Bicanova 1,5% glucosio 4 sacche da 2.000 ml con sistema staysafe

Posologia bicaNova 1.5% glucosio è indicata solo per uso intraperitoneale. Le modalità terapeutiche, la frequenza di somministrazione e i tempi di sosta richiesti verranno indicati dal medico. Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) Adulti: Se non diversamente consigliati, i pazienti riceveranno un’infusione di 2000 ml di soluzione per scambio, per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione dovrà essere drenata. Sarà necessario un aggiustamento del dosaggio, della quantità e del numero di scambi per i singoli pazienti. Se all’inizio del trattamento di dialisi peritoneale dovessero comparire dolori da sovradistensione addominale, la quantità di soluzione per scambio deve essere temporaneamente ridotta a 500 - 1500 ml. In pazienti di corporatura robusta, e se in essi non vi è più alcuna funzione renale residua, sarà necessaria una dose di soluzione dialitica maggiore. In questi pazienti, o nei pazienti in grado di tollerare volumi maggiori, può essere somministrata una dose pari a 2500 ml di soluzione per scambio. Bambini: Nei bambini la quantità di soluzione per scambio deve essere prescritta in base all’età ed all’area di superficie corporea (BSA). Per la prescrizione iniziale, il volume di ciascun scambio deve essere 600/800 ml/m² di BSA con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno, che può essere aumentato fino a 1000-1200 ml/m² di BSA a seconda della tolleranza, dell’età e della funzione renale residua. Dialisi peritoneale automatizzata (APD) Nel caso si usi un’apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura sleep safe), utilizzare sacche di volume maggiore (3000 ml), in grado di contenere più di una soluzione per lo scambio. L’apparecchiatura esegue scambi di soluzione secondo la prescrizione medica memorizzata nell’apparecchiatura sleep safe. Adulti: In genere i cicli notturni del paziente durano 8-10 ore. I volumi di sosta variano da 2000 a 3000 ml e il numero di cicli varia da 3 a 10 per notte. La quantità di fluido utilizzato è di solito tra 10 e 18 l ma può variare da 6 a 30 l. La terapia con l’apparecchiatura notturna viene solitamente associata a 1 o 2 scambi durante il giorno. Bambini: Il volume per ciascun scambio deve essere di 800-1000 ml/m² di BSA con 5-10 scambi per notte. Questo può aumentare fino a 1400 ml/m² di BSA a seconda della tolleranza, dell’età e della funzione renale residua. Non ci sono particolari raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti anziani. A seconda della pressione osmotica richiesta, bicaNova 1.5% glucosio può essere utilizzata in sequenza ad altre soluzioni per dialisi peritoneale con un contenuto maggiore di glucosio (p.e. con maggiore osmolarità). Le soluzioni per dialisi peritoneale ad alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono utilizzate quando il peso corporeo è superiore al peso desiderato. Il prelievo di liquido dal corpo aumenta in rapporto alla concentrazione di glucosio della soluzione per dialisi peritoneale. Queste soluzioni devono essere utilizzate con cautela, per proteggere la membrana peritoneale ed evitare disidratazione e mantenere il carico di glucosio il più basso possibile. bicaNova 1,5% glucosio contiene 15 g di glucosio in 1000 ml di soluzione. In base alle istruzioni di dosaggio ciascuna sacca fornisce all’organismo fino a 30 g di glucosio. La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine, che prevede la somministrazione ripetuta di singole soluzioni. Metodo e durata della somministrazione I pazienti devono essere in grado di eseguire la dialisi peritoneale prima di effettuarla al proprio domicilio. L’addestramento deve essere svolto da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente impari ad utilizzare l’apparecchiatura, prima di potere eseguire la dialisi peritoneale al proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema od incertezza, contattare il proprio medico. La dialisi, con le dosi prescritte, deve essere effettuata ogni giorno. La dialisi peritoneale deve protrarsi, finché viene richiesta una terapia sostitutiva delle funzioni renali. Per le istruzioni d’uso dettagliate fare riferimento al paragrafo 6.6 Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) La sacca contenente la soluzione viene prima riscaldata fino alla temperatura corporea. Il riscaldamento viene effettuato tramite un apposito dispositivo riscaldante. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2000 ml ad una temperatura iniziale di 22° C è di circa 120 minuti. Maggiori dettagli sul dispositivo di riscaldamento vengono forniti nel manuale d’istruzione. Per il riscaldamento non deve essere però utilizzato un forno a microonde, a causa del rischio di sovra-riscaldamento localizzato della sacca. A seconda delle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavità peritoneale tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio) e poi essere drenata. Dialisi peritoneale automatizzata (APD) I connettori delle sacche sleep safe prescritte vengono inseriti nella specifica parte del cassetto dello sleep safe e quindi connessi automaticamente al set sleep safe dall‘apparecchiatura. L‘apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un allarme quando le sacche inserite non corrispondono alla prescrizione memorizzata nell‘apparecchiatura. Dopo questo controllo il set di tubi può essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento può essere iniziato. La soluzione sleep safe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall‘apparecchiatura sleep safe durante l‘infusione nella cavità addominale. I tempi di sosta e la selezione delle concentrazioni di glucosio vengono selezionate secondo la prescrizione medica memorizzata nell‘apparecchiatura sleep safe (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell‘apparecchiatura).

