Cefpodoxima My 40 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone in vetro da 100 ml

Posologia Adulti e anziani: Non applicabile per questo medicinale. Neonati (> 28 giorni), popolazione pediatrica (fino a 11 anni) La dose raccomandata per i bambini è 8 mg/kg/die, somministrati in due dosi separate a intervalli di 12 ore. Il flacone è corredato di una siringa (10 ml) graduata ogni 0,5 ml per agevolare il corretto dosaggio. Da notare che: 5 ml di sospensione contengono l’equivalente di 40 mg di cefpodoxima. 1 ml di sospensione contiene l’equivalente di 8 mg di cefpodoxima. La seguente tabella fornisce una guida alla prescrizione:

Peso corporeo in kg	Dose di cefpodoxima in mg da somministrare due volte al giorno	Dose di cefpodoxima in ml di sospensione da somministrare due volte al giorno
5	20 mg	2,5 ml
10	40 mg	5 ml
15	60 mg	7,5 ml
20	80 mg	10 ml
25	100 mg	12,5 ml

I bambini con peso corporeo di almeno 25 kg possono ricevere 12,5 ml due volte al giorno oppure possono ricevere una compressa da 100 mg due volte al giorno. La cefpodoxima non deve essere usata nei neonati di età inferiore ai 28 giorni (4 settimane), poiché non esiste alcuna esperienza in questo gruppo di età. Compromissione della funzionalità renale Cefpodoxima Mylan è controindicato nei bambini di età compresa tra 4 settimane e 3 mesi con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Per gli altri bambini, la dose di cefpodoxima non richiede alcuna modifica se la clearance della creatinina è superiore a 40 ml/min/1,73m². Al di sotto di questo valore gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell’emivita nell’ eliminazione plasmatica. La dose deve pertanto essere opportunamente corretta come riportato nella tabella sotto.

Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²)
39-10	4 mg/kg somministrati come singola dose ogni 24 ore
<10	4 mg/kg somministrati come singola dose ogni 48 ore
Pazienti in emodialisi	4 mg/kg somministrati dopo ogni sessione di dialisi

Compromissione della funzionalità epatica In caso di compromissione della funzionalità epatica la dose non richiede alcuna modifica. Durata della terapia La durata della terapia dipende dal paziente, dall’indicazione e dall’organismo/i scatenante/i. In caso di infezioni causate dai batteri delle specie Streptococcus pyogenes, è indicata una durata di trattamento di almeno 10 giorni per prevenire complicanze tardive: come la febbre reumatica o una grave malattia renale, la glomerulonefrite. Modo di somministrazione Uso orale. Per un assorbimento ottimale la dose deve essere assunta insieme al cibo. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave (anafilassi) a una penicillina o a un qualsiasi altro tipo di farmaco beta-lattamico. Neonati fino all'età di 28 giorni (4 settimane). Neonati di età compresa fra 4 settimane e 3 mesi con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2), poiché non vi sono dati disponibili per questa popolazione.

