Formoterolo Viat 12 mcg polvere per inalazione 1 inalatore + 1 cartuccia da 60 dosi

Per uso inalatorio. L’uso di dosi superiori a quelle normalmente richieste dal singolo paziente per più di due giorni a settimana è indicativo di un controllo non ottimale della patologia ed il trattamento deve essere rivalutato. Asma Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti di età superiore a 12 anni Terapia regolare di mantenimento: 1 inalazione (12 microgrammi) due volte al giorno. Nelle forme più gravi questo regime di dosi può essere aumentato a 2 inalazioni (24 microgrammi) due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 4 inalazioni (2 inalazioni 2 volte al giorno) corrispondenti a 48 microgrammi. Popolazione pediatrica Bambini di 6 anni e di età superiore Terapia regolare di mantenimento: 1 inalazione (12 microgrammi) due volte al giorno. Nelle forme più gravi questo regime di dosi può essere aumentato a 2 inalazioni (24 microgrammi) due volte al giorno ma solo dopo valutazione medica. La dose giornaliera non deve eccedere 2 inalazioni (24 microgrammi), comunque, occasionalmente può essere concesso fino a un massimo di 4 inalazioni (corrispondenti a 48 microgrammi) nel periodo delle 24 ore. Bambini di età inferiore ai 6 anni I bambini di età inferiore ai 6 anni non vanno trattati con Formoterolo Viatris Novolizer in quanto non è disponibile esperienza sufficiente per questo gruppo di età. BPCO Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti di età superiore a 12 anni: Dosaggio regolare: 1 inalazione (12 microgrammi) 2 volte al giorno La dose giornaliera per l’uso regolare non dovrebbe eccedere le 2 inalazioni (24 microgrammi). Se richiesto, possono essere aumentate le inalazioni precedentemente descritte per l’abituale terapia, per alleviare i sintomi, fino ad una dose massima totale giornaliera di 4 inalazioni corrispondenti a 48 microgrammi (abituale + come richiesto). Non devono essere assunte più di 2 inalazioni in ogni singola occasione. L’uso del formoterolo è indicato per quei pazienti in trattamento con corticosteroidi inalatori nei quali un ulteriore trattamento sintomatico regolare dell’asma è richiesto in aggiunta ai corticosteroidi per via inalatoria. Benché il formoterolo abbia una rapida insorgenza d’azione, i broncodilatatori a lunga durata d’azione (come il formoterolo) per via inalatoria, devono essere usati solamente per la terapia broncodilatatoria di mantenimento. Il formoterolo non è indicato per gli attacchi acuti d’asma. In caso di attacco acuto d’asma va impiegato un β₂-agonista a breve durata d’azione. I pazienti vanno avvertiti di non interrompere o cambiare la terapia steroidea quando inizino un trattamento con Formoterolo Viatris Novolizer. Anziani e pazienti con compromissione renale o epatica Nessun aggiustamento della dose è richiesto negli anziani o nei pazienti con alterata funzionalità renale o epatica rispetto alle normali dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Modalità di trattamento Per assicurare che il principio attivo raggiunga in maniera ottimale il sito d’azione voluto è necessario inalare regolarmente, profondamente ed il più rapidamente possibile (fino alla massima capacità inalatoria). Uno scatto chiaramente udibile ed il cambio di colore