Per questa specifica soluzione per dialisi peritoneale bicaNova 1.5% glucosio non deve essere somministrata in pazienti affetti da grave ipokaliemia, grave ipocalcemia. Questa soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusione endovenosa. Per la dialisi peritoneale in generale La dialisi peritoneale non va iniziata in caso di: - recente operazione chirurgica o lesione addominale, storia di numerose operazioni all’addome con aderenze fibrose, gravi ustioni addominali, perforazione intestinale, - stato di infiammazione estesa della cute della parete addominale (dermatiti), - malattie infiammatorie dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite), - peritonite localizzata, - fistola addominale interna o esterna, - ernie ombelicali, inguinali o altre ernie addominali, - tumori a livello addominale, - ileo - malattie polmonari (soprattutto polmonite), - sepsi, - grave iperlipidemia, - in casi rari di uremia, non trattabili con la dialisi peritoneale, - cachessia e gravi perdite di peso, soprattutto nei casi in cui non viene garantita l’assunzione adeguata di proteine, - pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare la dialisi peritoneale, in base alle istruzioni del medico. Se una qualsiasi delle patologie sovradescritte dovesse manifestarsi durante il trattamento della dialisi peritoneale, spetterà al medico decidere come procedere.

bicaNova 1.5% glucosio può essere somministrata solo dopo un attento accertamento del rischio-beneficio nel caso di: • pazienti con perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (una modifica temporanea ad una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio deve allora diventare necessaria). • pazienti con iperparatirodismo: la terapia deve includere la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o la vitamina D per assicurare un adeguato apporto enterale di calcio. • Pazienti con ipocalcemia: può essere necessario usare, temporaneamente o permanentemente, una soluzione per dialisi peritoneale contenente una maggiore concentrazione di calcio, nel caso in cui non sia possibile un adeguato apporto enterale di calcio, tramite i leganti del fosforo contenenti calcio e/o la vitamina D. • pazienti in terapia digitalica: è obbligatorio un monitoraggio regolare del livello di potassio nel siero. Una grave ipokaliemia può richiedere l’uso di una soluzione per dialisi contenente potassio oltre a consigli dietetici. • pazienti con grandi reni policistici. È necessario controllare la limpidezza e la quantità del dialisato. La torbidità, che può essere accompagnata o meno da dolore addominale, o anche il solo dolore addominale sono indicatori di peritonite. Una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili si verifica durante la dialisi peritoneale. Per evitare squilibri, deve essere garantita una dieta adeguata o una integrazione. Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono modificarsi durante la dialisi peritoneale a lungo termine, inizialmente indicate da una perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l’emodialisi. Si devono monitorare i seguenti parametri: - peso corporeo per riconoscere precocemente stati di iperidratazione e disidratazione, - sodio, potassio, calcio, magnesio e fosfati nel sangue, equilibrio acido-base e proteine nel sangue - creatininemia ed uremia, - paratormone e altri indicatori del metabolismo osseo, - glicemia, - funzione renale residua per poter adattare la dialisi peritoneale La sclerosi peritoneale incapsulante è considerata una rara complicanza nota della terapia con dialisi peritoneale che raramente può portare ad esito fatale. Pazienti anziani Prima di iniziare la dialisi peritoneale, bisogna considerare la maggior incidenza di ernia nei pazienti anziani.

