Dintoinale 100mg+40mg compresse 30 compresse

Dintoinale va sostituito gradualmente in 6-7 giorni agli altri antiepilettici, eccezion fatta per Dintoina cui può essere sostituito bruscamente. La dose ottimale deve essere determinata caso per caso, in modo da ottenere il massimo effetto terapeutico con il minimo di effetti secondari. Può essere utile eseguire periodiche determinazioni dei livelli plasmatici della fenitoina. Adulti: la dose media è di 1 compressa per volta ingerita con regolarità durante o dopo ognuno dei 3 pasti con almeno mezzo bicchiere d’acqua. Raramente ne occorre una quarta la sera. Eccezionale l’uso di 5-6 compresse. Bambini: oltre i 6 anni (a giudizio del medico in rapporto con l’età, il peso corporeo e la gravità del male) 1/2-1 compressa per volta 2-3 volte al giorno, sempre a stomaco pieno e con acqua. Al di sotto dei 6 anni: 1/2-1 compressa al giorno, polverizzata, mescolata con marmellata, zucchero o miele e suddivisa in 2-3 assunzioni dopo i pasti e con acqua.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ai prodotti idantoinici e ai barbiturici. Inoltre: porfiria, insufficienza epatica e renale, insufficienza respiratoria.

Avvertenze generali Il metilfenobarbitale può dar luogo ad assuefazione. Dintoinale va usato con cautela nei pazienti che ricevono farmaci psicotropi, analgesici, sedativi, ipnotici, antidepressivi, anestetici, antiistaminici e nei soggetti con tendenze suicida o con disposizione all’abuso di barbiturici o in quelli con debilitazione generale e malattie polmonari. I farmaci che controllano il grande male non sono efficaci per il piccolo male quindi, se le due condizioni sono presenti, è necessario ricorrere alla terapia combinata. Fenitoina può determinare o aggravare crisi di assenza e crisi miocloniche. Effetti da brusca sospensione La brusca sospensione del Dintoinale nei pazienti epilettici può indurre uno stato di male epilettico. Qualora a giudizio del medico, si rendesse necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento o una sostituzione con altro medicamento anticonvulsivo, questo deve essere fatto in modo graduale. Suicidio Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con Dintoinale. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Reazioni cutanee In caso di comparsa di eruzione esfoliativa purpurea o bollosa il farmaco deve essere sospeso definitivamente. Se invece l’eruzione è di lieve entità (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia può essere ripresa dopo che l’eruzione è completamente scomparsa. Se l’eruzione si ripresenta con la ripresa della terapia, la prosecuzione del trattamento è controindicata. Con l’uso di Dintoinale sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Dintoinale deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di Dintoinale, il farmaco non deve essere più riutilizzato in questo paziente. Il trattamento con fenitoina può essere associato ad un aumento del rischio di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) nella popolazione dell’etnia Thai/Han Cinese positivi all’HLA-B*1502. Se questi pazienti sono riconosciuti positivi all’HLA-B*1502, l’uso di fenitoina dovrebbe essere valutato solo se i benefici sono considerati superiori ai rischi. Nella popolazione Caucasica e Giapponese la frequenza dell’allele HLA-B*1502 è estremamente ridotta e quindi non è possibile ad oggi stabilire un rischio associato. Un’adeguata informazione sul rischio associato in altre etnie non è attualmente disponibile. In caso di reazioni cutanee i pazienti dovrebbero essere valutati per evidenziare possibili segni e sintomi di una reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici. Reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici Una reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) si può manifestare in pazienti che prendono farmaci anticonvulsivanti, inclusa la fenitoina. Alcuni di questi eventi sono stati fatali o potenzialmente fatali. La sindrome DRESS si presenta abitualmente, ma non esclusivamente, con febbre, rash cutaneo e/o linfoadenopatia, in associazione a coinvolgimento di vari organi. Eosinofilia è spesso presente. Se si manifestano questi sintomi, il paziente deve essere visitato immediatamente e la somministrazione di fenitoina deve essere interrotta se non è possibile stabilire un’eziologia alternativa dei segni e dei sintomi. Linfoadenopatia Se durante il trattamento con Dintoinale si manifestasse un ingrandimento delle linfoghiandole, si dovrà ricorrere ad altra medicazione anticonvulsiva. Popolazioni speciali Nel bambino si raccomanda la valutazione del metabolismo calcico-fosforico e della opportunità di somministrare vitamina D. Persone anziane, pazienti con alterata funzionalità epatica o affetti da gravi malattie, metabolizzano più lentamente la fenitoina sodica e quindi richiedono una posologia adeguata a queste condizioni; una piccola percentuale di individui può presentare un metabolismo più lento nei confronti di questo farmaco, a causa di una deficienza enzimatica di natura genetica. Ulteriori informazioni Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenitoina e fenobarbitale a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di fenitoina e fenobarbitale (vedere paragrafo 4.5).

