Cefpodoxima San 40 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone 100 ml

Popolazione pediatrica Bambini (fino a 11 anni) La dose raccomandata per i bambini è 8 mg/kg/die, somministrati in due dosi separate a intervalli di 12 ore. Il flacone è corredato di una siringa (10 ml) graduata ogni 0,5 ml per agevolare il corretto dosaggio. Da notare che: 5 ml di sospensione contengono l’equivalente di 40 mg di cefpodoxima. 1 ml di sospensione contiene l’equivalente di 8 mg di cefpodoxima. La seguente tabella fornisce una guida alla prescrizione

Peso corporeo in kg	Dose di cefpodoxima in mg da somministrare due volte al giorno	Dose di cefpodoxima in ml di sospensione da somministrare due volte al giorno
5	20 mg	2,5 ml
10	40 mg	5 ml
15	60 mg	7,5 ml
20	80 mg	10 ml
25	100 mg	12,5 ml

I bambini con peso corporeo di almeno 25 kg possono ricevere 12,5 ml due volte al giorno oppure possono ricevere una compressa da 100 mg due volte al giorno. La cefpodoxima non deve essere usata nei neonati di età inferiore ai 15 giorni, poiché non esiste alcuna esperienza in questo gruppo di età. Pazienti con compromissione della funzionalità renale La dose di cefpodoxima non richiede alcuna modifica se la clearance della creatinina è superiore a 40ml.min-1/1,73m². Al di sotto di questo valore gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell’emivita di eliminazione plasmatica. La dose deve pertanto essere opportunamente corretta, in base alla tabella seguente.

Clearance della creatinina (ml/min)
39-10	4 mg/kg devono essere somministrati una volta ogni 24 ore
<10	4 mg/kg devono essere somministrati una volta ogni 48 ore
Pazienti in emodialisi	4 mg/kg devono essere somministrati dopo ogni sessione di dialisi

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica In caso di compromissione della funzionalità epatica la dose non richiede alcuna modifica. Durata della terapia La durata della terapia dipende dal paziente, dall’indicazione e dall’organismo/i scatenante/i. Modo di somministrazione La sospensione è solo per uso orale. Per un assorbimento ottimale la dose deve essere presa durante i pasti.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli eccipienti della sospensione. Precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave a una penicillina o a un qualsiasi altro tipo di farmaco beta-lattamico.

Reazioni di ipersensibilità Prima di istituire la terapia con cefpodoxima è necessario effettuare un’indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità a cefpodoxima, cefalosporine, penicilline o altri farmaci beta-lattamici. La cefpodoxima è controindicata nei pazienti che hanno avuto una precedente reazione di ipersensibilità a una qualsiasi cefalosporina. È inoltre controindicata nei pazienti che hanno avuto una precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave a qualsiasi penicillina o a un qualunque altro tipo di farmaco beta-lattamico. La cefpodoxima deve essere somministrata con cautela nei pazienti che hanno avuto un qualsiasi altro tipo di reazione di ipersensibilità a una penicillina o a un qualunque altro farmaco beta- lattamico. Le reazioni di ipersensibilità (anafilassi) osservati con gli antibiotici beta-lattamici possono essere serie e occasionalmente fatali. L’inizio di qualsiasi manifestazione di ipersensibilità indica che il trattamento deve essere interrotto. Insufficienza renale Nei casi di insufficienza renale grave può essere necessario ridurre la dose in funzione della clearance della creatinina (vedere il paragrafo 4.2). Disturbi gastrointestinali La cefpodoxima deve essere usata sempre con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare colite. Con l’uso di cefpodoxima sono state segnalate diarrea, colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici. Queste diagnosi devono essere considerate in qualsiasi paziente che sviluppa diarrea durante o subito dopo il trattamento. Se durante il trattamento insorge diarrea grave e/o emorragica la cefpodoxima deve essere interrotta e deve essere istituita una terapia appropriata. Monitoraggio ematico Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, durante un trattamento prolungato possono svilupparsi neutropenia e, più raramente, agranulocitosi. Nel caso di un trattamento di durata superiore a 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento interrotto se viene diagnosticata neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie della membrana dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina. Funzionalità renale Con gli antibiotici della classe delle cefalosporine sono state osservate alterazioni della funzionalità renale, in particolare quando vengono somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici, quali gli aminoglicosidi e/o i diuretici potenti. In tali casi deve essere monitorata la funzionalità renale. Uso prolungato Come con altri antibiotici, l’uso prolungato di cefpodoxima proxetilpuò provocare la proliferazione di organismi non-sensibili. Con antibiotici per via orale la normale flora batterica può essere alterata, consentendo una crescita eccessiva di Clostridium con conseguente colite pseudomembranosa. È fondamentale una valutazione ripetuta del paziente e se si manifestano superinfezioni durante la terapia devono essere prese misure adeguate. Popolazione pediatrica Questo medicinale non deve essere usato nei neonati di età inferiore ai 15 giorni, poiché in questo gruppo di età non sono ancora stati condotti studi clinici. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. 5 ml di sospensione pronta all’uso di Cefpodoxima Sandoz contengono 1.8 g di saccarosio. Questo deve essere preso in considerazione in pazienti con diabete mellito. Cefpodoxima Sandoz contiene aspartame (E951) una fonte di fenilalanina e quindi può essere dannoso per i pazienti che soffrono di fenilchetonuria.