L’uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può portare a una perdita dell’efficacia di altri medicinali, se questi vengono dializzati attraverso la membrana peritoneale. Può essere necessario regolarne la dose. Una riduzione della kaliemia può far aumentare la frequenza di reazioni avverse associate a digitale. I livelli di potassio devono essere monitorati in modo particolarmente accurato durante la terapia associata a digitale. In caso di iperparatirodismo secondario sono richiesti particolare attenzione e monitoraggio. La terapia deve includere la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o la vitamina D per assicurare un adeguato apporto enterale di calcio. L’uso dei diuretici può contribuire a mantenere la diuresi residua, ma può anche provocare squilibrio di liquidi ed elettroliti. Nei pazienti diabetici, la dose quotidiana di medicinali che riducono la glicemia va adattata al maggiore carico di glucosio.

bicaNova 1.5% glucosio è una soluzione elettrolitica, la cui composizione è simile a quella del sangue. Inoltre, viene utilizzato il bicarbonato come tampone fisiologico. Eventuali effetti indesiderati potrebbero derivare dalla dialisi peritoneale stessa o essere indotti dalla soluzione per dialisi peritoneale. Gli effetti indesiderati della soluzione vengono classificati secondo la frequenza, usando la convenzione seguente: molto comune ≥ 1/10 comune ≥ 1/100, < 1/10 non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 molto raro < 1/10.000 non noto La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Possibili effetti indesiderati legati alla soluzione per dialisi peritoneale: Patologie endocrine - Iperparatirodismo secondario con potenziali disturbi del metabolismo osseo (non noto) Disturbi del metabolismo e della nutrizione - Aumento del livello di zuccheri nel sangue (comune) - Iperlipidemia (comune) - Aumento del peso corporeo dovuto al continuo assorbimento di glucosio proveniente dalla soluzione per dialisi peritoneale (comune) Patologie cardiache e vascolari - Ipotensione (non comune) - Tachicardia (non comune) - Ipertensione (non comune) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche - Dispnea (non comune) Patologie renali e urinarie - Problemi elettrolitici, p. e. ipokaliemia (molto comune), ipocalcemia (non comune) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Vertigini (non comune) - Edema (non comune) - Disturbi dell’idratazione (non comune) che si manifestano o con una rapida perdita di peso corporeo (disidratazione) o con un aumento dello stesso (iperidratazione). Una grave disidratazione può verificarsi quando si usano soluzioni ad alta concentrazione di glucosio. Eventuali effetti collaterali che possono derivare dal tipo di trattamento Infezioni e infestazioni - Peritonite, (molto comune) segnalata da un dialisato torbido. È possibile che in seguito si manifestino dolori addominali, febbre, sensazione di malessere generale e, in casi molto rari, sepsi. Il paziente deve immediatamente rivolgersi al medico. In questi casi è necessario chiudere la sacca con dialisato torbido con un tappo sterile e sottoporla ad esami microbiologici e conta dei leucociti. - Infezione del punto di uscita o del tunnel sottocutaneo (molto comune) segnalata da rossore, edema, dolore, essudazioni, croste e dolore al punto di uscita. Il medico deve essere consultato il prima possibile in caso di infezione del punto di uscita o del tunnel sottocutaneo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche - Dispnea causata da elevazione del diaframma (non noto) Patologie gastrointestinali - Diarrea (non comune) - Stipsi (non comune) - Ernia (molto comune) - Distensione addominale e senso di sazietà (comune) - Sclerosi peritoneale incapsulante (non nota) Traumatismo avvelenamento e complicazioni da procedura - Disturbi durante l’infusione o il drenaggio della soluzione (comune) - Dolore alle spalle (comune) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Fertilità Non ci sono dati disponibili. Gravidanza Non ci sono dati adeguati relativi all’uso delle soluzioni bicaNova in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti riguardo alla tossicità riproduttiva e di sviluppo (vedi sezione 5.3). La soluzione bicaNova deve essere usata durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre è di gran lunga superiore ai rischi potenziali per il feto (vedere paragrafo 4.4). Allattamento Non è noto se i componenti della soluzione bicaNova vengono espulsi nel latte materno. La soluzione bicaNova deve essere usata dalle donne in fase di allattamento, solo se il beneficio per la madre è di gran lunga superiore ai rischi potenziali per il neonato.

