Cetraflux 3mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose 20 fiale monodose in ldpe da 0,25ml

Posologia Adulti Ascessi corneali Cetraflux 3 mg/ml collirio soluzione deve essere somministrato nei seguenti intervalli, anche durante la notte: Il primo giorno, instillare nell’occhio interessato 2 gocce ogni 15 minuti per le prime sei ore, quindi 2 gocce ogni 30 minuti per il resto della giornata. Il secondo giorno, instillare 2 gocce ogni ora nell’occhio interessato. Dal terzo al quattordicesimo giorno, instillare 2 gocce ogni 4 ore nell’occhio interessato. Se il paziente necessita di un trattamento di durata superiore a 14 giorni, il regime di dosaggio è a discrezione del medico curante. Congiuntivite batterica purulenta, cheratite, ulcere corneali Per i primi due giorni, instillare 1 o 2 gocce ogni 2 ore nell’occhio interessato durante le ore di veglia. Successivamente, anche a infezione risolta, instillare 1 o 2 gocce ogni 4 ore. Il regime di somministrazione può essere adattato in funzione della valutazione medica. Popolazione pediatrica (neonati a termine (di età compresa tra 0 e 27 giorni), infanti e bambini piccoli (di età compresa tra 28 giorni e 23 mesi), bambini (di età compresa tra 2 e 11 anni) e adolescenti (di età compresa tra 12 e 16 anni): Il dosaggio nei bambini è uguale a quello degli adulti. (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale o epatica Non sono stati condotti studi con questo medicinale in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica. Modo di somministrazione Uso oftalmico. Da utilizzare mediante instillazioni.

Ipersensibilità al principio attivo ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ad altri chinoloni.

Solo per uso oftalmico. Il collirio non deve essere usato per iniezioni perioculari e intraoculari. Cheratite Cetraflux 3 mg/ml collirio, soluzione deve essere usato solo in pazienti affetti da cheratite in presenza di uno dei seguenti fattori di rischio per lo sviluppo di infezioni batteriche: uso di lenti a contatto, malattia della superficie oculare, trauma oculare e chirurgia oculare. Resistenza batterica e superinfezioni La scelta di ciprofloxacina collirio per il trattamento di un singolo paziente deve tenere conto dell’appropriatezza di utilizzare un agente antibatterico fluorochinolonico sulla base di fattori quali il tipo di infezione, considerando che questo antibiotico oftalmico ad uso topico deve essere utilizzato principalmente per infezioni oculari batteriche gravi, e del rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina. Durante l’utilizzo di Cetraflux 3 mg/ml collirio, soluzione occorre considerare il rischio di passaggio rinofaringeo, che può contribuire alla comparsa e alla diffusione della resistenza batterica. Come per tutti i preparati antibatterici, l’uso prolungato può portare alla crescita eccessiva di funghi o ceppi batterici non sensibili. In caso di superinfezione, deve essere avviata un’adeguata terapia. Ipersensibilità Reazioni d’ipersensibilità (anafilattiche) gravi e talvolta fatali, alcune in seguito alla prima dose, sono state osservate in pazienti sottoposti a terapia sistemica a base di chinoloni. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. Solo alcuni pazienti hanno presentato reazioni d’ipersensibilità all’anamnesi (vedere paragrafo 4.8). L’uso di ciprofloxacina deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno d’ipersensibilità. Popolazione pediatrica L’esperienza clinica in bambini di età inferiore a un anno, in particolare nei neonati, è molto limitata. L’uso di Cetraflux 3 mg/ml collirio, soluzione nei neonati affetti da oftalmia neonatorum di origine gonococcica o da clamidia non è raccomandato non essendo stato valutato in tali pazienti. I neonati affetti da oftalmia neonatorum devono essere sottoposti a un trattamento appropriato per tale patologia. Lenti a contatto Non indossare lenti a contatto durante la terapia. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’uso e attendere almeno 15 minuti prima di indossare nuovamente le lenti.

