Clarityn 1 mg/ml sciroppo flacone da 100 ml

Posologia Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 10 ml (10 mg) di sciroppo una volta al giorno. Popolazione pediatrica Nei bambini dai 2 ai 12 anni di età il dosaggio è stabilito in base al peso: Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 ml (10 mg) di sciroppo una volta al giorno. Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg: 5 ml (5 mg) di sciroppo una volta al giorno. La sicurezza e l’efficacia di Clarityn nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti con compromissione epatica Ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiché potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg e si raccomandano 5 ml (5 mg) a giorni alterni nei bambini con peso uguale o inferiore a 30 kg. Pazienti con danno renale Non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Anziani Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio negli anziani. Modo di somministrazione Uso orale. Lo sciroppo si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Clarityn deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Questo medicinale contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di saccarosio–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. La somministrazione di Clarityn deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiché gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive agli indici di reattività cutanea.

L’assunzione concomitante di Clarityn con alcol non ne potenzia gli effetti, come valutato dagli studi sulle prestazioni psicofisiche. Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina (vedere paragrafo 5.2), che possono causare un aumento degli eventi avversi. È stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante con ketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi clinici controllati, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico). Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria idiopatica cronica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono state segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale superiore del 2% rispetto a quella dei pazienti trattati con placebo. Le più comuni reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell’appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse segnalate durante il periodo successivo alla commercializzazione sono elencate nella seguente tabella, in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Denominazione evento avverso
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Reazioni si ipersensibilità (incluse angioedema e anafilassi)
Patologie del sistema nervoso	Molto raro	Capogiro, convulsioni
Patologie cardiache	Molto raro	Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Nausea, bocca secca, gastrite
Patologie epatobiliari	Molto raro	Funzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Eruzione cutanea, alopecia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto raro	Stanchezza

Popolazione pediatrica In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini da 2 a 12 anni, le reazioni avverse comuni segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e stanchezza (1%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza I dati su un ampio numero di donne in gravidanza esposte al farmaco (oltre 1000 esiti di gravidanza) non hanno mostrato effetti malformativi o di tossicità fetale/neonatale da parte di loratadina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Clarityn durante la gravidanza. Allattamento La loratadina è escreta nel latte materno. Pertanto l’uso di Clarityn non è raccomandato nelle donne che allattano. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo e nella donna.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare. Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Ogni ml di sciroppo contiene 1 mg di loratadina. Eccipienti con effetti noti: La quantità di saccarosio nella composizione dello sciroppo di loratadina è 600 mg/ml. La quantità di saccarosio per una dose di 5 ml (5 mg) è di 3 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicole propilenico (E1520) Glicerolo (E422) Acido citrico anidro Sodio benzoato (E211) Saccarosio Aroma artificiale di pesca Acqua depurata

Il sovradosaggio di loratadina ha aumentato la frequenza di sintomi anticolinergici. A seguito di sovradosaggio sono stati segnalati sonnolenza, tachicardia e cefalea. In caso di sovradosaggio, si devono mettere in atto e mantenere per il tempo necessario misure sintomatiche generali e di supporto. Si può tentare la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua. Si può prendere in considerazione la lavanda gastrica. La loratadina non viene eliminata con l’emodialisi e non è noto se sia eliminata con la dialisi peritoneale. Si deve proseguire il monitoraggio medico del paziente anche dopo il trattamento di emergenza.