Finasteride Auro 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse

Finasteride Aurobindo è solo per uso orale Posologia negli adulti La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno da assumere durante i pasti o a stomaco vuoto. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere il paragrafo 6.6) Anche se un miglioramento può essere visibile dopo breve tempo, è necessario proseguire il trattamento per almeno 6 mesi per determinare obiettivamente se è stata raggiunta una risposta positiva al trattamento. Posologia nelle persone anziane Non sono necessari aggiustamenti della dose, sebbene studi farmacocinetici hanno mostrato che la velocità di eliminazione della finasteride è leggermente diminuita in pazienti oltre i 70 anni. Posologia nelle insufficienze epatiche Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica (vedere il paragrafo 4.4) Posologia nelle insufficienze renali Aggiustamenti della dose non sono necessari in pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (partendo da una clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min), poiché sulla base di studi farmacocinetici l’insufficienza renale non influenza l’eliminazione della finasteride. La finasteride non è stata studiata in pazienti in emodialisi.

Finasteride Aurobindo non è indicato per l’uso in donne o bambini. Finasteride Aurobindo è controindicato nei seguenti casi:• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Gravidanza – Uso nelle donne quando sono in gravidanza o possono potenzialmente essere in gravidanza (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento, Esposizione alla finasteride – rischio per feto di sesso maschile).

In generale: Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con grande volume di urina residua e/o flusso urinario fortemente ridotto siano attentamente controllati. La possibilità di un intervento chirurgico deve essere un’opzione. La consultazione di un urologo deve essere presa in considerazione nei pazienti trattati con la finasteride. L’ostruzione dovuta a crescita di tipo trilobulare della prostata deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con la finasteride. Effetti sull’antigene specifico della prostata (PSA) e determinazione del cancro alla prostata: Nessun beneficio clinico è stato ancora dimostrato in pazienti con carcinoma della prostata trattati con finasteride. I pazienti con IPB e livelli elevati di antigene prostatico specifico nel siero (PSA) sono stati monitorati in studi clinici controllati con PSA seriali e biopsie prostatiche. In questi studi IPB, la finasteride non sembrava alterare il tasso di individuazione del cancro alla prostata, e l’incidenza complessiva di cancro alla prostata non era statisticamente differente nei pazienti trattati con finasteride o con placebo. Prima di iniziare la terapia con finasteride e, in seguito, periodicamente, si consigliano esami rettali come pure altre valutazioni per il cancro alla prostata. È anche utilizzato il PSA sierico per il rilevamento del cancro alla prostata. In generale, un PSA basale > 10 ng / ml (Hybritech) richiede una ulteriore valutazione e la considerazione di un esame bioptico; per livelli di PSA tra 4 e 10 ng/ml, è consigliabile un’ulteriore valutazione. Vi è una notevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Quindi, negli uomini con IPB, valori di PSA nel range normale di riferimento non escludono il cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride. Un PSA basale <4 ng / ml non esclude il cancro alla prostata. La finasteride determina una riduzione della concentrazione di PSA nel siero approssimativamente del 50% in pazienti con BPH (iperplasia prostatica benigna), anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli di PSA nel siero di pazienti con BPH trattati con la finasteride deve essere presa in considerazione durante la valutazione dei valori di PSA, e non esclude la concomitanza di cancro alla prostata. Questa diminuzione è prevedibile in tutto il range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. I dati dell’analisi del PSA di oltre 3000 pazienti nello studio di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo, sull’efficacia e la sicurezza di finasteride a lungo termine [PLESS] hanno confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere verificati in confronto con il normale intervallo di valori di uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilità e la specificità del test PSA e mantiene la sua capacità di scoprire il cancro alla prostata. Qualunque sostanziale aumento dei livelli di PSA in pazienti trattati con la finasteride deve essere accuratamente valutato, includendo la considerazione di non–compliance alla terapia con la finasteride. La percentuale di PSA libera (in rapporto al valore totale di PSA) non è significativamente diminuita dalla finasteride. Il rapporto tra il PSA libero e totale rimane costante anche sotto l’influenza della finasteride. Quando la percentuale di PSA libero è usata come un aiuto nell’individuazione del cancro alla prostata, non è necessario nessun aggiustamento al suo valore. Interazioni farmaco/test di laboratorio Effetto sui livelli di PSA La concentrazione sierica di PSA è correlata con l’età del paziente e volume della prostata, e il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. Quando vengono valutate le determinazioni di laboratorio di PSA, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti, una rapida diminuzione del PSA è vista nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo livello di base. La linea di base post–trattamento si avvicina alla metà del valore pre–trattamento. Pertanto, nei tipici pazienti trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto ai valori normali negli uomini non trattati. Per l’interpretazione clinica, vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata. Cancro al seno negli uomini Durante gli studi clinici e nel periodo post–marketing è stato segnalato il cancro al seno in uomini che assumevano Finasteride 5 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente le eventuali modifiche dei tessuti del seno come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Uso pediatrico L’uso di Finasteride Aurobindo non è indicato nei bambini. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. Lattosio La compressa contiene lattosio monoidrato. I pazienti con una qualsiasi delle seguenti carenze genetiche non devono assumere questo farmaco: intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento totale di glucosio–galattosio. Insufficienza epatica L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato Alterazioni dell’umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Non sono state identificate interazioni clinicamente importanti con altri medicinali. La finasteride viene metabolizzata principalmente attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, ma non sembra incidere in maniera significativa. Sebbene il rischio per finasteride di influenzare la farmacocinetica di altri farmaci è stimato essere piccolo, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 alterino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, un eventuale aumento dovuto all’uso concomitante di inibitori è improbabile che sia di rilevanza clinica. La finasteride non appare interferire significativamente con il sistema enzimatico del citocromo P450 metabolizzante il farmaco. I composti che sono stati testati nell’uomo comprendono propanololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina, e fenazone e non sono state riscontrate significative interazioni.