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con la ciprofloxacina oftalmica. Data la bassa concentrazione sistemica della ciprofloxacina successivamente alla somministrazione oculare topica, le interazioni tra farmaci sono improbabili. In caso di terapia concomitante con altri medicinali oculari topici, lasciare trascorrere un intervallo di 15 minuti tra le successive applicazioni.

Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse di seguito riportate sono classificate secondo la seguente convenzione: Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, <1/10) Non comuni (≥1/1.000, <1/100) Rare (≥1/10.000, <1/1.000) Molto rare (≥1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni sono presentate in ordine decrescente di gravità. I dati sulle reazioni avverse sono stati ottenuti da studi clinici e segnalazioni spontanee post–marketing.

Classificazione per sistemi e organi	Termine preferito MedDRA
Infezioni ed infestazioni	Rara: orzaiolo, rinite
Disturbi del sistema immunitario	Rara: ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	Comune: disgeusia
	Non comune: cefalea
	Rara: capogiri
Patologie dell’occhio	Comune: depositi corneali, fastidio oculare, iperemia oculare
	Non comune: cheratopatia, infiltrati corneali, macchie corneali, fotofobia, ridotta acutezza visiva, edema palpebrale, visione offuscata, dolore oculare, secchezza oculare, gonfiore oculare, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, secrezione oculare, formazione di croste sul margine palpebrale, desquamazione palpebrale, edema congiuntivale, eritema palpebrale
	Rara: tossicità oculare, cheratite puntata, cheratite, congiuntivite, disturbo corneale, difetti dell’epitelio corneale, diplopia, ipoestesia dell’occhio, astenopia, irritazione oculare, infiammazione oculare, iperemia congiuntivale
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Rara: dolore all’orecchio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Rara: ipersecrezione dei seni paranasali
Patologie gastrointestinali	Non comune: nausea
	Rara: diarrea, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rara: dermatite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Rara: intolleranza al farmaco
Esami diagnostici	Rara: test di laboratorio anomalo

Con fluorochinoloni applicati localmente, molto raramente si assiste alla comparsa di eruzioni cutanee (generalizzate), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e orticaria. In pazienti con ulcera corneale e frequente somministrazione di questo prodotto sono stati osservati precipitati (residui di farmaci) oculari topici di colore bianco che si sono risolti in seguito a un’applicazione continuata di ciprofloxacina collirio. Il precipitato non preclude l’uso continuato di questo prodotto e non ha effetti avversi sul corso clinico del processo di guarigione. In casi isolati sono stati osservati visione offuscata, ridotta acutezza visiva e residui di farmaco con ciprofloxacina oftalmica. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di ciprofloxacina 3 mg/ml collirio sono state determinate in 230 bambini di età compresa tra 0 e 12 anni. Non sono state segnalate reazioni avverse gravi in questo gruppo di pazienti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non esistono dati adeguati sull’uso di ciprofloxacina collirio nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’esposizione sistemica alla ciprofloxacina in seguito ad uso topico è presumibilmente bassa. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, salvo i casi in cui il beneficio terapeutico previsto superi il rischio potenziale per il feto. Allattamento Sono state trovate tracce di ciprofloxacina orale in latte materno umano. Non è noto se la ciprofloxacina sia escreta nel latte materno umano in seguito a somministrazione oculare topica. È pertanto necessario prestare la massima cautela nella somministrazione di ciprofloxacina collirio a donne in allattamento.

Non conservare a temperatura superiore a 30° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

1 ml di soluzione contiene 3 mg di ciprofloxacina (come cloridrato). Ciascuna fiala monodose fornisce 0,25 ml di soluzione contenente 0,75 mg di ciprofloxacina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Mannitolo Disodio edetato Acido acetico glaciale Sodio acetato triidrato Sodio idrossido Acqua depurata

In caso di sovradosaggio oculare, Cetraflux 3 mg/ml collirio, soluzione può essere risciacquato dagli occhi con acqua di rubinetto tiepida.