Depalgos 5 mg+ 325 mg compresse rivestite con film 28 compresse

DEPALGOS è indicato esclusivamente in pazienti di età superiore a 18 anni. La posologia dipende dall’intensità del dolore e da eventuali precedenti trattamenti con analgesici. In ogni caso, non si devono mai superare 4000 mg di paracetamolo al giorno o 80 mg di ossicodone al giorno. trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo–osteoarticolari non controllato da fans/paracetamolo utilizzati da soli Si deve iniziare il trattamento con una compressa da "5 mg + 325 mg" ogni 6–8 ore. Continuare la terapia fino ad un adeguato controllo del dolore. Se necessario, la dose può essere aumentata in funzione della risposta del paziente utilizzando i dosaggi di DEPALGOS disponibili, in 3–4 somministrazioni giornaliere. Generalmente, il periodo di circa un mese è sufficiente per raggiungere un adeguato controllo del dolore. Dolore di origine oncologica da moderato a grave Posologia iniziale – Pazienti che ricevono oppiacei per la prima volta o con dolore non controllato da altri oppiacei deboli: La dose giornaliera è rappresentata da una compressa "5 mg + 325 mg" ogni 6 ore. – Pazienti già trattati in precedenza con oppiacei forti: La dose giornaliera iniziale deve essere determinata in funzione della dose giornaliera di oppiaceo assunta in precedenza. Per il calcolo della dose giornaliera iniziale occorre considerare che il rapporto di equi–analgesia tra ossicodone per via orale e morfina per via orale è indicativamente di 1 a 2 (cioè 10 mg di ossicodone corrispondono a 20 mg di morfina).La dose totale ottenuta viene suddivisa e somministrata ogni 6 ore, utilizzando le compresse più appropriate fra i dosaggi disponibili ("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" e "20 mg + 325 mg"). Adattamento della posologia Se le dosi prescritte si rivelano insufficienti, il dosaggio può essere progressivamente aumentato utilizzando i dosaggi disponibili "5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" e "20 mg + 325 mg" fino ad ottenere il controllo del dolore e tenendo presenti i dosaggi massimi giornalieri sopra riportati. Se si rende necessario un trattamento ripetuto o prolungato, è consigliabile che questo sia intervallato con pause terapeutiche, effettuando un monitoraggio attento e regolare del paziente. In ogni caso si deve evitare una brusca interruzione del trattamento, effettuando una progressiva riduzione del dosaggio (v. anche Sezione 4.4) Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale lievi–moderate La concentrazione plasmatica del farmaco può risultare aumentata in caso di insufficienza epatica o renale di grado lieve o moderato. Pertanto, in questi gruppi di pazienti il trattamento deve sempre essere iniziato dal dosaggio più basso: "5 mg + 325 mg" ogni 8 ore ed improntato alla massima cautela, monitorando regolarmente la funzione epatica e/o renale (v. anche Sezione 4.4). Pazienti anziani Nei pazienti anziani (età > 65 anni), è opportuno iniziare il trattamento dal dosaggio più basso: "5 mg + 325 mg"; a seconda dello stato generale del paziente, inoltre, l’intervallo tra due somministrazioni, se ritenuto necessario, può essere aumentato (da 6 ore a 8–12 ore).

– Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Pazienti di età inferiore a 18 anni. – Porfiria. – Insufficienza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi e grave anemia emolitica. – Insufficienza epatocellulare grave. – Insufficienza renale grave. – Insufficienza respiratoria. – Asma bronchiale in fase acuta o di grado severo. – Ipercapnia. – Ileo paralitico. – Allattamento (v. anche Sezione 4.6). Il prodotto è inoltre controindicato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi e con antidepressivi triciclici o inibitori del reuptake della serotonina. In questi casi la terapia analgesica può essere intrapresa dopo due settimane dalla sospensione del precedente trattamento.

