Cefamezin 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flaconcino 250 mg + 1 fiala solvente 2 ml

Adulti e bambini La posologia di CEFAMEZIN è di 1–3 g/die nell’adulto e di 20–50 mg/kg/die nel bambino. In pazienti con insufficienza renale le dosi vanno aggiustate in funzione del grado di compromissione (vedi lo schema seguente).

Clearance creatinina (ml/min)	Dose iniziale	Dose di mantenimento	Intervallo approssimativo di dosaggio
0	500–1000 mg	metà dose iniziale	48 ore
5	500–1000 mg	metà dose iniziale	24 ore
10	500–1000 mg	metà dose iniziale	16 ore
15	500–1000 mg	metà dose iniziale	12 ore
20	500–1000 mg	metà dose iniziale	9–10 ore
25	500–1000 mg	metà dose iniziale	8 ore
30–50	500–1000 mg	uguale alla dose iniziale	16–24 ore
50–80	500–1000 mg	uguale alla dose iniziale	12 ore

Di solito CEFAMEZIN si somministra ogni 12 ore; in casi gravi è preferibile ripartire la dose giornaliera in 3 somministrazioni. Nel trattamento delle infezioni particolarmente gravi CEFAMEZIN è stato impiegato alla dose di 4–12 g/die nell’adulto e di 100 mg/kg/die nel bambino. Modo di somministrazione CEFAMEZIN può essere somministrato sia per via intramuscolare, sia per via endovenosa. Somministrazione intramuscolare: sciogliere il contenuto di un flacone con il solvente annesso. La fiala di solvente contenente anestetico, annessa alle confezioni da 1 g, 500 mg, 250 mg, deve essere usata esclusivamente per somministrazione intramuscolare. Somministrazione endovenosa: CEFAMEZIN può essere somministrato per iniezione endovenosa diretta lenta (10 ml di soluzione in 3–5 minuti) per infusione endovenosa continua o intermittente. Per la somministrazione endovenosa sciogliere il contenuto dei flaconi in acqua per preparazioni iniettabili oppure in: acqua per preparazioni iniettabili oppure in soluzione glucosata, soluzione fisiologica, destrosio 5% e 10%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,90%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,45%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,20%, destrosio 5% in soluzione di Ringer, Ringer, Ringer lattato, sodio bicarbonato 5%, invertosio 5% o 10%.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. CEFAMEZIN è controindicato nei pazienti nei quali sia stata evidenziata allergia nei confronti delle cefalosporine.

Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata fra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale. Cefazolina, somministrata in profilassi a pazienti sottoposti a interventi chirurgici a cuore aperto, potrebbe avere un effetto additivo a warfarin nel produrre ipoprotrombinemia. La risposta della protrombina a warfarin dopo cefazolina è stata d’intensità intermedia rispetto a cefamandolo (maggiore ipoprotrombinemia) e vancomicina (minore ipoprotrombinemia). Sebbene l’esatto meccanismo di questo fenomeno non sia del tutto conosciuto, si raccomanda precauzione nella somministrazione di warfarin in pazienti in trattamento con cefazolina (vedere paragrafo 4.5). La tollerabilità di CEFAMEZIN risulta buona, però la funzionalità del rene va comunque controllata specie nei casi di insufficienza renale e di uso contemporaneo di farmaci potenzialmente nefrotossici. In pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (es. dialisi peritoneale ambulatoriale continua, oppure dialisi peritoneale ciclica continua), la presenza di cefazolina nell’organismo è fortemente influenzata dalla velocità di flusso del liquido dializzato. L’aumento della velocità del fluido dializzato a valori > 5,50 ml/minuto in pazienti in dialisi peritoneale conduce a un aumento dell’eliminazione di cefazolina dall’organismo. Pertanto, le dosi di farmaco dovrebbero essere riconsiderate per evitare situazioni di sottodosaggio e conseguenti fallimenti terapeutici. Inoltre, in pazienti con peritoniti secondarie a dialisi peritoneale, la velocità del flusso del liquido dializzato dovrebbe essere mantenuta a valori < 5,50 ml/minuto prima dell’inizio di una terapia antibiotica con cefazolina (vedere paragrafo 5.2). L’uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In pazienti ospedalizzati, particolarmente se anziani, è raccomandata particolare cautela nella somministrazione di cefazolina, in quanto è stata dimostrata una correlazione diretta tra l’uso di questo antibiotico e l’insorgenza di diarrea associata a Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.8).

In caso di associazione con un altro antibiotico, si consiglia di non somministrare la cefazolina nella stessa siringa o nello stesso contenitore per infusione. Cefazolina, somministrata in associazione a warfarin, potrebbe avere un effetto additivo con quest’ultimo nel produrre ipoprotrombinemia. L’esatto meccanismo di questo fenomeno non è del tutto conosciuto e si raccomanda particolare cautela nella somministrazione contemporanea di cefazolina e warfarin in pazienti che necessitano di un trattamento anticoagulante (vedere paragrafo 4.4). Il probenecid, somministrato contemporaneamente a cefazolina, riduce l’eliminazione di quest’ultima con un meccanismo di competizione per l’escrezione tubulare renale (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Felhing e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività al test di Coombs (talora false).

Come con le altre cefalosporine, gli effetti indesiderati sono generalmente limitati a occasionali fenomeni di ipersensibilità. Sono stati segnalati anche casi di shock e reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, reazioni di ipersensibilità al farmaco e ipotensione. La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, rash, orticaria, rash maculo–papulare, eritema, prurito, eruzione da farmaci, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgie. Sono stati segnalati rari casi di sindrome di Stevens–Johnson. È stata segnalata la rara possibilità d’insorgenza di diarrea da Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.4) e la possibilità ancora più rara di evoluzione a colite pseudomembranosa con esito potenzialmente fatale. Occasionalmente variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell’azotemia. Altre reazioni osservate sono state vertigine, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Raramente questi fenomeni collaterali sono stati così intensi da richiedere l’interruzione della terapia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Nella donna in gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

Il prodotto va conservato nella scatola di cartone fino al momento dell’uso. Nelle soluzioni si può formare un deposito cristallino: per riottenere la soluzione limpida riscaldare la fiala nel cavo della mano o in acqua tiepida.

CEFAMEZIN 250 mg/2 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ogni flaconcino da 250 mg (uso i.m.) contiene: Principio attivo: cefazolina sodica 262 mg pari a 250 mg di cefazolina. CEFAMEZIN 500 mg/2 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ogni flaconcino da 500 mg (uso i.m.) contiene: Principio attivo: cefazolina sodica 524 mg pari a 500 mg di cefazolina. CEFAMEZIN 1000 mg/4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ogni flaconcino da 1 g (uso i.m.) contiene: Principio attivo: cefazolina sodica 1,048 g pari a 1 g di cefazolina. CEFAMEZIN 1000 mg/10 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Ogni flaconcino da 1 g (uso e.v.) contiene: Principio attivo: cefazolina sodica 1,048 g pari a 1 g di cefazolina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Ogni fiala solvente per somministrazione intramuscolare contiene: Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili; Ogni fiala solvente per somministrazione endovenosa contiene: Acqua per preparazioni iniettabili

Non sono stati segnalati in letteratura effetti tossici da iperdosaggio di cefazolina.