Casenjunior 4 g polvere per soluzione orale in bustina 20 bustine

Posologia. Popolazione pediatrica. Da 6 mesi a 1 anno: 1 bustina al giorno. Tra 1 anno e 4 anni: da 1 a 2 bustine al giorno. Da 4 anni a 8 anni: da 2 a 4 bustine al giorno. Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici oltre i 3 mesi. Il miglioramento del transito intestinale indotto dal trattamento sarà mantenuto attraverso uno stile di vita ed un regime alimentare appropriato. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi si ripresenta. Modo di somministrazione: Uso orale. Il contenuto di ciascuna bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua appena prima dell’uso. La soluzione risultante sarà chiara e trasparente come l’acqua. Il trattamento deve essere somministrato al mattino alla dose di una bustina al giorno o suddivisa tra mattina e sera per dosaggi maggiori. Si raccomanda di bere 125 ml di liquidi aggiuntivi (per esempio acqua) dopo ogni somministrazione del prodotto. L’effetto di Casenjunior si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione. Il dosaggio giornaliero deve essere adattato in base agli effetti clinici ottenuti.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Grave malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, morbo di Crohn, ecc.) o megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica. • Perforazione dell’apparato digerente o rischio di perforazione dell’apparato digerente. • Ileo paralitico o sospetto di ostruzione intestinale. • Sindromi addominali dolorose di natura indeterminata.

I dati sull’efficacia nei bambini al di sotto dei 2 anni di età sono stati ottenuti solo in un numero limitato di pazienti. Il trattamento della stipsi con un lassativo deve essere adiuvante ad uno stile di vita sano e ad un regime alimentare appropriato. Deve essere escluso un disturbo organico prima di iniziare il trattamento. Dopo 3 mesi di trattamento, bisogna effettuare un controllo medico per quanto riguarda la stipsi. A causa della presenza di zolfo diossido, Casenjunior raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. In caso di diarrea, si deve usare cautela nei pazienti predisposti ai disturbi del bilancio idrico e/o elettrolitico (ad esempio gli anziani, i pazienti con compromissione epatica o renale o i pazienti in trattamento con diuretici) e deve essere considerato il controllo degli elettroliti. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria ed edema) con medicinali contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico. Casenjunior contiene una quantità non significativa di zuccheri o polioli e può essere prescritto a pazienti diabetici o a pazienti che seguono una dieta priva di galattosio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente “senza sodio”. In base al meccanismo d’azione di macrogol, si raccomanda l’assunzione di liquidi durante il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 5.1). L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotto da macrogol (vedere paragrafo 4.5).

Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di Casenjunior. Può essere particolarmente influenzato l’effetto terapeutico dei medicinali con un ristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori).

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Popolazione pediatrica: Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati riportati durante gli studi clinici condotti su 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e durante l’uso post-marketing. Generalmente gli effetti indesiderati sono stati lievi e transitori e hanno interessato prevalentemente l’apparato gastrointestinale.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale Diarrea*
Non comune	Vomito Sensazione di gonfiore Nausea
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito)

* La diarrea può causare dolore perianale. Popolazione adulta. Negli adulti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, edema facciale, edema di Quincke, orticaria e shock anafilattico)
Non nota	Eritema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Disturbi degli elettroliti (iponatriemia e ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale e/o distensione Nausea, Diarrea
Non comune	Vomito Urgenza defecatoria e incontinenza fecale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: Non si ritiene che Casenjunior possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a Casenjunior è trascurabile. Casenjunior può essere usato durante la gravidanza. Allattamento: Non si ritiene che macrogol 4000 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 4000 di donne che allattano è trascurabile. Casenjunior può essere usato durante l’allattamento. Fertilità: Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Casenjunior; tuttavia, poiché macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, non sono previsti effetti.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni bustina contiene 4 g di macrogol 4000. Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene 0,00064 mg di zolfo diossido per bustina e meno di 1 mmol di sodio per bustina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Saccarina sodica (E954), aroma fragola (maltodestrine, trietil citrato E1505, gomma arabica E414, zolfo diossido E220 e acido acetico E260).

Il sovradosaggio può portare a diarrea, dolore addominale e vomito che scompaiono quando il trattamento viene interrotto temporaneamente o il dosaggio viene ridotto. Un’eccessiva perdita di liquidi a causa di diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici. Sono stati riportati casi di aspirazione quando ampi volumi di macrogol (polietilenglicole) ed elettroliti sono stati somministrati con sondino naso-gastrico. Bambini neurologicamente compromessi che soffrono di disfunzione motoria sono particolarmente a rischio di aspirazione. Casi di infiammazione e dolore perianale sono stati riportati quando sono stati somministrati grandi volumi di soluzioni di macrogol (polietilenglicole) (da 4 a 11 litri), durante lavaggio del colon prima di una colonscopia o durante la pulizia del colon in caso di encopresi.