nella finestra di controllo indicano che l’inalazione è stata eseguita in maniera corretta. Se non si sente lo scatto e il colore nella finestra di controllo non cambia, l’inalazione va ripetuta. L’inalatore rimane bloccato fino a che l’inalazione non è eseguita correttamente. Istruzioni per l’uso e manutenzione del Novolizer Ricambio della cartuccia 1. Esercitare una lieve pressione contemporanea sulle superfici zigrinate di entrambi i lati del coperchio, spingere in avanti il coperchio e sollevarlo. 2. Rimuovere il foglio protettivo di alluminio dal contenitore della cartuccia ed estrarre la nuova cartuccia. 3. Inserire la cartuccia nel Novolizer con il contatore di dosi rivolto verso il boccaglio. 4. Riporre il coperchio nei propri binari di scivolamento partendo dall’alto e spingendolo completamente giù verso il tasto di dosaggio fino a che torna a posto con uno scatto. La cartuccia può essere lasciata nel Novolizer fino a che è esaurita o fino a 6 mesi dopo il suo inserimento. Nota: le cartucce di Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi possono essere usate solo nell’inalatore per polvere Novolizer. Uso 1. Quando possibile, sedersi o stare in piedi durante l’inalazione. Utilizzare il Novolizer tenendolo sempre in posizione orizzontale. Come prima cosa togliere la capsula di chiusura protettiva. 2. Premere a fondo il bottone colorato di dosaggio. Si udirà un sonoro doppio scatto e il colore della finestra di controllo (quella inferiore) cambierà dal rosso al verde. Quindi, rilasciare il bottone colorato di dosaggio. Il colore verde nella finestra indica che il Novolizer è pronto per l’uso. 3. Espirare il più a lungo possibile (ma non nell’inalatore per polvere). 4. Porre le labbra attorno al boccaglio. Aspirare la polvere costantemente, profondamente e il più rapidamente possibile (alla massima inalazione). Durante questo respiro si deve udire un sonoro scatto indicante un’inalazione corretta. Trattenere il respiro per qualche secondo e quindi riprendere una respirazione normale. Nota: se il paziente necessita di più di un’inalazione per volta, ripetere le operazioni dal punto 2 al punto 4. 5. Riporre la capsula di chiusura protettiva sul boccaglio: la procedura di inalazione ora è completa. 6. Il numero che compare nella finestra superiore indica il numero di inalazioni restanti. Nota: il tasto colorato di dosaggio deve essere premuto solo immediatamente prima dell’inalazione. Con il Novolizer non è possibile un’errata doppia inalazione. Lo scatto sonoro e la variazione di colore nella finestra di controllo indicano che l’inalazione è stata effettuata in modo corretto. Se il colore nella finestra di controllo non cambia, l’inalazione deve essere ripetuta. Se l’inalazione non viene completata in modo corretto dopo svariati tentativi, il paziente deve consultare il medico. Pulizia Il Novolizer deve essere pulito a intervalli regolari, ma almeno ogni volta che la cartuccia viene sostituita. Le istruzioni per la pulizia del dispositivo si trovano nelle istruzioni di funzionamento dentro la scatola. Nota: per assicurare un corretto uso dell’inalatore, i pazienti devono ricevere adeguate informazioni su come usare il dispositivo. I bambini devono usare il medicinale solo sotto la supervisione di un adulto.

