Flunagen 5 mg capsule rigide 50 capsule

Terapia di attacco: nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore a 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg. Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto. Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. Terapia di mantenimento: se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana. Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.

Il prodotto è controindicato in pazienti: • Con malattia depressiva in atto o con storia di depressione ricorrente o pregressa (vedere paragrafo 4.4 e 4.8), • Con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.4 e 4.8), • Con nota ipersensibilità al flunarizina, o uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella composizione.

L’eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per durata del trattamento vedere Posologia e modo di somministrazione). Vedere anche effetti indesiderati. Sintomi extrapiramidali e depressivi, parkinsonismo: La flunarizina può causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed evidenziare parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti deve essere utilizzata con cautela. Le dosi raccomandate non devono essere superate. I pazienti devono essere osservati ad intervalli regolari, specialmente durante la terapia di mantenimento, in modo che i sintomi extrapiramidali o depressivi possano essere rilevati precocemente e, se presenti, il trattamento possa essere interrotto. Tali controlli devono essere particolarmente attenti nei pazienti anziani. Affaticamento: In rari casi l’affaticamento può aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina. In questi casi, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Lattosio: Le capsule e compresse di flunarizina contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Alcol, ipnotici o tranquillanti: La concomitante assunzione di flunarizina con alcol, ipnotici, tranquillanti, ansiolitici ed altri psicofarmaci può causare una eccessiva sedazione. Topiramato: La farmacocinetica di flunarizina non è modificata dal topiramato. In seguito a ripetute dosi somministrate a pazienti con emicrania, l’esposizione sistemica a flunarizina e aumentata del 14%. Quando flunarizina è somministrata in concomitanza con topiramato 50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosi ripetute ha dato luogo ad un aumento del 16% nella esposizione sistemica a flunarizina. La farmacocinetica di topiramato allo stato stazionario non è modificata dalla flunarizina.Altri farmaci anti-epilettici: La somministrazione cronica di flunarizina non modifica la disponibilità di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina sono state generalmente più basse nei pazienti con epilessia che assumevano questi farmaci anti-epilettici (AEDs), in confronto a soggetti sani ai quali sono state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e di fenitoina non e modificato dalla somministrazione concomitante di flunarizina.

La sicurezza della flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e della emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell’appetito (4%), rinite (4%) e aumento delle transaminasi epatiche (non nota). I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l’utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune ≥ 1/10; Comune da ≥ 1/100 a <1/10; Non comune da ≥ 1/1000 a <1/100; Raro da ≥ 1/10000 a <1/1000; Molto raro <1/10000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non Comune	Non nota
Infezioni ed infestazioni		rinite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici		depressione, insonnia	sintomi depressivi (vedere controindicazioni) disturbi del sonno, ansia, apatia
Patologie del sistema nervoso		sonnolenza	Anomalie del coordinamento, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, mancanza di energia, tinnito, torcicollo	acatisia, bradicinesia, segno della ruota dentata, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, sedazione, tremore (vedere Precauzioni per l’uso)
Patologie cardiache			palpitazioni
Patologie gastrointestinali		stipsi, disturbi allo stomaco, nausea	ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali
Patologie epatobiliari				Aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			iperidrosi	eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		mialgia	spasmi muscolari, contrazioni muscolari	rigidità muscolare
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		irregolarità mestruali, dolore alla mammella	menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia della mammella, diminuzione della libido	galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		affaticamento (vedere precauzioni per l’uso)	edema generalizzato, edema periferico, astenia.
Esami diagnostici	aumento di peso

Nel trattamento a lungo termine sono stati segnalati i seguenti gravi effetti collaterali: - Depressione, per la quale sono risultate maggiormente a rischio le donne con precedenti di malattia depressiva (vedere Controindicazioni). - Sintomi extrapiramidali, quali bradicinesia, rigidità, acatasia, discinesie orofacciali, tremori, per i quali risultano particolarmente a rischio i soggetti anziani. - Con minore frequenza sono stati segnalati gastralgia ed eruzioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benificio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: Non vi sono dati riguardanti l'uso di flunarizina in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale / fetale, parto o sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, non essendo stata stabilita la sicurezza d’impiego, è preferibile evitare l'uso di flunarizina durante la gravidanza Allattamento: Non è noto se flunarizina sia secreta nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato la secrezione di flunarizina nel latte materno. La decisione se interrompere l'allattamento o continuare / interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Tuttavia non essendo disponibili dati sull’escrezione della flunarizina nel latte materno, si sconsiglia l’uso del farmaco durante l’allattamento.

Nessuna nelle normali condizioni ambientali.

Una capsula di Flunagen 5 mg contiene: flunarizina cloridrato mg 5,9 (pari a mg 5 di flunarizina base); Una compressa divisibile di Flunagen 10 mg contiene: flunarizina cloridrato mg 11,8 (pari a mg 10 di flunarizina base); Per gli eccipienti, vedere 6.1.

Una capsula di Flunagen 5 mg contiene: talco; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; lattosio; Costituenti dell'involucro: titanio biossido; indigotina; gelatina. Una compressa divisibile di Flunagen 10 mg contiene: talco; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; lattosio.

Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio è probabile la comparsa di sedazione e astenia. Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia. In caso di intossicazione acuta non esiste un antidoto specifico; il trattamento prevede la somministrazione di carbone attivo, la lavanda gastrica e l'induzione del vomito, nonché terapie sintomatiche di supporto.