Finasteride Alter 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse

Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. FINASTERIDE ALTER può essere somministrazione da solo o con l’alfa bloccante doxazosina. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi può essere necessaria per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole. Dosaggio nell’insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. Dosaggio negli anziani Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l’eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

FINASTERIDE ALTER non è indicato per l’uso in donne e bambini. FINASTERIDE ALTER è controindicato in caso di: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - gravidanza; donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafi 4.6 Fertilità,gravidanza e Allattamento e paragrafo 4.4 -Esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile).

Avvertenze generali Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o con un flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico. Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata Non è ancora stato dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro della prostata trattati con finasteride 5 mg. Pazienti con IPB ed elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, finasteride 5 mg non è apparsa alterare il tasso di rilevamento di cancro della prostata, e l’incidenza totale del cancro della prostata non è stata significativamente differente nei pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg o con placebo. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata, come la determinazione dell’Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero. La determinazione dell’Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene anche usata per il rilevamento di cancro della prostata. In genere un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) suggerisce una ulteriore valutazione e suggerisce di prendere in considerazione una biopsia; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml è consigliabile una ulteriore valutazione. Vi è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride 5 mg. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un cancro della prostata. Finasteride 5 mg determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% nei pazienti con IPB anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con FINASTERIDE 5 mg deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitante cancro della prostata. Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, è applicabile all’intero rangedi valori del PSA. L’analisi dei dati del PSA effettuata su più di 3.000 pazienti in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia e sicurezza a lungo termine di finasteride (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilità e la specificità del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacità di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l’assenza di compliance alla terapia con finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da finasteride 5 mg. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con finasteride 5 mg. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non è necessario aggiustarne il valore in alcun modo. Interazioni farmaco/ test di laboratorio Effetto sui livelli di PSA La concentrazione sierica di PSA è correlata con l’età del paziente e con il volume prostatico, ed il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la metà del valore antecedente al trattamento. Quindi, nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Per l’interpretazione clinica, vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata. Esposizione alla finasteride - Rischio per il feto di sesso maschile Donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza non debbono venire a contatto con compresse di FINASTERIDE ALTER sgretolate o spezzate, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento). Cancro della mammella negli uomini Negli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni eventuale cambiamento a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Popolazione pediatrica FINASTERIDE ALTER non è indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. Informazioni importanti su alcuni eccipienti FINASTERIDE ALTER contiene lattosio monoidrato.Nondevono assumere questo farmacoipazienti con uno dei seguenti deficit genetici: intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Insufficienza epatica Non è stato studiato l’effetto della insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride.

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride è metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest’ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 alterino la concentrazione plasmatica della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. Non sembra che FINASTERIDE ALTER interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450. Le sostanze studiate nell’uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina, e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. Altra terapia concomitante Sebbene non siano stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche, nel corso di studi clinici finasteride è stato usato in concomitanza ad ACE-inibitori, paracetamolo, acido acetilsalicilico ed altri farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), alfa-bloccanti, betabloccanti, calcio-antagonisti, nitrati usati in affezioni cardiache, diuretici, H2-antagonisti, inibitori deIl’HMG-CoA reduttasi, chinoloni e benzodiazepine senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative.

Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e diminuzione della libido. Queste reazioni avverse si verificano solitamente nella fase iniziale della terapia e si risolvono nel corso della terapia nella maggioranza dei pazienti. Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o l’uso post-marketing sono elencati nella tabella sotto riportata. La frequenza delle reazioni avverse è determinata come segue: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing non può essere determinata poiché derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza: reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: reazioni di ipersensibilità incluso gonfiore delle labbra e del volto
Disturbi psichiatrici	Comuni: riduzione della libido
Disturbi cardiaci	Non nota: palpitazione
Patologie epatobiliari	Non nota: incremento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: rash
	Non nota: prurito, orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune: impotenza
	Non comune: disturbi dell’eiaculazione, aumento di volume della mammella, tensione mammaria
	Non nota: dolore testicolare
Esami diagnostici	Comune: diminuzione del volume dell’eiaculato

Negli studi clinici e nell’uso post-marketing sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati: tumore della mammella negli uomini (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). FINASTERIDE è ben tollerato. In studi clinici controllati della durata di 12 mesi su 543 pazienti trattati con FINASTERIDE a dosaggi di 5 mg/die, 7 pazienti hanno sospeso il trattamento a causa di effetti collaterali attribuibili al farmaco. Gli effetti collaterali più frequentemente riportati sono stati quelli correlati alla funzione sessuale; dei sopra citati 7 pazienti, comunque, solo 1 ha sospeso la terapia con FINASTERIDE a causa di tali effetti. In questi studi i seguenti effetti collaterali sono stati considerati dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco e si sono verificati con una frequenza superiore all’ 1% e maggiore rispetto a quella osservata col placebo: impotenza (3,7% con FINASTERIDE, 1,1% con placebo), diminuzione della libido (3,3%, 1,6%), diminuzione del volume di eiaculazione (2,8%, 0,9%). In pazienti trattati con 5 mg/die di FINASTERIDE per periodi di 24 mesi (circa 1100 pazienti), 36 mesi (circa 400) e 48 mesi (circa 50), il profilo degli eventi indesiderati è risultato simile a quello osservato negli studi a 12 mesi. Non c’è evidenza di un aumento di eventi indesiderati con l’aumento della durata del trattamento con FINASTERIDE. L’incidenza di nuovi eventi indesiderati a carico della sfera sessuale correlati al farmaco, diminuisce con la durata del trattamento e in oltre il 60% dei pazienti che riferiscono eventi indesiderati a carico della sfera sessuale, questi si risolvono senza la sospensione del trattamento. Medical Therapy Of Prostatic Symptoms (MTOPS) Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n=786), e placebo (n=737). In questo studio il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di associazione è stato generalmente coerente con i profili dei componenti individuali della terapia di associazione. L’incidenza di disturbi dell’eiaculazione nei pazienti trattati con l’associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l’analisi, è stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all’agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all’effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all’atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non è nota. Test di laboratorio In caso di misurazione dei livelli PSA si deve tenere presente che i livelli di PSA risultano diminuiti nel corso del trattamento con FINASTERIDE ALTER (vedere 4.4 Avvertenze Speciali e precauzioni di impiego). Per quanto riguarda i parametri standard di laboratorio, non sono state riscontrate altre differenze tra i pazienti trattati con placebo e quelli trattati con FINASTERIDE ALTER. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Gravidanza FINASTERIDE ALTER è controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere 4.3 Controindicazioni). A causa della capacità degli inibitori della 5a-reduttasi Tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni. Esposizione alla finasteride/Rischio per il feto di sesso maschile Le donne non devono venire a contatto con compresse di FINASTERIDE ALTER sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile). Le compresse di FINASTERIDE ALTER hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purché le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5mg/die sono state rinvenute piccole quantità di finasteride. Non è noto se il feto di sesso maschile può essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l’esposizione della partner al proprio liquido seminale. Allattamento L’uso di FINASTERIDE ALTER non è indicato nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

Ogni compressa contiene: Finasteride 5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico A, polisorbato 80, magnesio stearato, SeleCoatTM AQ-01440 blue **(ipromellosa, glicerolo triacetato, titanio diossido, indigotina su alluminio idrato)

Pazienti hanno ricevuto dosi singole di FINASTERIDE ALTER sino a 400 mg e dosi multiple di FINASTERIDE ALTER fino a 80 mg/die per tre mesi senza effetti avversi. Non è raccomandato nessun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con FINASTERIDE ALTER.