Reazioni anafilattiche Come con tutti i farmaci antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità serie e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità severe, la terapia con cefpodoxima deve essere interrotta immediatamente e devono essere iniziate adeguate misure di emergenza. Prima di istituire la terapia con cefpodoxima è necessario effettuare un’indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità seria a cefpodoxima, ad altre cefalosporine o altri farmaci beta-lattamici. Cefpodoxima deve essere somministrata con cautela a pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità non gravi (per le controindicazioni relative all’ipersensibilità, vedere paragrafo 4.3). Reazioni allergiche gravi Cefpodoxima deve essere usata anche con particolare cautela in pazienti ad alto rischio di reazioni allergiche di altro tipo (ad esempio febbre da fieno o asma bronchiale), poiché in questi casi, il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità è maggiore. Disturbi gastrointestinali La cefpodoxima deve essere usata sempre con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare colite. In caso di gravi disturbi gastrointestinali con vomito e diarrea, la somministrazione di cefpodoxima non è adatta, poiché non viene assorbita sufficientemente nel tratto gastrointestinale. L'uso di cefpodoxima può causare vomito e diarrea (vedere paragrafo 4.8). In questo caso, l'efficacia di questo e/o altri medicinali assunti (ad esempio contraccettivi orali) può essere compromessa. Patologie associate a Clostridium difficile (ad esempio colite pseudomembranosa) Con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa cefpodoxima, sono state segnalate colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici, e possono variare in severità da moderata a pericolosa per la vita. Quindi queste diagnosi devono essere considerate in pazienti che sviluppano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Deve essere considerata l’interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Disturbi ematici Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi soprattutto durante un trattamento prolungato neutropenia e, più raramente, agranulocitosi. Nel caso di un trattamento di durata superiore a 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento interrotto se viene diagnosticata neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie della membrana dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina. Superinfezioni Come con altri antibiotici, l’uso a lungo termine o ripetuto di cefpodoxima può causare superinfezione e la proliferazione di organismi non-sensibili (Candida and Clostridium difficile). Eruzioni bollose Come con altre cefalosporine, sono stati segnalati casi di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell’s (necrolisi epidermica tossica). Il medicinale deve essere interrotto se compaiono sintomi di questo tipo. Encefalopatia Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale. Danni renali Nei casi di insufficienza renale grave può essere necessario ridurre la dose in funzione dalla clearance della creatinina. In caso di clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min/1,73 m² e nei pazienti in emodialisi, è necessario aumentare l'intervallo della dose (vedere paragrafo 4.2). Sono stati osservati cambiamenti della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalità renale deve essere monitorata. Disturbi epatici Si può verificare un aumento dei valori di AST, ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina. Queste anomalie da laboratorio, che possono essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica. Neonati di età inferiore ai 28 giorni Questo medicinale non deve essere usato nei neonati di età inferiore ai 28 giorni (4 settimane), poiché in questo gruppo di età non sono ancora stati condotti studi clinici. Interazioni con i test di laboratorio Si può verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi. Durante il trattamento con le cefalosporine, si possono presentare falsi positivi con i metodi non enzimatici quando si effettuano test per determinare il livello di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.5). Eccipienti Questo medicinale contiene circa 1,8 g di saccarosio ogni 5 ml di sospensione orale. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 25 mg di aspartame ogni 5 ml di sospensione orale. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se il paziente soffre di fenilchetonuria (PKU). Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età. Questo medicinale contiene 10 mg di sodio benzoato ogni 5 ml di sospensione orale. Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 mL di sospensione orale, cioè essenzialmente “senza sodio”. Questo medicinale contiene 0,07 mg di sorbitolo per 5 ml di sospensione orale. Questo medicinale contiene quantità residue di alcol benzilico per 5 ml di sospensione orale. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

In caso di trattamento ad alte dosi con farmaci somministrati per via parenterale In caso di somministrazione contemporanea di cefalosporine e saluretici ad azione forte (ad esempio furosemide) o preparati potenzialmente nefrotossici (come antibiotici aminoglicosidi), non è stato possibile escludere una compromissione della funzionalità renale. Dati farmacologici e l'esperienza clinica mostrano, tuttavia, che questo è improbabile con la cefpodoxima alla dose raccomandata somministrata per via orale. Alcuni studi hanno dimostrato che, quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti a stomaco vuoto con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida, la biodisponibilità diminuisce di circa il 30%. Gli studi condotti a questo proposito finora mostrano i seguenti risultati: Antiacidi: Idrossido di alluminio -27% Bicarbonato di sodio -32% Antagonisti dei recettori H₂: Ranitidina -29% Di conseguenza, queste preparazioni devono essere prese 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima. Antibiotici ad effetto batteriostatico Se possibile, cefpodoxima non deve essere combinata con antibiotici ad effetto batteriostatico (come cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamide o tetraciclina), poiché possono diminuire l'effetto della cefpodoxima. Probenecid riduce l’escrezione delle cefalosporine. Le cefalosporine riducono potenzialmente l’effetto contraccettivo degli estrogeni. Anticoagulanti orali La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin può aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attività anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio può variare a seconda dell'infezione alla base, dell'età e dello stato generale del paziente pertanto è difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento dell’ INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente l’indice INR (International Normalized Ratio) durante e subito dopo la co-somministrazione di cefpodoxima con un agente anti-coagulante orale.