Le più frequenti reazioni avverse sono l’impotenza e la diminuzione della libido. Queste reazioni avverse si verificano precocemente nel corso della terapia e si risolvono con la continuazione del trattamento, nella maggioranza dei pazienti. Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici e/o l’uso post–marketing sono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse è determinata come segue: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), Non comune (≥ 1/1. 000 a <1/100), Raro (≥ 1/10. 000 a < 1/1. 000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’uso post–marketing non può essere determinata poiché sono derivate da segnalazioni spontanee.

Classificazione per Sistemi e Organi	Frequenza: reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: reazioni di ipersensibilità incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso
Disturbi psichiatrici	Comune: diminuzione della libido
	Non nota: diminuzione della che può continuare dopo l’interruzione della terapia, depressione
Patologie cardiache	Non nota: palpitazioni
Patologie epatobiliari	Non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: eruzione cutanea
	Non nota: prurito, orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune: impotenza
	Non comune: disturbo dell’eiaculazione, dolorabilità mammaria, ingrossamento del seno
	Non nota: dolore ai testicoli, disfunzione sessuale (disfunzione erettile e disturbo dell’eiaculazione) che possono continuare dopo l’interruzione del trattamento; sterilità maschile e/o scarsa qualità del seme. Dopo l’interruzione del trattamento con finasteride sono stati riferiti normalizzazione o miglioramento della qualità del seme.
Esami diagnostici	Comune: diminuzione del volume di eiaculato

