Flucelvax Tetra 15 microgrammi di emoagglutinina/ceppo sospensione iniettabile per uso intramuscolare 10 siringhe preriempite (vetro) da 0,5 ml con ago

Posologia Adulti e bambini da 2 anni d’età:

Gruppo di età	Dose	Schema
Da 2 a < 9 anni	Una o duea dosi da 0,5 mL	Se 2 dosi, somministrarle a distanza di almeno 4 settimane
Età pari o superiore a 9 anni	Una dose da 0,5 mL	Non pertinente

^a I bambini di età inferiore a 9 anni che non sono stati vaccinati in precedenza contro l’influenza devono ricevere una seconda dose. La sicurezza e l'efficacia di Flucelvax Tetra nei bambini dalla nascita a un’età inferiore a 2 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione Esclusivamente per iniezione intramuscolare. La sede preferita per l’iniezione è il muscolo deltoide del braccio. I bambini piccoli con massa deltoidea insufficiente devono essere vaccinati sulla parte anterolaterale della coscia. Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa. Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a possibili residui in tracce, quali beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80.

Tracciabilità Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente documentati. Deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. La vaccinazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre. Come tutti i vaccini iniettabili, Flucelvax Tetra deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione, dal momento che dopo la somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie. Una sincope (svenimento) può manifestarsi dopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all’iniezione con l’ago. Questa può essere accompagnata da svariati segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. È importante che siano disponibili misure idonee a evitare lesioni dovute allo svenimento. Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente a prevenire l’influenza. È possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.

Non sono stati effettuati studi d’interazione con Flucelvax Tetra. Non ci sono dati disponibili sulla cosomministrazione di Flucelvax Tetra con altri vaccini. In base all’esperienza clinica con il vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (cell-based trivalent influenza vaccine, TIVc), Flucelvax Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.

Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di Flucelvax Tetra negli adulti di età pari o superiore a 18 anni è stata valutata in uno studio randomizzato e controllato (V130_01), nel quale 1334 soggetti hanno ricevuto Flucelvax Tetra. In questo studio clinico, nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra e in quelli che hanno ricevuto il comparatore, un vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero, sono state segnalate percentuali simili di reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche. Le reazioni segnalate più comunemente (≥ 10%) nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra sono state dolore nella sede d’iniezione (34%), cefalea (14%), affaticamento (14%), mialgia (14%), eritema (13%) e indurimento (10%). L’incidenza di alcune reazioni avverse è stata considerevolmente più bassa nei soggetti di età ≥ 65 anni rispetto ai soggetti di età compresa tra 18 e < 65 anni (vedere tabella in basso). Elenco delle reazioni avverse in forma tabellare Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni avverse segnalate dopo la vaccinazione in adulti di età pari o superiore a 18 anni negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune (≥ 1/1.000,< 1/100)	Non nota³
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni allergiche o di ipersensibilità immediata, shock anafilattico incluso
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Perdita dell’appetito
Patologie del sistema nervoso	Cefalea¹			Parestesia
Patologie gastrointestinali		Nausea, Diarrea, Vomito²
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o eruzione cutanea non specifica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia¹	Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore nella sede d’iniezione, Affaticamento¹, Eritema, Indurimento¹	Ecchimosi, Brividi	Febbre (≥ 38°C)	Gonfiore marcato dell’arto nel quale è stata praticata l’iniezione