Non conservare a temperatura inferiore a 4°C.

bicaNova 1.5% glucosio viene distribuito in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di idrogeno carbonato, l’altra camera contiene la soluzione elettrolitica acida a base di glucosio. Miscelando le due soluzioni, in seguito all’apertura della giuntura mediana posta tra le due camere, si ottiene la soluzione pronta all’uso. PRIMA DELLA RICOSTITUZIONE 1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene: Principi attivi: Calcio cloruro diidrato: 0,3675 g Sodio cloruro: 10,99 g Magnesio cloruro esaidrato: 0,2033 g Glucosio monoidrato: 33,0 g (equivalente a glucosio): 30,0 g Questo corrisponde a Ca²⁺: 2,5 mmol/l Na⁺: 188,0 mmol/l Mg²⁺: 1,0 mmol/l Cl^-: 197,0 mmol/l 1 litro di soluzione alcalina di idrogeno carbonato contiene: Principi attivi: Idrogeno carbonato di sodio: 6,72 g Questo corrisponde a Na⁺: 80,0 mmol/l HCO₃-: 80,0 mmol/l DOPO LA RICOSTITUZIONE 1 litro di soluzione pronta all’uso contiene: Principi attivi: Calcio cloruro diidrato: 0,1838 g Sodio cloruro: 5,495 g Sodio idrogeno carbonato: 3,360 g Magnesio cloruro esaidrato: 0,1017 g Glucosio monoidrato: 16,5 g (equivalente a glucosio): 15,0 g Questo corrisponde a Ca²⁺: 1,25 mmol/l Na+: 134,0 mmol/l Mg²⁺: 0,5 mmol/l Cl^-: 98,5 mmol/l HCO_3-: 39,0 mmol/l Glucosio: 83.25 mmol/l Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

Acido cloridrico Idrossido di sodio Diossido di carbonio Acqua per preparazioni iniettabili

Non sono note situazioni di emergenza provocate da un sovradosaggio. Un eccessivo carico di soluzione per dialisi è facilmente drenato nell’apposita sacca di drenaggio vuota. In caso di scambi troppo frequenti o troppo rapidi possono insorgere problemi di disidratazione e/o problemi elettrolitici, che necessitano di immediato controllo medico. Se si dimentica di effettuare uno scambio, è necessario contattare il medico o il centro dialisi incaricato. Un bilanciamento scorretto può portare problemi di iperidratazione o disidratazione e problemi elettrolitici. La conseguenza più probabile di un sovradosaggio con bicaNova è la disidratazione. Il sottodosaggio, l’interruzione del trattamento o un trattamento discontinuo possono portare ad una grave iperidratazione con edema periferico e scompenso cardiaco e/o altri sintomi di uremia che causano pericolo di vita. Devono essere applicate le regole universalmente accettate per la terapia d’emergenza e la terapia intensiva. Il paziente può richiedere immediata emodialisi.