Formoterolo Eg 12 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide flacone da 60 capsule ed un erogatore

Le capsule sono solo per uso inalatorio. La terapia con FORMOTEROLO EG capsule per inalazione è riservata agli adulti e ai bambini oltre 5 anni di età. Terapia di mantenimento e profilassi Adulti: la dose suggerita è di 1 capsula per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Nei casi più gravi è raccomandabile il dosaggio di due capsule al mattino e due alla sera. Se necessario, i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei sintomi una o due capsule aggiuntive al giorno, oltre quelle prescritte per la terapia di mantenimento. Bambini oltre i 5 anni di età: 1 capsula per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Nei bambini, l’eventuale somministrazione di dosi aggiuntive è da riservare al giudizio del medico. La dose giornaliera totale non dovrà comunque superare i 48 mcg (pari a 4 capsule). In ogni caso, se la necessità di dosi aggiuntive è più che occasionale (p. es. più di due giorni alla settimana), deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo può significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base. Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un’inevitabile esposizione ad allergene noto Adulti: deve essere somministrata una capsula per inalazione con circa 15 minuti d’anticipo. La dose di due capsule viene raccomandata nei casi più gravi. Bambini oltre i 5 anni di età: si consiglia di somministrare una capsula per via inalatoria con circa 15 minuti d’anticipo. Modalità di somministrazione Togliere il cappuccio dall’erogatore, aprire l’erogatore, inserire la capsula nell’apposito alloggiamento e richiudere. È importante che la capsula venga tolta dal flacone solo immediatamente prima della somministrazione. Premere a fondo e poi rilasciare i pulsanti rossi una sola volta, tenendo l’erogatore in posizione verticale, per consentire la rottura della capsula. Quando la capsula si rompe, piccoli frammenti di gelatina possono andare in bocca o in gola. Poiché si tratta di gelatina per uso alimentare, non è pericolosa. Espirare completamente, mettere in bocca il boccaglio e reclinare leggermente all’indietro la testa. Chiudere le labbra intorno al boccaglio ed inspirare rapidamente, ma costantemente, il più profondamente possibile. TRATTENERE IL RESPIRO il più a lungo possibile, rimuovere l’erogatore indi espirare. Se nell’erogatore fosse ancora presente polvere nella capsula, ripetere le operazioni precedenti (espirare, inspirare dal boccaglio, trattenere il respiro, espirare). Dopo l’uso, togliere la capsula vuota dall’erogatore, e rimettere il cappuccio.

Ipersensibilità a formoterolo o al lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte), ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Tachiaritmie, blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, sindrome del QT lungo idiopatica o indotta da farmaci (intervallo QTc > di 0,44 secondi), tireotossicosi. Generalmente controindicato in gravidanza, nell’allattamento (vedere 4.6) e nei bambini al di sotto dei 5 anni di età.

FORMOTEROLO EG non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento iniziale dell’asma. Nonostante FORMOTEROLO EG possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere FORMOTEROLO EG durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un’asma che deteriora in modo acuto. Eventi avversi seri correlati all’asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con FORMOTEROLO EG. I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo l’inizio della terapia con FORMOTEROLO EG. Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può considerare una graduale riduzione della dose di FORMETEROLO EG. È importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di FORMOTEROLO EG. Non superare la dose massima giornaliera. Un ricorso frequente al farmaco numerose volte alla settimana (cioè un trattamento di profilassi, ad esempio corticosteroidi e β2-agonisti a lunga durata d’azione) per la prevenzione della bronco costrizione indotta da esercizio fisico, può essere segno di un controllo non ottimale dell’asma, nonostante un’adeguata terapia di mantenimento e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell’adesione del paziente al trattamento. Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica sub valvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca. Il formoterolo può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5). Terapia antinfiammatoria I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con β2 agonisti a lunga durata d’azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l’introduzione di FORMOTEROLO EG, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o se è necessario aumentare il trattamento con i β2 agonisti, ciò indica un peggioramento della malattia di base e che è necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento Malattie concomitanti Deve essere posta particolare cautela, soprattutto per ciò che riguarda la dose di FORMOTEROLO EG, nei pazienti che presentino in concomitanza le seguenti condizioni patologiche: •  cardiopatia ischemica •  infarto miocardico •  ipertensione grave •  aritmie cardiache •  scompenso cardiaco •  diabete mellito •  cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva •  stenosi aortica sub valvolare idiopatica •  aneurisma •  feocromocitoma •  tireotossicosi A causa degli effetti iperglicemizzanti dei β2-agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici. Ipokaliemia La terapia con β2-agonisti può provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poichè i rischi correlati possono essere aumentati dall’ipossia. Gli effetti dell’ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio. Broncospasmo paradosso Come per altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l’eventualità di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l’insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare. FORMOTEROLO EG polvere per inalazione contiene lattosio (23,988 mg per dose erogata). I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. I bambini fino all’età di 6 anni non devono essere trattati con FORMOTEROLO EG poiché non è disponibile una adeguata esperienza in questa fascia d’età.

