Finasteride Ahcl 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse

Solo per uso orale. Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o frantumata (Vedere paragrafo 6.6). Sebbene sia possibile osservare un miglioramento in un breve periodo di tempo, il trattamento può essere necessario per almeno 6 mesi per stabilire in modo obiettivo se è stata ottenuta una risposta favorevole al trattamento. Dosaggio negli anziani Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, anche se gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che la velocità di eliminazione della finasteride è leggermente ridotta nei pazienti di età superiore ai 70 anni. Dosaggio nell’insufficienza epatica L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non è stato studiato. (Vedere paragrafo 4.4). Dosaggio nell’insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (clearance della creatinina a partire da 9 ml/min) non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, dal momento che gli studi di farmacocinetica non hanno indicato che l’insufficienza renale influisce sull’eliminazione della finasteride. La finasteride non è stata studiata in pazienti emodializzati.

Ipersensibilità a finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 6.6) Gravidanza – Uso nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere 4.6 "Gravidanza e allattamento, Esposizione alla finasteride: rischio per il feto di sesso maschile").

Generali: • I pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario severamente ridotto devono essere attentamente monitorizzati per l’uropatia ostruttiva. • Si deve considerare la consultazione di un urologo nel caso dei pazienti trattati con finasteride. • Prima di iniziare il trattamento con finasteride, deve essere esclusa la presenza di ostruzione dovuta al modello di crescita trilobato della prostata. • Non è stata acquisita esperienza in pazienti con insufficienza epatica. Poiché la finasteride viene metabolizzata nel fegato (vedere paragrafo 5.2), si consiglia cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica, poiché i livelli plasmatici della finasteride possono essere aumentati in questi pazienti. • Questo farmaco contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento del glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. • Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o un flusso urinario fortemente diminuito siano controllati attentamente. La possibilità di un intervento chirurgico dove essere un’opzione. Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e rilevamento del cancro della prostata: Non sono stati tuttora dimostrati benefici clinici in pazienti con cancro della prostata trattati con finasteride. Pazienti con iperplasia prostatica benigna e livelli di antigene prostatico specifico (PSA) sierico elevati sono stati monitorati in studi clinici controllati con misurazione periodica del PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sull’iperplasia prostatica benigna, non sembra che la finasteride alteri l’incidenza di rilevazione del cancro della prostata e l’incidenza complessiva del cancro della prostata non è risultata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride o placebo. L’esplorazione rettale digitale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico sierico (PSA) devono essere effettuate nei pazienti prima dell’inizio della terapia con finasteride e periodicamente durante il trattamento per escludere il cancro della prostata. Il PSA sierico è usato anche per rilevare la presenza di cancro della prostata. Generalmente un livello basale PSA >10 ng/ml (Hybritec) indica l’opportunità di ulteriori accertamenti e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/mL, è consigliabile una ulteriore valutazione Esiste anche una considerevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra gli uomini con o senza cancro della prostata. Perciò, negli uomini con iperplasia prostatica benigna, i valori di PSA che rientrano nel normale range di riferimento, non escludono la presenza di un cancro della prostata indipendentemente dal trattamento con finasteride. Un valore basale di PSA <4 ng/mL non esclude la presenza di un cancro della prostata. La finasteride determina una riduzione della concentrazione del PSA nel siero del 50% circa nei pazienti con iperplasia prostatica benigna, anche in presenza di cancro della prostata. Questa riduzione dei valori di PSA sierico in pazienti con iperplasia prostatica benigna trattati con finasteride deve essere considerata quando si valutano i dati del PSA e non esclude il cancro della prostata concomitante. Questa riduzione è prevedibile sull’intero range di valori del PSA, anche se può variare nei singoli pazienti. Nei pazienti trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati per il confronto con i range normali negli uomini non trattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilità o la specificità del dosaggio del PSA che mantiene la sua capacità di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l’assenza di compliance alla terapia con finasteride. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene ridotta in modo significativo dalla finasteride e rimane costante anche sotto l’influenza della finasteride.Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata, non è necessario alcun aggiustamento. Le donne che sono incinte o che possono rimanere incinte non devono maneggiare le compresse frantumate o spezzate di finasteride a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente potenziale rischio per un feto di sesso maschile. Le compresse di finasteride sono dotate di un film di rivestimento che previene il contatto con il principio attivo, purché non siano state spezzate o frantumate (vedere paragrafi 4.6 e 6.6).Interazioni con farmaci/test di laboratorio Effetto sui livelli di PSA La concentrazione di PSA sierico è correlata con l’età del paziente ed il volume prostatico; il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. Nella valutazione del PSA, si deve tener conto della riduzione di questo parametro in pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti, si è osservata una rapida diminuzione nel PSA nei primi mesi di terapia, in seguito i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore al basale post–trattamento è approssimativamente la metà del valore pre–trattamento. Pertanto, nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale negli uomini non trattati. Per l’interpretazione clinica, vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e rilevamento del cancro della prostata". Cancro della mammella negli uomini E’ stato riferito cancro della mammella in uomini che hanno assunto finasteride 5 mg durante gli studi clinici ed il periodo post–marketing. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Uso pediatrico L’uso di finasteride non è indicato nei bambini. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. Lattosio La compressa contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente significative. Non sembra che la finasteride interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico del citocromo P450, legalto al metabolismo dei farmaci. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modifichino le concentrazioni plasmatiche di finasteride. Comunque, sulla base di margini di sicurezza accertati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori abbia una rilevanza clinica. I seguenti medicinali sono stati studiati nell’uomo e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative: propanololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina, fenazone ed antipirina.

