTO deve essere assunto a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo lo svuotamento della vescica. La dose deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua e assunta immediatamente dopo la sua preparazione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Reazioni di ipersensibilità: Reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali, compresi anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Se si verificano tali reazioni, il trattamento con fosfomicina deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misure di emergenza. Diarrea associata a Clostridioides difficile: Con la fosfomicina sono state segnalate colite associata a Clostridioides difficile e colite pseudomembranosa e possono variare in gravità da lieve a potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di fosfomicina. Occorre considerare l’interruzione della terapia con fosfomicina e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di FOSFOMICINA ARISTO nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato in questo gruppo di età (vedere paragrafo 4.2). Infezioni persistenti e pazienti di sesso maschile: In caso di infezioni persistenti, si raccomanda un esame approfondito e una nuova valutazione della diagnosi in quanto ciò è spesso dovuto a infezioni complicate delle vie urinarie o alla prevalenza di patogeni resistenti (per es. Staphylococcus saprophyticus, vedere paragrafo 5.1). In generale, le infezioni del tratto urinario nei pazienti di sesso maschile devono essere considerate come infezioni complicate del tratto urinario (Urinary Tract Infections, UTI) per le quali questo medicinale non è indicato (vedere paragrafo 4.1). Prima di iniziare il trattamento con FOSFOMICINA ARISTO è necessario accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: FOSFOMICINA ARISTO contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. FOSFOMICINA ARISTO contiene sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Metoclopramide: La somministrazione concomitante di metoclopramide ha dimostrato di ridurre le concentrazioni sieriche e urinarie della fosfomicina e deve essere evitata. Altri medicinali che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili. Effetto del cibo: Il cibo può ritardare l’assorbimento della fosfomicina, con conseguente leggera diminuzione nei livelli del picco plasmatico e nelle concentrazioni urinarie. È pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2 - 3 ore dopo i pasti. Problemi specifici relativi all’alterazione dell’INR: Numerosi casi di aumento dell’attività anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia antibiotica. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, età e scarso stato di salute generale. In queste circostanze, è difficile stabilire se l’alterazione dell’INR sia dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine. Popolazione pediatrica: Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Riassunto del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse più comuni dopo la somministrazione di una singola dose di fosfomicina trometamolo interessano il tratto gastrointestinale, principalmente diarrea. Questi eventi sono solitamente autolimitati nella durata e si risolvono spontaneamente. Tabella delle reazioni avverse: La seguente tabella mostra le reazioni avverse che sono state segnalate con l’utilizzo di fosfomicina trometamolo dalle esperienze della sperimentazione clinica o dalle esperienze post-commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base a sistema corporeo e frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili). All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse al farmaco
	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni	Vulvovaginite		Superinfezioni sostenute da batteri resistenti
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni anafilattiche compresi shock anafilattico e ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiri
Patologie cardiache
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Diarrea, nausea, dispepsia, dolore addominale	Vomito		Inappetenza e colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, orticaria, prurito		Angioedema
Disordini del sangue e del sistema linfatico			Anemia aplastica	leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine
Patologie dell’occhio				disturbi della visione
Patologie vascolari				flebiti

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza del trattamento con fosfomicina durante il 1° trimestre di gravidanza (n=152). Questi dati finora non sollevano alcun segnale di sicurezza per la teratogenicità. La fosfomicina attraversa la placenta. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). FOSFOMICINA ARISTO deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Allattamento: La fosfomicina è escreta nel latte umano in basse quantità. Una singola dose di fosfomicina orale può essere utilizzata durante l’allattamento se chiaramente necessario. Fertilità: Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In maschi e femmine di ratto, la somministrazione orale di fosfomicina fino a 1000 mg/kg/giorno non ha influenzato la fertilità.

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Ogni bustina contiene 3 g di fosfomicina (come fosfomicina trometamolo 5,631 g). Eccipiente(i) con effetti noti: saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Aroma mandarino (contiene maltodestrina, gomma arabica, acido ascorbico, butilidrossianisolo), Aroma arancia (contiene maltodestrina, gomma arabica), Saccarina sodica (E954), Saccarosio.

L’esperienza relativa al sovradosaggio orale di fosfomicina è limitata. Sono stati segnalati casi di ipotonia, sonnolenza, disturbi elettrolitici, trombocitopenia e ipoprotrombinemia con uso parenterale di fosfomicina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato (in particolare per i livelli degli elettroliti di plasma/siero) e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La reidratazione è raccomandata per promuovere l’eliminazione urinaria del principio attivo. La fosfomicina viene efficacemente eliminata dall’organismo mediante emodialisi con un’emivita di eliminazione media di circa 4 ore.