Bretaris Genuair 322 microgrammi - polvere per inalazione-uso inalatorio-inalatore (plastica/acciaio inossidabile) - 1 inalatore con 60 somministrazioni

Posologia La dose raccomandata è un’inalazione di 322 mcg di aclidinio due volte al giorno. Se una dose viene omessa, la dose successiva deve essere assunta il prima possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, la dose omessa va saltata. Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Bretaris Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l’indicazione BPCO. Modo di somministrazione Per uso inalatorio. I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto poichè l’inalatore Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che i pazienti potrebbero aver usato in precedenza. È importante istruire i pazienti a leggere attentamente le Istruzioni per l’Uso nel Foglio Illustrativo, il quale è confezionato insieme ad ogni inalatore. Per le Istruzioni per l’Uso, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al bromuro di aclidinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Broncospasmo paradosso: La somministrazione di Bretaris Genuair può provocare broncospasmo paradosso. In tale eventualità, interrompere il trattamento con Bretaris Genuair e valutare l’uso di altri trattamenti. Deterioramento della malattia: Il bromuro di aclidinio è un broncodilatatore di mantenimento e non deve essere utilizzato per alleviare episodi acuti di broncospasmo, ossia come terapia di salvataggio. In caso di cambiamenti nell’intensità della BPCO durante la terapia con bromuro di aclidinio tali che il paziente ritiene necessari farmaci di salvataggio supplementari, effettuare una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico del paziente. Effetti cardiovascolari: Il profilo di sicurezza cardiovascolare è caratterizzato dagli effetti anticolinergici. Bretaris Genuair deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla "New York Heart Association". Pazienti di questo tipo sono stati esclusi dagli studi clinici in quanto il meccanismo di azione anticolinergico potrebbe influire su queste condizioni. Attività anticolinergica: La bocca secca, osservata con terapie anticolinergiche, può essere associata nel lungo periodo a carie dentali. A causa della sua attività anticolinergica, il bromuro di aclidinio va usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi è estremamente improbabile). Eccipienti: Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

La co-somministrazione del bromuro di aclidinio con altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e non è raccomandata. Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra farmaci in vivo, il bromuro di aclidinio inalato è stato utilizzato in concomitanza ad altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatori simpatomimetici, metilxantine e steroidi orali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci. Studi in vitro hanno indicato che alla dose terapeutica non si prevede che il bromuro di aclidinio o i suoi metaboliti provochino interazioni con principi attivi, substrati della P-glicoproteina (P-gp) o principi attivi metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi (vedere paragrafo 5.2).

Riepilogo del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Bretaris Genuair sono state cefalea (6,6%) e nasofaringite (5,5%). Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati elencati di seguito sono basate sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse (ossia gli eventi attribuiti a Bretaris Genuair) osservate con Bretaris Genuair 322 mcg (636 pazienti) nell’analisi aggregata di vari studi clinici randomizzati e controllati con placebo: uno di 6 mesi e due di 3 mesi. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Termine preferito	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Sinusite	Comune
	Nasofaringite	Comune
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Rara
	Angioedema	Non nota
	Reazione anafilattica	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Comune
	Capogiri	Non comune
Patologie dell’occhio	Visione offuscata	Non comune
Patologie cardiache	Tachicardia	Non comune
	Palpitazioni	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	Comune
	Disfonia	Non comune
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Comune
	Nausea*	Comune
	Bocca secca	Non comune
	Stomatite	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea	Non comune
	Prurito	Non comune
Patologie renali e urinarie	Ritenzione urinaria	Non comune

* L’incidenza di nausea nelle sperimentazioni cliniche era inferiore per bromuro di aclidinio rispetto al placebo (rispettivamente, 43,9 vs 48,3 per 1000 pazienti annui) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Gravidanza Non esistono dati relativi all’uso del bromuro di aclidinio in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità fetale solo a livelli di dose molto superiori all’esposizione al bromuro di aclidinio massima nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Il bromuro di aclidinio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi. Allattamento Non è noto se il bromuro di aclidinio/metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato l’escrezione di piccole quantità di bromuro di aclidinio/metaboliti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Il medico deve valutare se interrompere l’allattamento o interrompere/evitare la terapia con Bretaris Genuair tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilità solo a livelli di dose molto superiori all’esposizione al bromuro di aclidinio massima nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, il bromuro di aclidinio abbia effetti sulla fertilità nell’uomo.

Tenere l’inalatore all’interno del sacchetto fino all’inizio del periodo di somministrazione.

Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 375 mcg di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 mcg di aclidinio, corrispondenti a una dose predeterminata di 400 mcg di bromuro di aclidinio, equivalenti a 343 mcg di aclidinio. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni dose erogata contiene circa 12 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato.

Dosi elevate di bromuro di aclidinio possono provocare segni e sintomi anticolinergici. Tuttavia, singole dosi inalate di una quantità massima di 6.000 mcg di bromuro di aclidinio sono state somministrate a soggetti sani senza reazioni avverse sistemiche di tipo anticolinergico. Inoltre, non si sono riscontrate reazioni avverse clinicamente rilevanti in seguito a una somministrazione due volte al giorno per sette giorni, di una quantità massima di 800 mcg di bromuro di aclidinio a soggetti sani. L’intossicazione acuta in seguito a ingestione accidentale del medicinale bromuro di aclidinio è poco probabile, data la sua bassa biodisponibilità orale e il meccanismo di erogazione attivato dal respiro nell’inalatore Genuair.