I più frequenti effetti indesiderati sono l’impotenza e la riduzione della libido. Queste reazioni avverse si manifestano all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti si risolvono con la prosecuzione del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e/o l’utilizzo post–marketing di finasteride 5 mg e/o di finasteride a dosaggi più bassi, sono elencati nella tabella seguente. La frequenza delle reazioni avverse è indicata come segue: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, ≤1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse segnalate nel periodo post–marketing non può essere determinata in quanto si tratta di segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza: reazione avversa
Esami diagnostici	Comune: diminuzione del volume dell’eiaculato
Patologie cardiache	Non nota: palpitazioni
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: eruzione cutanea
	Non nota: prurito, orticaria
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: reazioni di ipersensibilità compreso angioedema (gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso)
Patologie epatobiliari	Non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune: impotenza
	Non comune: disturbi dell’eiaculazione, dolorabilità mammaria, ingrossamento della mammella
	Non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che persiste dopo la sospensione della terapia; infertilià maschile e/o liquido seminale di qualità inferiore.
Disturbi psichiatrici	Comune: diminuzione della libido
	Non comune: riduzione della libido che persiste dopo la sospensione del trattamento, depressione

Inoltre, negli studi clinici e nell’uso post–marketing è stato osservato quanto segue: cancro della mammella negli uomini (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS) Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/giorno (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), la terapia con l’associazione di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786), e placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e di tollerabilità della terapia con l’associazione è risultato generalmente consistente con i profili dei singoli componenti. L’incidenza dei disturbi dell’eiaculazione in pazienti sottoposti a terapia combinata è stata paragonabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine In uno studio clinico controllato con placebo della durata di 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, 9060 dei quali con dati agobioptici disponibili per le analisi, è stato rilevato cancro della prostata in 803 (18.4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e 1147 (24.4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo della finasteride 5 mg, 280 uomini (6.4%) avevano un cancro della prostata con punteggio Gleason di 7–10 rilevato all’ agobiopsia contro 237 uomini (5.1%) nel gruppo placebo. Ulteriori dati suggeriscono che l’incremento della prevalenza del cancro della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all’effetto della finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di cancro della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all’atto della diagnosi. Il significato clinico dei dati sul punteggio Gleason di 7–10 non è noto. Risultati degli esami di laboratorio: Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve considerare che i livelli di PSA sono diminuiti nei pazienti trattati con finasteride (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza: l’uso di finasteride è controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Poiché gli inibitori della 5–α–reduttasi di tipo II inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, inclusa la finasteride, se somministrati ad una donna in gravidanza, possono causare anormalità dei genitali esterni, nel caso di un feto di sesso maschile. Esposizione alla finasteride – rischio per il feto di sesso maschile. Le donne non devono manipolare le compresse di finasteride frantumate o spezzate, quando sono incinta o potrebbero potenzialmente esserlo, a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del successivo rischio potenziale per un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento). Le compresse di finasteride hanno un rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante il normale maneggiamento, purché le compresse non siano state spezzate o frantumate. Piccole quantità di finasteride sono state rinvenute nel liquido seminale di soggetti che assumevano finasteride 5 mg/giorno. Non è noto se l’esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride possa nuocere al feto di sesso maschile. Quando la partner del paziente è o può essere potenzialmente incinta, si raccomanda al paziente di limitare l’esposizione della compagna al liquido seminale. Allattamento: Finasteride 5 mg Compresse non è indicato per l’uso nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno umano.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato (90,95 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Nucleo della compressa : Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Amido pregelatinizzato Lauroil macrogolgliceridi Sodio amido–glicolato (tipo–A), Magnesio stearato (E572) Film di rivestimento : Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E 171) Indaco carminio (E132) Macrogol 6000

I pazienti hanno ricevuto dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple fino a 80 mg/giorno senza effetti avversi. Non è raccomandato un trattamento specifico in caso di sovradosaggio con finasteride.