Ipersensibilità al principio attivo formoterolo o all’eccipiente lattosio.

Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento di prima scelta nell’asma. I pazienti asmatici che richiedono una terapia con β₂-agonisti a lunga durata d’azione devono ricevere anche una terapia antinfiammatoria ottimale con corticosteroidi. I pazienti devono essere avvisati di continuare la loro terapia antinfiammatoria e gli deve essere comunicato che la dose della terapia antinfiammatoria non deve essere diminuita dopo l’inizio del trattamento con il formoterolo senza una indicazione medica anche quando i sintomi migliorano. Se i sintomi dovessero persistere o peggiorare, o il numero di dosi di β₂-agonisti necessario a controllare i sintomi dovesse aumentare, di solito ciò significa che vi è un peggioramento delle condizioni di base e si deve consigliare ai pazienti di contattare il proprio medico al fine di poter rivalutare l’asma ed il suo trattamento. Sebbene Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi può essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi per via inalatoria non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare una terapia con Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi, durante una acutizzazione grave dell’asma o se hanno un peggioramento significativo o acuto dell’asma. Durante il trattamento con Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi possono verificarsi gravi eventi avversi legati all’asma ed esacerbazioni. I pazienti devono essere avvisati di continuare il trattamento, ma di chiedere indicazioni al medico se i sintomi dell’asma non sono ancora controllati o peggiorano dopo inalazione di Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi. Una volta che i sintomi dell’asma sono controllati, si può prendere in considerazione di ridurre gradatamente la dose di Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi. Un regolare riesame dei pazienti quando il trattamento viene ridotto è importante. Deve essere usata la più bassa dose efficace di Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi. Il formoterolo deve essere impiegato solo nei pazienti che richiedono un trattamento con broncodilatatori a lunga durata d’azione (vedere paragrafo 4.1) e non deve essere impiegato come alternativa ai β₂-agonisti a breve durata di azione nell’eventualità di un attacco acuto. In caso di attacco acuto deve essere usato un β₂-agonista a breve durata di azione. Non si deve superare la dose massima giornaliera. La sicurezza a lungo termine di un trattamento regolare con dosi più elevate di 4 inalazioni al giorno negli adulti asmatici, di 2 inalazioni al giorno nei bambini asmatici e di 2 inalazioni al giorno in pazienti con BPCO, non è stata determinata. La necessità frequente di farmaci per la prevenzione di una broncocostrizione da sforzo (BCS) può essere un segno di un controllo non ottimale dell’asma e richiede un riesame della terapia dell’asma ed una valutazione della compliance del paziente. Se un paziente necessita di un trattamento profilattico per la BCS più volte alla settimana nonostante un adeguato trattamento di mantenimento (ad esempio corticosteroidi e β₂-agonisti a lunga durata di azione), l’intero trattamento dell’asma deve essere rivalutato da uno specialista. Si raccomanda cautela quando si trattano pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica idiopatica sottovalvolare, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi patologie cardiovascolari come cardiopatia ischemica, aritmie, specialmente blocco atrioventricolare di terzo grado, o grave insufficienza cardiaca. Va considerata la possibilità di adeguare la posologia del formoterolo. Il formoterolo può indurre un prolungamento dell’intervallo QT_c. Si raccomanda cautela quando si trattano pazienti con prolungamento dell’intervallo QT_c (vedere paragrafo 4.5). A causa degli effetti iperglicemizzanti dei β₂-agonisti, nei pazienti diabetici vanno inizialmente raccomandati controlli addizionali della glicemia. Una terapia con β₂-agonisti può potenzialmente portare a grave ipokaliemia. Particolare attenzione è raccomandata nell’asma acuta grave perché il rischio associato può essere aumentato dall’ipossia. L’effetto ipokaliemico può essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. La potassiemia va perciò monitorata. Speciale cautela va usata quando la teofillina e il formoterolo sono impiegati contemporaneamente in pazienti con pregressa patologia cardiaca. Come per ogni altra terapia inalatoria, vi è un rischio di broncospasmo paradosso. Se ciò accade il paziente manifesterà un immediato aumento dei sibili e una diminuzione della capacità respiratoria dopo l’assunzione della dose e andrebbe trattato immediatamente con un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza d’azione. Formoterolo Viatris Novolizer va interrotto immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, deve essere attuata una terapia alternativa. Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi contiene 11,488 mg di lattosio per ogni singola dose. Questa quantità normalmente non causa problemi ai soggetti con intolleranza al lattosio. Il lattosio può contenere piccole quantità di proteine del latte. Bambini fino ai 6 anni di età non vanno trattati con il formoterolo, in quanto non è disponibile esperienza sufficiente per questo gruppo di età. L’effetto di una diminuita funzionalità epatica o renale sulla farmacocinetica del formoterolo e sulla farmacocinetica nell’anziano non è noto. Poiché il formoterolo è eliminato principalmente per via metabolica, in soggetti con grave cirrosi epatica si può prevedere un’aumentata esposizione al farmaco.

