Finasteride Eu 1 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister pvc/al

Esclusivamente per uso orale. La dose raccomandata è di 1 compressa (1 mg) al giorno. FINASTERIDE EUROGENERICI può essere assunto con o senza cibo. Non c’è evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell’efficacia. L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. Generalmente prima che ci si possa attendere un riscontro di stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio è raccomandato l’uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi. Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Posologia in presenza di insufficienza epatica Non sono disponibili dati relativamente a pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato nelle donne (vedere paragrafi 4.6, 5.1 e 6.6). Non deve essere assunto da uomini in terapia con finasteride 5 mg compresse o qualsiasi altro inibitore della 5α-reduttasi per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna o di qualsiasi altra condizione.

La finasteride non deve essere usata nei bambini. Non ci sono dati disponibili che dimostrano l’efficacia e la sicurezza di finasteride nei bambini inferiori a 18 anni di età. Cancro al seno negli uomini Nel periodo post-marketing è stato segnalato cancro al seno in uomini che assumevano finasteride 1 mg. I medici devono istruire i pazienti a segnalare tempestivamente le eventuali modifiche dei tessuti del seno, come grumi, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Negli studi clinici con finasteride su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml, al 12° mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapia con finasteride, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA. Mancano dati a lungo termine sulla fertilità nell’uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti di sesso maschile intenzionati a concepire un figlio sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Anche se negli studi sugli animali non sono stati osservati significativi effetti negativi sulla fertilità vi sono state segnalazioni spontanee di infertilità e/o scarsa qualità seminale dopo la commercializzazione del farmaco. Alcune di queste segnalazioni provenivano da pazienti con altri fattori di rischio che potrebbero aver contribuito all'infertilità. La qualità seminale si è normalizzata o è migliorata alla sospensione della finasteride. I pazienti maschi che pensano di concepire un figlio dovrebbero considerare di interrompere il trattamento. Non vi è esperienza con l’uso del prodotto in pazienti con insufficienza epatica. È richiesta cautela in pazienti con compromissione della funzione epatica poiché in questi pazienti è possibile un aumento dei livelli plasmatici della finasteride. Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

La finasteride è metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, senza però interferire sull’attività di quest’ultimo. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri medicinali, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 influenzino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base di margini di sicurezza stabiliti, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. A causa della mancanza di dati relativi all’uso concomitante della finasteride e del minoxidil per uso topico nei casi di perdita di capelli di tipo maschile, l’associazione non è raccomandata.

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse osservate durante studi clinici e/o dopo la commercializzazione del farmaco. La frequenza delle reazioni avverse viene determinata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l’esperienza successiva alla commercializzazione del farmaco non può essere determinata dato che le segnalazioni sono state fornite spontaneamente.

Disturbi del sistema immunitario	non nota: reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema inclusi gonfiore di labbra, lingua, gola e viso
Patologie cardiache	non nota: palpitazioni
Disturbi psichiatrici	non comune*: diminuzione della libido
	non comune: depressione †
	non nota: ansia
Patologie epatobiliari	non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	non comune*: disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione (inclusa la diminuzione del volume dell’eiaculato).
	non nota: ingrossamento e dolorabilità alla mammella, dolore testicolare, infertilità**. ** Vedere il paragrafo 4.4.

* Incidenze presentate quali differenze dal placebo negli studi clinici al 12.mo mese. ^† Questa reazione avversa è stata identificata tramite monitoraggio post-marketing, tuttavia l'incidenza negli studi clinici randomizzati e controllati di fase III (Protocolli 087, 089 e 092) non è risultata differente tra finasteride e placebo. Effetti indesiderati inerenti la sfera sessuale sono stati più comuni fra gli uomini trattati con la finasteride che tra quelli trattati con placebo, con frequenze di 3,8% vs 2,1% rispettivamente durante i primi 12 mesi. L’incidenza di questi effetti è diminuita a 0,6% nel gruppo degli uomini trattati con la finasteride nei successivi 4 anni. Approssimativamente l'1% degli uomini in ogni gruppo di trattamento ha sospeso il farmaco nei primi 12 mesi a causa di esperienze negative inerenti la sfera sessuale, con riduzione dell’incidenza nel periodo successivo. In aggiunta, è stato riportato il seguente effetto indesiderato negli studi clinici e durante l'uso post-marketing: disfunzione sessuale persistente (diminuzione della libido, disfunzione erettile e problemi di eiaculazione) dopo la sospensione del trattamento con finasteride; cancro al seno negli uomini (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza L’uso della finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Data la capacità della finasteride di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT) la finasteride quando somministrata ad una gestante può provocare malformazioni dei genitali esterni del feto, nel caso sia di sesso maschile (vedere paragrafi 5.3 e 6.6). Esposizione alla finasteride: rischio per feti di sesso maschile Le donne incinte o che potrebbero diventarlo non devono maneggiare le compresse a base di finasteride, soprattutto se frantumate o rotte, a causa della possibilità che la finasteride venga assorbita, rappresentando quindi un rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 6.6). Le compresse di finasteride sono rivestite con un film che previene il contatto con la sostanza attiva, fatto salvo che le compresse non siano rotte o frantumate. Piccole quantità di finasteride sono state ritrovate nello sperma di soggetti in trattamento con 5 mg/die di finasteride. Non è noto se un feto di sesso maschile possa risentire del fatto che la propria madre venga in contatto con lo sperma di un paziente in trattamento con la finasteride. Se la partner del paziente è incinta o vi sono possibilità che lo sia, si raccomanda al paziente di rendere minima la possibilità che la propria partner si esponga al suo sperma (ad es. facendo uso del preservativo). Allattamento L’uso della finasteride è controindicato nelle donne. Non è noto se la finasteride viene escreta nel latte materno umano.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Principio attivo: finasteride Una compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride. Eccipiente con effetto noto Lattosio monoidrato 95,55 mg.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, macrogolgliceridi laurici, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato (E572) Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), macrogol 6000

Negli studi clinici, dosi singole di finasteride sino a 400 mg e dosi multiple di finasteride sino a 80 mg/die per tre mesi (n=71), non hanno determinato effetti indesiderati correlati con la dose. Non è raccomandato alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio di finasteride.