¹ Segnalato con frequenza comune nella popolazione anziana di età pari o superiore a 65 anni ² Segnalato con frequenza non comune nella popolazione anziana di età pari o superiore a 65 anni ³ Reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing Popolazione pediatrica (età compresa tra 2 e meno di 18 anni) La sicurezza di Flucelvax Tetra nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 18 anni è stata valutata in due studi clinici, V130_03 e V130_12. Nello studio randomizzato e controllato V130_03, 1.159 soggetti pediatrici hanno ricevuto Flucelvax Tetra (584 soggetti di età compresa tra 9 e < 18 anni; 575 soggetti di età compresa tra 4 e < 9 anni). I bambini di età compresa tra 9 e meno di 18 anni hanno ricevuto una dose singola di Flucelvax Tetra. I bambini di età compresa tra 4 e meno di 9 anni hanno ricevuto una o due dosi (a distanza di 4 settimane) di Flucelvax Tetra in base all’anamnesi relativa alle precedenti vaccinazioni antinfluenzali del soggetto. In questo gruppo d’età, 235 soggetti pediatrici hanno ricevuto una dose e 340 soggetti hanno ricevuto due dosi. In questo studio clinico, nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra e in quelli che hanno ricevuto il comparatore, il vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero, sono state segnalate percentuali simili di reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche. Nello studio multinazionale, randomizzato, con osservatore cieco V130_12, la popolazione valutabile ai fini della sicurezza includeva un totale di 2255 bambini di età compresa tra 2 e meno di 18 anni che hanno ricevuto Flucelvax Tetra (580 soggetti di età compresa tra 2 e < 6 anni; 564 soggetti di età compresa tra 6 e < 9 anni; 1111 soggetti di età compresa tra 9 e < 18 anni). I bambini di età compresa tra 9 e meno di 18 anni hanno ricevuto una dose singola di Flucelvax Tetra. I bambini di età compresa tra 2 e meno di 9 anni hanno ricevuto una o due dosi (a distanza di 28 giorni) di Flucelvax Tetra in base all’anamnesi relativa alle precedenti vaccinazioni antinfluenzali del soggetto. Le reazioni avverse locali e sistemiche più comuni segnalate in entrambi gli studi sono descritte in basso per ogni sottogruppo pediatrico. Le reazioni avverse più comuni _(≥10%) segnalate nei soggetti pediatrici di età compresa tra 9 e < 18 anni sono state dolore nella sede d’iniezione (58%), cefalea (22%), eritema (19%), affaticamento (18%), mialgia (16%) e indurimento (15%). Le reazioni avverse locali e sistemiche più comuni _(≥ 10%) dopo qualsiasi vaccinazione nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 9 anni sono state dolore nella sede d’iniezione (61%), eritema nella sede d’iniezione (25%), indurimento nella sede d’iniezione (19%), affaticamento (16%), cefalea (16%) ed ecchimosi nella sede d’iniezione (11%). Le reazioni avverse locali e sistemiche più comuni (≥ 10%) dopo qualsiasi vaccinazione nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni sono state sensibilità eccessiva nella sede d’iniezione (54%), eritema nella sede d’iniezione (23%) sonnolenza (21%), irritabilità (19%), indurimento nella sede d’iniezione (15%), cambiamenti delle abitudini alimentari (14%) ed ecchimosi nella sede d’iniezione (11%). In confronto agli adulti di età pari o superiore a 18 anni, nei soggetti pediatrici sono state in genere segnalate percentuali più elevate di reazioni avverse locali e sistemiche. Nei bambini che hanno ricevuto una seconda dose di Flucelvax Tetra, l’incidenza delle reazioni avverse dopo la seconda dose di vaccino è stata simile o leggermente inferiore a quella osservata dopo la prima dose. La frequenza delle reazioni avverse nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 18 anni in questi studi clinici è descritta nella tabella 2 in basso. Tabella 2: Reazioni avverse raccolte negli studi clinici nei bambini di età compresa tra 2 e < 18 anni

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazioni avverse	Frequenza
		Da 2 a < 9 anni		Da 9 a < 18 anni
		Da 2 a < 6 ¹	Da 6 a <9
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Perdita dell’appetito	N/A	Molto comune	Comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	N/A	Molto comune	Molto comune
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Comune	Comune	Comune
	Nausea	N/A	Comune	Comune
	Vomito	Comune	Comune	Comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia ²	N/A	Molto comune	Molto comune
	Artralgia	N/A	Comune	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Sensibilità eccessiva nella sede d’iniezione	Molto comune	N/A	N/A
	Dolore nella sede d’iniezione	N/A	Molto comune	Molto comune
	Eritema nella sede d’iniezione	Molto comune	Molto comune	Molto comune
	Indurimento nella sede d’iniezione	Molto comune	Molto comune	Molto comune
	Ecchimosi nella sede d’iniezione	Molto comune	Molto comune	Comune
	Sonnolenza	Molto comune	N/A	N/A
	Irritabilità	Molto comune	N/A	N/A
	Affaticamento	N/A	Molto comune	Molto comune
	Cambiamenti delle abitudini alimentari	Molto comune	N/A	N/A
	Brividi	Comune	Comune	Comune
	Febbre (≥38° C)	Comune	Comune	Comune

¹ La fascia d’età più bassa nello studio V130_03 era quella compresa tra 4 e < 6 anni ² Mialgia segnalata con frequenza comune (3% e 6%) nei bambini di età compresa tra 6 e < 9 e tra 9 e < 18 anni, rispettivamente, nello studio V130_12 Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.*

Gravidanza I dati relativi all’uso di Flucelvax Tetra in donne in gravidanza sono in numero limitato. Tuttavia, i vaccini antinfluenzali inattivati possono essere usati in tutte le fasi della gravidanza. Per i vaccini antinfluenzali prodotti su uova è disponibile una maggiore quantità di dati di sicurezza per il secondo e terzo trimestre rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati ottenuti a seguito dell’uso del vaccino antinfluenzale in tutto il mondo non indicano effetti avversi fetali e materni attribuibili al vaccino. Con Flucelvax Tetra non sono stati effettuati studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Sulla base dei dati di tossicità della riproduzione e dello sviluppo relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc), non si prevede un aumento del rischio di anomalie dello sviluppo. Allattamento Non è noto se Flucelvax Tetra sia escreto nel latte materno. Non si prevedono effetti sul neonato/lattante allattato al seno. Flucelvax Tetra può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità umana. I dati sugli animali relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile. Gli effetti sulla fertilità maschile negli animali non sono stati valutati.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei ceppi* equivalenti: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Idaho/07/2018) 15 microgrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammi HA** B/Colorado/06/2017 - ceppo equivalente (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammi HA** per una dose da 0,5 ml * propagato in cellule Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** HA=emoagglutinina Il vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la stagione 2019/2020. Flucelvax Tetra può contenere tracce di beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro Potassio cloruro Magnesio cloruro esaidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Potassio fosfato monobasico Acqua per preparazioni iniettabili

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio di Flucelvax Tetra.