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con FORMOTEROLO EG. Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quali altri β2 agonisti o efedrina, può potenziare gli effetti indesiderati di FORMETEROLO EG e può richiedere una titolazione del dosaggio. La contemporanea somministrazione di FORMOTEROLO EG a pazienti in trattamento con inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici, deve essere effettuata con cautela, perchè può risultare potenziata l’azione dei β2-agonisti sul sistema cardiovascolare. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell’ansa può potenziare un raro evento avverso ipopotassiemico dei β2-agonisti. L’ipopotassiemia può aumentare la disposizione all’aritmia nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l’intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per es. chinidina, disopiramide, procainamide), eritromicina e antidepressivi triciclici. Esiste un rischio elevato di aritmia nei pazienti che ricevono contemporaneamente un’anestesia con idrocarburi alogenati. Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici. I beta-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l’effetto di FORMOTEROLO EG. FORMOTEROLO EG non deve quindi essere somministrato in concomitanza con β-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessità.

Gli eventi avversi più comunemente riferiti della terapia con β2 agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall’inizio del trattamento. Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito, elencate per classe organosistema e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥ 1/1000 e <1/100), raro (≥ 1/10000 e <1/1000) e molto raro (< 1/10000).

Patologie cardiache	Comune	Palpitazioni
	Non comune	Tachicardia
	Raro	Aritmie cardiache per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli
	Molto raro	Angina pectoris, prolungamento dell’intervallo QTc
Patologie gastrointestinali	Raro	Nausea
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazioni da ipersensibilità per es. broncospasmo, esantema, orticaria, prurito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Ipopotassiemia
	Molto raro	Iperglicemia
Patologie del muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Crampi muscolari
	Raro	Mialgia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea, tremori
	Molto raro	Disturbi del gusto, capogiri
Disturbi psichiatrici	Non comune	Agitazione, irrequietezza, disturbi del sonno
	Raro	Ansia, nervosismo
Patologie vascolari	Molto raro	Variazione della pressione arteriosa
Patologie dell’occhio	Raro	Irritazione congiuntivale, edema delle palpebre
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Dispnea, tosse
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Stanchezza
	Raro	Irritazione del cavo orofaringeo

Come per tutte le terapie per via inalatoria, possono presentarsi casi molto rari di broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4). I trattamenti con β2 agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici. L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche.

Non ci sono dati adeguati riguardanti l’uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causato perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente più elevati di quelli raggiunti durante l’utilizzo clinico di FORMETEROLO EG. Il trattamento con FORMETEROLO EG può essere preso in considerazione in tutti gli stadi della gravidanza, se necessario per ottenere il controllo dell’asma e se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il feto. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. La sicurezza di FORMOTEROLO EG durante la gravidanza e l’allattamento non è ancora stata stabilita. L’uso in gravidanza dovrebbe essere evitato per quanto possibile. Come per altri farmaci β2-stimolanti, il formoterolo può inibire il travaglio a causa dell’effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno. Studi condotti nei ratti hanno evidenziato che piccole quantità di formoterolo sono rintracciabili nel latte materno. La somministrazione di FORMETEROLO EG a donne in allattamento al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino. Le madri che assumono FORMOTEROLO EG non dovrebbero allattare.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Una capsula contiene: Principio attivo: formoterolo fumarato12 mcg. Eccipienti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Lattosio anidro; lattosio monoidrato.

Sintomi I dati clinici relativi alla gestione del sovradosaggio sono limitati. Un sovradosaggio potrebbe provocare effetti che sono quelli tipici dei β2-agonisti: tremori, cefalea e palpitazioni. I sintomi rilevati in casi isolati sono: tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell’intervallo QTc, aritmia, nausea vomito, sonnolenza, ipotensione, acidosi metabolica. Trattamento È indicata una terapia sintomatica di supporto. Ospedalizzazione nei casi più gravi. L’uso di beta-bloccanti cardioselettivi può essere preso in considerazione, ma solo con estrema cautela dal momento che i β-bloccanti adrenergici possono provocare broncospasmo. Il potassio sierico deve essere controllato.