Durante gli studi clinici non sono state riportate interazioni con il medicinale clinicamente rilevanti. Gli antagonisti dei recettori H2 dell’istamina e gli antiacidi riducono la biodisponibilità di cefpodoxima. Probenecid riduce l’escrezione delle cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l’effetto anticoagulante delle cumarine. Antiacidi e bloccanti H2 Alcuni studi hanno dimostrato che, quando la cefpodoxima viene somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida, la biodisponibilità diminuisce di circa il 30%. Pertanto i farmaci come gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come la ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima. Influenza sui test diagnostici di laboratorio Si può verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.

In questo paragrafo la frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, <1/10) Non comuni (≥1/1000, <1/100) Rari (≥1/10.000, <1/1000) Molto rari (<1/10.000) Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per Organi e Sistemi	Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)	Non comune (da ≥ 1/1,000 a < 1/100)	Rara (da ≥ 1/10,000 a < 1/1,000)	Molto rara (< 1/10,000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni					Potrebbe verificarsi la moltiplicazioni di microorganismi non sensibili (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del sangue e del sistema linfatico			Disturbi ematologici, quali riduzione dell’emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia.	Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario		Reazioni allergiche, come reazioni mucocutanee, eruzioni cutanee, orticaria e prurito.		Reazioni cutanee con vesciche (eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, sindrome di Lyell). Se si manifestano tali sintomi il medicinale deve essere interrotto. Come con altre cefalosporine, sono pervenute segnalazioni molto rare di reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema.
Sono state osservate reazioni di ipersensibilità di ogni ordine di gravità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Perdita dell’appetito
Disturbi del sistema nervoso		Cefalea, parestesia, capogiri.
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Tinnito
Disturbi gastrointestinali	Tensione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea		La diarrea emorragica può essere un sintomo di enterocolite. Se durante o dopo il trattamento insorge diarrea grave o persistente deve essere presa in considerazione la possibilità di enterocolite pseudomembranosa (vedere il paragrafo 4.4).
Disturbi epatobiliari			Aumento transitorio moderato di AST, ALT, fosfatasi alcalina e/o della bilirubina. Queste anomalie di laboratorio, che possono essere giustificate dall’infezione stessa, raramente possono superare il doppio del limite massimo dell’intervallo di normalità, indicando un modello di danno epatico, in genere colestatico e in prevalenza asintomatico.	Danno epatico.
Patologie renali e urinarie				Modesto aumento di azotemia e creatinina
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia o malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte a cefpodoxima proxetil. Gli studi sull’animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3). Il medicinale deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza. Studi condotti su varie specie animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno o fetotossico.Tuttavia la sicurezza della cefpodoxima proxetil in gravidanza non è stata stabilita e, come per tutti i farmaci, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei primi mesi di gravidanza. La cefpodoxima viene escreta nel latte materno. In corso di trattamento con cefpodoxima le madri devono interrompere l’allattamento al seno.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere il paragrafo 6.3.

5 ml di sospensione ricostituita contengono 40 mg di cefpodoxima (come cefpodoxima proxetil). Eccipienti con effetti noti: 5 ml di sospensione ricostituita contengono 1,8 g di saccarosio e 25 mg di aspartame (E951). Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Saccarosio Guar galattomannano Aspartame (E951) Aroma arancia Sodio benzoato Sodio cloruro Acido citrico anidro Aroma limone Sorbitano trioleato Talco Ferro ossido giallo (E172) Silicio biossido

In caso di sovradosaggio con cefpodoxima proxetil è indicata una terapia sintomatica e di supporto. In caso di sovradosaggio può verificarsi encefalopatia, in particolare nei pazienti con insufficienza renale. L’encefalopatia di solito è reversibile una volta diminuiti i livelli plasmatici di cefpodoxima.