In questo paragrafo la frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse per classi di sistemi organi e frequenza
Infezioni e infestazioni
Non nota	Superinfezioni
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune	Neutropenia
Raro	Disturbi ematologici come riduzione dell'emoglobina, trombocitosi (questo cambiamento è per lo più reversibile una volta terminato il trattamento), eosinofilia, linfocitosi, leucopenia, leucocitosi, trombocitopenia
Molto raro	Anemia emolitica
Non nota	Agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario
Non comuni	Reazioni anafilattiche, broncospasmo
Molto raro	Angioedema
Non nota	Shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune	Diminuzione dell'appetito
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea
Comune	Capogiri
Non comune	Parestesia
Non nota	Encefalopatia. Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune	Tinnito
Patologie gastrointestinali
Molto comuni	Dolore addominale, diarrea
Comune	Distensione addominale, nausea, vomito, flatulenza
Non comune	Enterocolite (la diarrea emorragica può essere un sintomo)
Non nota	Colite pseudomembranosa, ematochezia, colite da Clostridium difficile
Patologie epatobiliari
Comune	Aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP))
Raro	Aumento della bilirubina nel sangue, epatite acuta
Molto raro	Danno epatico
Non nota	Epatite colestatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Eruzione cutanea, orticaria, prurito
Non comune	Reazioni di ipersensibilità muco-cutanee
Molto raro	Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica)
Non nota	Porpora, dermatite bollosa
Patologie renali e urinarie
Raro	Modesto aumento di azotemia e creatinina, insufficienza renale acuta
Non nota	Disturbi della funzionalità renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Debolezza come astenia, stanchezza e malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte a cefpodoxima. Gli studi sull’animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A causa della mancanza di esperienza clinica, cefpodoxima deve essere utilizzata, nei primi tre mesi di gravidanza in particolare, solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici. Allattamento La cefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I neonati allattati al seno possono quindi manifestare variazioni della flora intestinale con diarrea e infezioni da lieviti, per cui l'allattamento al seno deve essere interrotto. Deve essere presa in considerazione anche la possibilità di sensibilizzazione. Cefpodoxima deve pertanto essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici.

Non conservare a temperatura superiore a 25° C. Tenere il flacone ben chiuso. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

5 ml di sospensione ricostituita contengono cefpodoxima proxetil equivalente a 40 mg di cefpodoxima. Eccipienti con effetti noti: Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contengono 1848,58 mg di saccarosio. Ogni 5 ml di soluzione ricostituita contiene 25 mg di aspartame.Ogni 5 ml di soluzione ricostituita contiene 10 mg di sodio benzoato. Ogni 5 ml di soluzione ricostituita contiene 0,07 mg di sorbitolo. Ogni 5 ml di soluzione ricostituita contiene quantità residue di alcool benzilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Saccarosio Guar galattomannano Aspartame Aroma arancia Sodio benzoato Sodio cloruro Acido citrico anidro Aroma limone Sorbitano trioleato Talco Ferro ossido giallo (E172) Silicio biossido.

Non sono noti casi di sovradosaggio significativi nell'uomo. Segni e sintomi In rari casi, sono stati segnalati sovradosaggi fino a una dose giornaliera di 1.000 mg di cefpodoxima. Gli effetti indesiderati osservati erano gli stessi della dose raccomandata. Può verificarsi encefalopatia nei pazienti con insufficienza renale. L’encefalopatia di solito è reversibile una volta diminuiti i livelli plasmatici di cefpodoxima. Trattamento In caso di sovradosaggio con cefpodoxima è indicata una terapia sintomatica e di supporto. Cefpodoxima può essere rimossa con la dialisi.