Non sono stati effettuati studi d’interazione con Formoterolo Viatris Novolizer. Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici come altri β₂-agonisti o efedrina può potenziare gli effetti indesiderati del formoterolo e possono richiedere un aggiustamento della dose. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici, come tiazidici e diuretici dell’ansa, possono aumentare un possibile effetto avverso ipokaliemico dei β₂-agonisti. L’ipokaliemia può aumentare la sensibilità verso le aritmie in pazienti trattati con glicosidi digitalici. L’uso concomitante con corticosteroidi orali può incrementare gli effetti iperglicemici. Vi è un rischio teorico che un trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l’intervallo QT_c può aumentare l’interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per esempio terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per esempio chinidina, disopiramide, procainamide), fenotiazine, eritromicina e antidepressivi triciclici. La somministrazione del formoterolo a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (o trattati negli ultimi 14 giorni) o con antidepressivi triciclici deve essere effettuata con cautela, poiché l’attività stimolante il sistema cardiovascolare dei β₂-agonisti può essere potenziata. L’uso associato di L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcol può peggiorare la tollerabilità cardiaca verso i β₂-simpaticomimetici. Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti che ricevono contemporaneamente anestesia con idrocarburi alogenati. I bloccanti beta-adrenergici possono ridurre o inibire l’effetto del formoterolo. Il formoterolo non deve perciò essere somministrato insieme ai bloccanti beta-adrenergici (anche in colliri) a meno che non esista stretta necessità.

I più comuni eventi avversi riportati per i β₂-agonisti, come tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni di trattamento. Le reazioni avverse, che sono state associate a formoterolo sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa al farmaco
Disturbi del Sistema immunitario	Raro	Reazioni di ipersensibilità, es. broncospasmo, esantema, orticaria, prurito, angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Ipokaliemia/Iperkaliemia
	Molto raro	Iperglicemia
Disturbi psichiatrici	Non comune	Agitazione, irrequietezza, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso	Comune	Emicrania, tremore
	Raro	Nervosismo
	Molto raro	Alterazioni del gusto, vertigini
Patologie cardiache	Comune	Palpitazioni
	Non comune	Tachicardia
	Raro	Aritmie cardiache, es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistole
	Molto raro	Angina pectoris, prolungamento dell’intervallo QTc
Patologie vascolari	Molto raro	Variazioni della pressione arteriosa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Irritazione orofaringea
Patologie gastrointestinali	Raro	Nausea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Crampi muscolari

Come per ogni terapia inalatoria, in casi rari può manifestarsi broncospasmo paradosso. Il trattamento con β₂-agonisti può risultare in un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso di formoterolo nelle donne in stato di gravidanza. Negli studi su animali, il formoterolo ha causato mancato impianto, diminuita sopravvivenza post natale precoce e diminuito peso alla nascita. Gli effetti sono comparsi ad esposizioni sistemiche considerevolmente più elevate di quelle raggiunte durante l’uso clinico del Formoterolo. Il trattamento con Formoterolo può essere considerato in tutte le fasi della gravidanza qualora necessario per il controllo dell’asma, e se il beneficio atteso per la madre sia superiore a qualsiasi possibile rischio per il feto. Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Allattamento Non è noto se formoterolo passi nel latte materno. Nel ratto, piccole quantità di formoterolo sono state ritrovate nel latte materno. La somministrazione di Formoterolo in donne che stanno allattando deve essere considerata solo se si ritiene che il beneficio atteso per la madre sia superiore a qualsiasi possibile rischio per il feto. Fertilità Vi sono solo dati limitati relativi alla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Studi di riproduzione nei ratti non hanno evidenziato una compromissione della fertilità a dosi orali fino a 3 mg/kg (approssimativamente 1.000 volte la dose inalatoria giornaliera raccomandata di 24 mcg nell’uomo di espressa in mg/m²).

Conservare nella confezione originale. Dopo la prima apertura del contenitore della cartuccia: conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Mantenere al riparo dall’umidità.

Ogni dose erogata contiene 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato (corrispondente ad una dose rilasciata a livello del boccaglio di 10,2 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato equivalente a 8,36 microgrammi di formoterolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato.

Esiste una limitata esperienza clinica nel trattamento del sovradosaggio. Un sovradosaggio probabilmente porterebbe ad effetti che sono tipici dei β₂-agonisti: tremori, cefalea, palpitazioni. Sintomi riportati da casi isolati sono: tachicardia, iperglicemia, ipokaliemia, allungamento dell’intervallo QT_c, aritmia, nausea e vomito. Sono indicati trattamenti di sostegno e sintomatici. Si può considerare l’uso di beta-bloccanti cardioselettivi, ma solo con estrema cautela perché l’impiego di farmaci bloccanti β-adrenergici può provocare broncospasmo. La potassiemia va monitorata.