Dose massima giornaliera Non superare le dosi giornaliere rispettivamente di 4000 mg di paracetamolo o 80 mg di ossicodone. Farmacodipendenza L’ossicodone può provocare una farmacodipendenza di tipo morfinico. In seguito a ripetute somministrazioni si possono verificare dipendenza psichica, dipendenza fisica e tolleranza e perciò esso deve essere prescritto e somministrato con la stessa cautela che si adotta per la morfina. Nel contesto del trattamento del dolore la richiesta di un aumento delle dosi non rientra generalmente nel campo dell’assuefazione; essa testimonia più spesso un autentico bisogno di analgesia, da non confondersi con un comportamento di dipendenza. Al di fuori della sua utilizzazione nel trattamento del dolore, l’ossicodone è uno stupefacente che può dar luogo ad abuso. In caso di trattamento prolungato, una brusca interruzione può comportare una sindrome da astinenza, caratterizzata dai seguenti sintomi: ansia, irritabilità, brividi, midriasi, vampe di calore, sudorazione, lacrimazione, rinorrea, nausea, vomito, crampi addominali, diarrea, artralgie. La comparsa di questa sindrome da astinenza può essere evitata da una diminuzione progressiva delle dosi. Traumi cranici e aumentata pressione intracranica In caso di traumi cranici, altre lesioni intracraniche o un preesistente aumento della pressione intracranica, l’azione depressiva respiratoria dell’ossicodone e la sua capacità di aumentare la pressione del fluido cerebrospinale possono essere notevolmente incrementate. Come tutti gli oppiacei, l’ossicodone produce effetti collaterali in grado di mascherare il decorso clinico di pazienti con lesioni craniche. Addome acuto La somministrazione di DEPALGOS può confondere la diagnosi o il decorso clinico dei pazienti con affezioni addominali acute. Pazienti a rischio particolare DEPALGOS deve essere somministrato con cautela a pazienti debilitati, particolarmente se anziani o con insufficienza epatica o renale moderate (v. anche Sezione 4.2), ipotiroidismo, morbo di Addison, ipertrofia prostatica, stenosi uretrale. Se durante l’uso si dovesse sospettare o si verificasse un ileo paralitico, la somministrazione di Depalgos deve essere immediatamente sospesa. L’assunzione contemporanea di alcool o di bevande alcoliche è da evitare. Note di Educazione Sanitaria Il raggiungimento di un adeguato controllo del dolore può essere favorito, quando possibile, oltre che da un corretto stile di vita (riduzione del peso corporeo, esercizio fisico moderato ma regolare), dall’associazione di trattamenti non farmacologici quali ad esempio l’applicazione di calore (utilizzando paraffina oppure fanghi), l’impiego di tecniche ultrasonografiche e di tecniche fisioterapiche.

Gli effetti depressori sul sistema nervoso possono essere potenziati in caso di terapia concomitante con altri oppiacei, anestetici, fenotiazine, tranquillanti, sedativi o altri depressori del SNC, compreso l’alcool. In questo caso, la dose di uno o di entrambi i farmaci dovrebbe essere ridotta. In caso di assunzione contemporanea di ciclosporina, può essere necessario aumentarne il dosaggio. I farmaci inibitori delle monoammino–ossidasi o gli antidepressivi triciclici/inibitori del reuptake della serotonina possono potenziare gli effetti dell’antidepressivo o dell’ossicodone e pertanto sono controindicati. È noto che gli inibitori della monoammino–ossidasi interagiscono con gli analgesici narcotici dando origine a eccitazione o depressione del SNC con crisi ipertensive o ipotensive. La terapia concomitante con anticolinergici può causare ileo paralitico. L’ossicodone è metabolizzato dal sistema enzimatico citocromo P450 3A e 2D6. Il metabolismo dell’ossicodone può essere alterato da farmaci che agiscono come inibitori o induttori del citocromo P450 3A e 2D6 come ketonazolo o eritromicina o rifampicina.

Gli effetti indesiderati più frequenti sono: stipsi (che può essere prevenuta mediante adeguato trattamento), confusione, sonnolenza, nausea e vomito (che sembrano essere più accentuati nei pazienti deambulanti rispetto a quelli allettati e possono essere alleviati facendo sdraiare il paziente). Sono descritti i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del metabolismo e nutrizione	Non comuni: disidratazione, edema, edema periferico, sete
Disturbi del sistema nervoso	Comuni: cefalea, confusione, astenia, senso di affaticamento, giramenti di testa, sedazione, ansietà, sogni anormali, nervosismo, insonnia, disturbi del pensiero, sonnolenza, mioclonia
	Non comuni: vertigini, allucinazioni, disorientamento, alterazioni dell’umore, irrequietezza, agitazione, depressione, tremore, amnesia, diminuzione della sensibilità, ipotonia, senso di malessere, parestesia, disturbi del linguaggio, euforia, disforia, crisi convulsive, disturbi della visione
Disturbi cardiaci	Non comuni: palpitazioni, tachicardia sopraventricolare
Disturbi del sistema vascolare	Comuni: ipotensione ortostatica
	Non comuni: ipotensione, sincope, vasodilatazione
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino	Comuni: broncospasmo, dispnea, diminuito riflesso della tosse
	Non comuni: depressione respiratoria
Disturbi dell’apparato gastrointestinale	Comuni: stipsi, nausea, vomito, bocca secca, anoressia, dispepsia, dolore addominale, diarrea
	Non comuni: spasmo delle vie biliari, disfagia, eruttazione, flatulenza, disturbi gastrointestinali, occlusione intestinale, alterazione del gusto, gastrite, singhiozzo, disturbi dentali
Disturbi di cute e annessi	Comuni: eritema, prurito
	Non comuni: cute secca, dermatite esfoliativa, orticaria
Disturbi del sistema urinario	Non comuni: ritenzione urinaria, spasmo dell’uretere
Disturbi del sistema riproduttivo e mammella	Non comuni: impotenza, amenorrea, diminuzione della libido
Disordini generali	Comuni: sudorazione, brividi
	Non comuni: arrossamento del volto, miosi, rigidità muscolare, reazioni allergiche, febbre
Alterazioni del sistema immunitario	Non comuni: reazioni anafilattiche e anafilattoidi
Disturbi psichiatrici	Non comuni: sindrome da astinenza
Alterazioni del sistema epatobiliare	Non comuni: colestasi, aumento degli enzimi epatici