In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici e l’uso post–marketing: cancro al seno maschile (vedere paragrafo 4.4). Terapia medica dei sintomi alla prostata (MTOPS) Uno studio sulla terapia dei sintomi alla prostata (MTOPS) ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno (n= 768), la doxazosina 4 e 8 mg/giorno (n=756), l’associazione terapeutica di finasteride 5mg/giorno e doxasozina 4 o 8 mg/giorno (n= 786) ed il placebo (n= 737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità dell’associazione terapeutica è stata generalmente consistente con i profili dei singoli componenti. L’incidenza dei casi di disturbi dell’eiaculazione nei pazienti trattati con terapia di combinazione è stata paragonabile alla somma degli episodi di questa esperienza avversa per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine In uno studio di 7 anni, controllato con placebo che aveva arruolato 18.882 uomini sani, di cui 9.060 avevano dati di agobiopsia alla prostata disponibili per l’analisi, il cancro della prostata è stato rilevato in 803 (18,4%) uomini che ricevevano finasteride e 1147 (24,4%) uomini trattati con placebo. Nel gruppo di finasteride, 280 (6,4%) uomini avevano il cancro alla prostata con punteggio di Gleason di 7–10 rilevato da agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggerirono che l’aumento della prevalenza di carcinoma della prostata ad alto grado osservato nel gruppo finasteride può essere spiegato da un bias di rilevazione per l’effetto della finasteride sul volume della prostata. Del totale dei casi diagnosticati di carcinoma della prostata in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) al momento della diagnosi. Il significato clinico dei dati Gleason 7–10 non è noto. Dati di laboratorio Quando vengono valutate le determinazioni di PSA in laboratorio, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA sono diminuiti nei pazienti trattati con finasteride (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Nella maggior parte dei pazienti, è stata osservata una rapida diminuzione del PSA entro i primi mesi di terapia, dopo i quali i livelli di PSA si stabilizzano su un nuovo valore basale. Il valore basale post–trattamento si approssima alla metà del valore pre–trattamento. Pertanto, nei pazienti solitamente trattati con finasteride per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per il confronto con i normali intervalli riscontrati negli uomini non trattati. Per l’interpretazione clinica vedere "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego" Effetti sull’antigene specifico della prostata (PSA) e determinazione del cancro alla prostata. Negli esami di laboratorio standard non sono state osservate altre differenze nei pazienti trattati con placebo o finasteride. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

Gravidanza L’uso di Finasteride Aurobindo è controindicato nelle donne quando sono o possono potenzialmente essere in gravidanza (vedere il paragrafo 4.3). A causa della capacità degli inibitori 5–alfa reduttasi tipo II a inibire la conversione di testosterone a diidro– testosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare anomalie alla parte esterna dei genitali del feto maschio quando somministrati a donne gravide (vedere il paragrafo 5.3). Esposizione alla finasteride – rischi per il feto maschio. Le donne non devono maneggiare compresse rotte o frantumate di finasteride quando sono o possono potenzialmente essere in gravidanza a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e conseguente potenziale rischio per il feto maschio (vedere il paragrafo 4.6). Le compresse di finasteride sono rivestite per impedire il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione a condizione che le compresse non siano state rotte o frantumate. Piccole quantità di finasteride sono state trovate nello sperma di soggetti trattati con 5mg/giorno di finasteride. Non è noto se il feto maschio possa avere delle reazioni avverse nel caso che la madre venga in contatto con sperma di un paziente trattato con la finasteride. Quando la partner sessuale è o potrebbe essere in gravidanza, si raccomanda al paziente trattato di ridurre al minimo l’esposizione della partner al suo sperma. Allattamento: Finasteride Aurobindo non è indicato per l’uso nelle donne. Non è noto se la finasteride sia escreta nel latte umano.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato (97,5 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

Nucleo Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato (TipoA) Amido pregelatinizzato (mais) Sodio docusato Magnesio stearato Film di rivestimento Idrossipropil cellulosa Ipromellosa Titanio diossido Talco Indigo carmine alluminio (E 132) Ferro ossido giallo (E 172)

I pazienti hanno ricevuto singole dosi di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple fino a 80 mg/giorno senza effetti avversi. Non esiste un trattamento specifico raccomandato per il sovradosaggio di finasteride.