Finasteride Aur 1mg compresse rivestite con film, 28 compresse in blister pa/al/pvc/al

Posologia 1 compressa (1 mg) al giorno con o senza cibo. Non c’è evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell’efficacia. L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. In genere, prima che si possa avere evidenza di stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio è consigliato l’uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in sei mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi. Modo di somministrazione Le donne in gravidanza o che potrebbero esserlo non devono maneggiare le compresse frantumate o rotte di Finasteride a causa della possibilità di assorbimento e del conseguente potenziale rischio per il feto di sesso maschile (vedere 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento”). Le compresse di Finasteride sono rivestite per prevenire il contatto con il principio attivo nel corso della normale manipolazione, a patto che le compresse non vengano rotte o frantumate. Pazienti con danno renale Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto l’aggiustamento della dose.

Controindicato nelle donne: vedere 4.6 “Gravidanza, allattamento e fertilità” e 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”. Ipersensibilità a finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Popolazione pediatrica Finasteride non deve essere utilizzato nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l’efficacia e la sicurezza di finasteride nei bambini al di sotto dei 18 anni. Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) In studi clinici con finasteride in uomini di età compresa tra i 18 ed i 41 anni, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml al 12° mese. Prima di valutare il risultato di questo test, negli uomini in terapia con finasteride, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA. Effetti sulla fertilità Vedere 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento”. Compromissione epatica L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato. Cancro della mammella Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riferiti casi di cancro della mammella in uomini che assumevano finasteride 1 mg. I medici devono istruire i propri pazienti a riferire tempestivamente qualsiasi alterazione del tessuto della mammella come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell’umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Intolleranza al lattosio Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Finasteride è metabolizzato principalmente attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, ma non lo influenza. Benché sia stato stimato che il rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farmaci sia basso, è probabile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 influenzino le concentrazioni plasmatiche di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza fissati, è improbabile che qualsiasi incremento dovuto a uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Le reazioni avverse avvenute durante gli studi clinici e/o nell’uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse viene determinata come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l’uso post-marketing non può essere determinata poiché provengono da segnalazioni spontanee.

Disturbi del sistema immunitario:	Non nota: Reazioni di ipersensibilità, come eruzione, prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto).
Disturbi psichiatrici:	Non comune*: Riduzione della libido, Depressione†.
	Non nota: Ansia.
Patologie cardiache:	Non nota: Palpitazioni.
Patologie epatobiliari:	Non nota: Enzimi epatici aumentati.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:	Non comune*: Disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione (incluso volume ridotto dell’eiaculato).
	Non nota: Dolorabilità mammaria e aumento del volume mammario, dolore del testicolo, infertilità **.

*Incidenze presentate come differenza rispetto al placebo negli studi clinici al 12° mese. ^† Questa reazione avversa è stata identificata nel corso della sorveglianza post-marketing ma l’incidenza negli studi clinici randomizzati controllati di fase III (Protocolli 087, 089 e 092) non è stata differente tra finasteride e placebo. ** Vedere paragrafo 4.4. Inoltre, nell’uso post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti: persistenza della disfunzione erettile (libido diminuita, disfunzione erettile e disturbi dell’eiaculazione) dopo l’interruzione del trattamento con finasteride; cancro della mammella maschile (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Gli effetti indesiderati inerenti la sfera sessuale correlati al farmaco sono risultati più comuni negli uomini trattati con finasteride rispetto agli uomini trattati con placebo, con frequenze durante i primi 12 mesi rispettivamente di 3,8% vs. 2,1%. L’incidenza di questi effetti è diminuita fino allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride nei quattro anni successivi. Circa l’1% degli uomini in ciascun gruppo di trattamento ha interrotto lo studio a causa di effetti avversi inerenti la sfera sessuale correlati al farmaco nei primi 12 mesi, e l’incidenza è scesa successivamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza L’uso della finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza. Data la capacità della finasteride di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, essa può causare anormalità nei genitali esterni di un feto maschio quando somministrata a donne in gravidanza (vedere paragrafo 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione”). Allattamento Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno. Fertilità Mancano i dati a lungo termine sulla fertilità nell’uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti di sesso maschile che avevano intenzione di concepire un figlio sono stati inizialmente esclusi dalle sperimentazioni cliniche. Sebbene gli studi sugli animali non abbiano dimostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, segnalazioni spontanee di infertilità e/o di scarsa qualità del liquido seminale sono pervenute dopo l’immissione in commercio del medicinale. In alcuni di questi casi, i pazienti presentavano altri fattori di rischio che avrebbero potuto contribuire all’infertilità. La normalizzazione o il miglioramento della qualità del liquido seminale sono stati riferiti dopo l’interruzione della finasteride.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Una compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 101,50 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio amido-glicolato Amido pregelatinizzato [amido di mais] Sodio docusato Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosa Idrossipropil cellulosa Talco Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)

In studi clinici, dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg/giorno per tre mesi (n=71) non hanno causato effetti indesiderati dose-correlati. Non è raccomandato un trattamento specifico in caso di sovradosaggio con finasteride.