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non esistono attualmente dati sufficienti per valutare un eventuale effetto malformativo o teratogeno di DEPALGOS quando somministrato durante la gravidanza. L’uso di DEPALGOS durante la gravidanza è pertanto sconsigliato. Allattamento Sebbene l’ossicodone venga escreto nel latte materno in basse concentrazioni, esso può causare depressione respiratoria nel neonato. Pertanto, DEPALGOS non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

DEPALGOS 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film Una compressa contiene: Principi attivi: Ossicodone cloridrato 5 mg Paracetamolo 325 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. DEPALGOS 10 mg + 325 mg compresse rivestite con film Una compressa contiene: Principi attivi: Ossicodone cloridrato 10 mg Paracetamolo 325 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. DEPALGOS 20 mg + 325 mg compresse rivestite con film Una compressa contiene: Principi attivi: Ossicodone cloridrato 20 mg Paracetamolo 325 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

DEPALGOS 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film Eccipienti: Cellulosa microcristallina, silice colloidale, povidone, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172). DEPALGOS 10 mg + 325 mg compresse rivestite con film Eccipienti: Cellulosa microcristallina, silice colloidale, povidone, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). DEPALGOS 20 mg + 325 mg compresse rivestite con film Eccipienti: Cellulosa microcristallina, silice colloidale, povidone, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E172).

Paracetamolo Segni e sintomi : In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Il sovradosaggio si può anche manifestare con necrosi renale tubulare, coma ipoglicemico e trombocitopenia. Negli adulti, si è avuta tossicità epatica nel caso di intossicazione acuta con meno di 10 grammi, e dei casi di mortalità con meno di 15 grammi. I sintomi precoci di un potenziale sovradosaggio epatotossico sono: nausea, vomito, diaforesi e una sensazione di malessere generale. I segni clinici e i valori di laboratorio dimostranti una tossicità epatica non si presentano prima di 48–72 ore dall’ingestione. Trattamento : In caso di sospetta intossicazione acuta da paracetamolo, si deve trattare il paziente mediante lavanda gastrica o vomito indotto con sciroppo di ipecacuana. È inoltre opportuno richiedere un dosaggio del paracetamolo nel sangue, ma comunque non prima di 4 ore dalla ingestione. La funzionalità epatica deve essere valutata inizialmente e ad intervalli di 24 ore. L’antidoto, N–acetilcisteina, dovrebbe essere somministrato il prima possibile per ottenere i migliori risultati, se possibile entro 16 ore dall’ingestione e in ogni caso entro le 24 ore. Ossicodone Segni e sintomi: I sintomi sono rappresentati da depressione respiratoria (riduzione della frequenza respiratoria e/o del volume corrente, respiro di Cheyne–Stokes e cianosi), estrema sonnolenza che può progredire fino a torpore o coma, flaccidità muscolo–scheletrica, cute fredda e sudata, e talvolta bradicardia e ipotensione. In caso di grave sovradosaggio si può avere apnea, collasso cardiocircolatorio, arresto cardiaco e morte. Trattamento: Bisogna rivolgere soprattutto attenzione a ripristinare un adeguato scambio respiratorio liberando le vie aeree ed istituendo una ventilazione assistita o controllata. Deve essere inoltre somministrato un antagonista degli oppiacei, ad esempio naloxone, antidoto specifico contro la depressione respiratoria indotta dal sovradosaggio o da un’inusuale ipersensibilità agli oppiacei, e tenere sotto controllo la respirazione con adeguate misure di sostegno. La dose iniziale per l’adulto è di 0,4–2 mg di naloxone somministrato per via endovenosa; dal momento che l’ossicodone può avere una durata di azione superiore a quella dell’antagonista, il paziente deve essere mantenuto sotto stretta sorveglianza e dovrebbe ricevere ripetute dosi di naloxone in modo da mantenere una adeguata capacità respiratoria. L’antagonista non deve essere somministrato in assenza di depressione respiratoria o cardiovascolare clinicamente significativa. All’occorrenza si dovrebbero impiegare ossigeno, soluzioni endovenose, vasopressori e altre misure di supporto. Occorre utilizzare la lavanda gastrica per rimuovere il farmaco non assorbito.