Danifos adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

DANIFOS è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione. Generalmente i sintomi clinici generalmente scompaiono dopo 2-3 giorni. L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori. Adulti e adolescenti (12-18 anni): Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina Una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose. Anziani: Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra. Insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale lievi o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. DANIFOS non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi. Insufficienza epatica: Non è necessario un aggiustamento della dose. Altre situazioni ciniche: Nei casi clinicamente più impegnativi (anziani pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di DANIFOS a distanza di 24 ore una dall’altra. Istruzioni per l’uso Il cibo può ritardare assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare DANIFOS a stomaco vuoto (un’ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min). - Pazienti in emodialisi. - Bambini di età inferiore a 12 anni.

Prima di iniziare il trattamento con DANIFOS è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8). La diarrea associata agli antibiotici è stata segnalata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la fosfomicina trometamolo e si può passare, sulla base della sua gravità, da una diarrea lieve ad una colite fatale. La diarrea, se particolarmente grave, persistente e /o sanguinosa, durante o dopo il trattamento con DANIFOS (incluso diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica della diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). E 'quindi importante considerare questa diagnosi in pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l’assunzione di DANIFOS. Nel caso si sospetti o sia stata confermata la CDAD, è necessario iniziare tempestivamente un’adeguata terapia (vedere paragrafo 4.8). In questa situazione clinica i farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Insufficienza renale: le concentrazioni urinarie di fosfomicina trometamolo rimangono efficaci per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina è superiore a 10 ml / min Informazioni importanti su alcuni eccipienti: DANIFOS contiene saccarosio: usare con cautela in pazienti con problemi di rara intolleranza ereditaria al fruttosio, di malassorbimento glucosio-galattosio, di insufficienza di sucrasi-isomaltasi; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica. DANIFOS contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche. DANIFOS contiene saccarina.

La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l’assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili. La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina. Il cibo può ritardare l’assorbimento del principio attivo di DANIFOS con conseguente lieve diminuzione dei livelli dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie di fosfomicina. È pertanto preferibile assumere il farmaco a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti. Problemi specifici riguardanti le alterazioni dell’INR Numerosi i casi di aumentata attività degli antagonisti della vitamina K sono stati segnalati in pazienti trattati con antibiotici. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, l'età e il cattivo stato di salute generale. In queste circostanze, è difficile stabilire se l'alterazione INR è dovuto ad una malattia infettiva o al trattamento con fosfomicina trometamolo. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolti e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimossazolo ed alcune cefalosporine.

I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta più frequentemente. Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati di fosfomicina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Classificazione organo-sistemica	Reazioni avverse
	Comuni (≥1/100; <1/10)	Non comuni (≥1/1.000; <1/100)	Rare (≥1/10.000 a < 1/1.000)	Non note
Infezioni ed infestazioni	vulvovaginiti		superinfezioni sostenute da batteri resistenti
Disturbi del sistema immunitario				reazioni anafilattiche compreso shock anafilattico, ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	cefalea, vertigini	parestesia
Patologie cardiache			tachicardia
Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche				asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	diarrea, nausea, dispepsia	dolore addominale vomito		colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4) inappetenza
Patologie epatobiliari				transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino- transferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		rash, orticaria, prurito		angioedema
Patologie sistemiche econdizioni relative allasede di somministrazione		affaticamento
Disordini del sangue e del sistema linfatico			anemia aplastica	leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie
Patologie dell’occhio				disturbi della visione
Patologie vascolari				ipotensione flebiti

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Fertilità Nessun effetto è stato riportato negli studi su animali. Nessun dato è disponibile sull’uomo. Gravidanza Fosfomicina trometamolo attraversa la barriera placentare dei ratti. Non sono stati osservati effetti teratogeni in ratte gravide, ma è stata osservata fetotossicità in coniglie trattate con dosi tossiche di fosfomicina (con effetti sulla microflora intestinale). Al momento attuale, la terapia monodose non è adatta per il trattamento di infezioni del tratto urinario nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva. Una grande quantità di dati di sicurezza relativa all’efficacia di fosfomicina durante la gravidanza è disponibile. Tuttavia, solo una quantità limitata di dati su donne in gravidanza è disponibile e non indica alcuna malformazione o tossicità feto / neonatale della fosfomicina. Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Fosfomicina trometamolo è escreta nel latte materno in basse quantità dopo una singola iniezione. La fosfomicina può essere, quindi, usata durante l'allattamento al seno dopo una singola dose orale. Pertanto, durante l’allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Nessuna particolare.

Una bustina contiene: Principio attivo: fosfomicina g 3,0 (come fosfomicina trometamolo g 5,631) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1

Aroma arancio, (contiene: maltodestrina, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)), saccarina sodica, saccarosio, magnesio citrato.

L’esperienza relativa al sovradosaggio di fosfomicina trometamolo orale è limitata. Tuttavia i casi di ipotonia, sonnolenza, squilibri elettrolitici, trombocitopenia e ipoprotrombinemia sono stati riportati con l'uso parenterale di fosfomicina. In caso di sovradosaggio, il trattamento dovrebbe essere sintomatico e di supporto. La reidratazione è raccomandata per promuovere l'eliminazione urinaria del farmaco. Sintomi A seguito di assunzione di dosi eccessive di fosfomicina trometamolo possono manifestarsi sintomi vestibolari, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto. Trattamento In caso di sovradosaggio accidentale (5-10 bustine), deve essere seguita una terapia che si basa sul trattamento sintomatico e di supporto: per lo più è sufficiente favorire l'eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.