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Alcuni farmaci come la cumarina, gli anticoagulanti, il disulfiram, il fenilbutazone, il sulfafenazolo e l’isoniazide inibiscono il metabolismo della fenitoina sodica aumentandone l’attività e gli effetti secondari. I barbiturici, invece, aumentano la velocità del metabolismo della fenitoina sodica: questo effetto è variabile e non prevedibile. Gli antidepressivi triciclici ad alte dosi possono favorire la comparsa di attacchi: il loro eventuale impiego richiede pertanto un adattamento posologico della fenitoina sodica. I livelli sierici di fenitoina e l’efficacia del fenobarbitale possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum, che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenitoina e fenobarbitale. L’effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenitoina e fenobarbitale devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli ematici di fenitoina e fenobarbitale potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. I dosaggi di fenitoina e fenobarbitale potrebbero necessitare di un aggiustamento. I risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test al metopirone e quello dello iodio legato alle proteine) possono essere modificati dalla fenitoina sodica.

Gli effetti indesiderati da fenitoina sodica, alle dosi consigliate, sono relativamente rari. Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi: Patologie epatobiliari Sono stati riportati casi rari di epatite tossica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sono stati riportati casi rari di eritema multiforme. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate con frequenza molto rara (vedere paragrafo 4.4). Si può manifestare (con una frequenza non nota sulla base dei dati disponibili) anche una reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico Sono stati riportati rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora. Data la possibilità di manifestazioni ematologiche (agranulocitosi, porpora, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue. L’occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica può essere prevenuta o combattuta con somministrazione di acido folico. Disturbi psichiatrici In alcuni soggetti possono manifestarsi raramente eccitazione, agitazione e delirio. Patologie del sistema nervoso Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattività. Patologie gastrointestinali Alcuni fenomeni gastroenterici come nausea, vomito, pirosi gastrica e stitichezza, possono essere evitati somministrando il farmaco durante o subito dopo i pasti. In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina sodica possono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno può essere evitato o ridotto notevolmente di entità con una accurata pulizia della bocca e dei denti (ripetuta più volte al giorno) associata a delicati massaggi gengivali e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico. È consigliabile l’uso quotidiano di succo di limone o di altro agrume. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Sono stati riportati casi di osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Dintoinale. Il meccanismo mediante il quale Dintoinale influenza il metabolismo osseo non è stato identificato. Esami diagnostici Sono stati riportati casi di diminuzione della densità minerale ossea. Popolazione pediatrica Il profilo degli eventi avversi della fenitoina è generalmente simile tra bambini e adulti. Nei pazienti pediatrici e nei pazienti con scarsa igiene orale si verifica più frequentemente l’iperplasia gengivale. Il metilfenobarbitale è generalmente ben tollerato. Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati, di lieve entità, suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi: Patologie del sistema nervoso Leggera sonnolenza. Solo a dosi elevate il metilfenobarbitale può produrre sonnolenza e disturbi di deambulazione. Questi effetti sono simili a quelli del fenobarbitale ma meno marcati e più facilmente regredibili. Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raramente, eruzioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di effetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. Allattamento La fenitoina sodica ed i barbiturici passano nel latte materno e quindi l’allattamento al seno durante il trattamento con Dintoinale richiede una attenta valutazione dei vantaggi e dei rischi per il bambino.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni compressa contiene 100 mg di fenitoina sodica e 40 mg di metilfenobarbitale. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Amido di mais Silice colloidale Magnesio stearato Polivinilpirrolidone Talco.

Segni di iperdosaggio: nistagmo, atassia, sonnolenza, cefalea, vomito, disturbi della parola, confusione mentale, vertigini, contrazioni muscolari. Interventi d’emergenza: lavanda gastrica o vomito provocato e terapia sintomatica.