Balance 2,3% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe balance

Posologia Questa soluzione è indicata esclusivamente per uso intraperitoneale. La modalità della terapia, la frequenza della somministrazione ed il tempo di sosta richiesto verranno indicati dal medico curante. Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) Adulti: Salvo diversa prescrizione, i pazienti riceveranno un’infusione di 2000 ml di soluzione per scambio per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione verrà drenata. Per ogni paziente sarà necessaria una personalizzazione del dosaggio, del volume e del numero di scambi. Nel caso in cui dovesse insorgere all’inizio della dialisi peritoneale un dolore da dilatazione, è necessario ridurre temporaneamente il volume del dialisato a 500-1500 ml per ciascun trattamento. Nei pazienti in sovrappeso, o in assenza della funzione renale residua, sarà necessario aumentare il volume del dialisato. In questi pazienti, o in pazienti che tollerino volumi maggiori, è possibile infondere una dose pari a 2500-3000 ml di soluzione per scambio. Popolazione pediatrica: Nei bambini il volume di soluzione per scambio deve essere prescritto in base all’età e all’area di superficie corporea (BSA). Per la prescrizione iniziale, il volume per scambio deve essere di 600-800 ml/m² di BSA con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno. Può essere aumentato fino a 1000-1200 ml/m² di BSA a seconda della tolleranza, dell’età e della funzione renale residua. Dialisi peritoneale automatizzata (APD) Nel caso in cui si utilizzi un’apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura sleep·safe o apparecchiatura PD-NIGHT), si consiglia di utilizzare sacche di volume maggiore che forniscano più di una soluzione per scambio. L’apparecchiatura esegue scambi di soluzione secondo la prescrizione medica memorizzata nell’apparecchiatura. Adulti: In genere i cicli notturni del paziente durano 8-10 ore. I volumi di sosta variano da 1500 ml a 3000 ml e il numero di cicli generalmente varia da 3 a 10 cicli per notte, La quantità di liquido utilizzata è di solito tra 10 e 18 litri ma può variare da 6 a 30 litri. La terapia con l’apparecchiatura notturna viene di solito associata a 1 o 2 scambi durante il giorno. Popolazione pediatrica: Il volume per ciascuno scambio deve essere 800-1000 ml/m² di BSA con 5-10 scambi durante la notte. Può essere aumentato fino a 1400 ml/m² di BSA a seconda della tolleranza, dell’età e della funzione renale residua. Non ci sono speciali raccomandazioni di dosaggio per gli anziani. Le soluzioni per dialisi peritoneale con un’alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono usate quando il peso corporeo è superiore al peso secco desiderato. La rimozione dei fluidi dal corpo aumenta in relazione alla concentrazione di glucosio della soluzione di dialisi peritoneale usata. Queste soluzioni devono essere usate con prudenza per non danneggiare la membrana peritoneale, per prevenire la disidratazione e ridurre il più possibile il carico di glucosio. La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine che comporta ripetute somministrazioni di singole soluzioni. balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio contiene 22,73 g di glucosio in 1000 ml di soluzione. Metodo e durata della terapia Prima di intraprendere la dialisi peritoneale presso il proprio domicilio, il paziente deve essere addestrato in modo appropriato, deve sperimentare la tecnica e mostrare di essere competente. L’addestramento deve essere eseguito da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente sia sufficientemente addestrato nelle tecniche di manipolazione prima di poter eseguire la dialisi peritoneale presso il proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema o incertezza il medico curante deve essere contattato. La dialisi deve essere effettuata ogni giorno con le dosi prescritte e deve continuare per tutto il tempo in cui è necessario ricorrere ad una terapia sostitutiva della funzione renale. Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD): sacca per apparecchiatura stay·safe : Prima dell’uso riscaldare la sacca contenente la soluzione a temperatura corporea. Per i dettagli vedere paragrafo 6.6. La dose appropriata viene infusa nella cavità peritoneale usando un catetere peritoneale nell’arco di 5-20 minuti. In base alle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavità peritoneale tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio), e poi essere drenata. Dialisi peritoneale automatizzata (APD): sacca per apparecchiatura sleep·safe I connettori delle sacche sleep·safe prescritte vengono inseriti nella specifica parte dell’ apparecchiatura sleep·safe e quindi connessi automaticamente al set sleep·safe dell’apparecchiatura. L’apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un allarme quando le sacche inserite non corrispondono alla prescrizione memorizzata nell’apparecchiatura. Dopo questo controllo il set di tubi può essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento può essere iniziato. La soluzione sleep·safe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall’apparecchiatura sleep·safe durante l’infusione nella cavità addominale. I tempi di sosta e la selezione delle concentrazioni di glucosio vengono effettuate secondo la prescrizione medica memorizzata nell’apparecchiatura sleep·safe (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell’apparecchiatura sleep·safe). Dialisi peritoneale automatizzata (APD): sacca Safe·Lock I connettori delle sacche di soluzione Safe·Lock prescritte vengono connessi manualmente al set dell’apparecchiatura PD-NIGHT. Una sacca di soluzione Safe·Lock viene posta sull’apposito dispositivo di riscaldamento dell’apparecchiatura per riscaldare tutta la soluzione che verrà trasferita nella cavità addominale del paziente durante il trattamento. I tempi di sosta e la selezione delle concentrazioni di glucosio vengono effettuate secondo la prescrizione medica memorizzata nell’apparecchiatura (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell’apparecchiatura PD-NIGHT). A seconda della pressione osmotica richiesta, balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio può essere impiegata in associazione sequenziale con altre soluzioni per dialisi peritoneale con una minore o maggiore concentrazione di glucosio (cioè con minore o maggiore osmolarità).

Per quanto concerne questa specifica soluzione per dialisi: balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio non deve essere usata in pazienti affetti da acidosi lattica, grave ipokaliemia e grave ipocalcemia. Per la dialisi peritoneale in generale: Non deve essere effettuata la dialisi peritoneale in presenza di una o più delle seguenti patologie: - recenti interventi chirurgici o lesioni addominali, una anamnesi di interventi chirurgici addominali con aderenze fibrose, ustioni addominali gravi, perforazioni dell’intestino - estese condizioni infiammatorie della parete addominale (dermatiti) - disturbi infiammatori dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite) - peritonite - fistola addominale interna o esterna - ernia ombelicale, inguinale o altri tipi di ernia addominale - tumori intra-addominali - ileo - patologie polmonari, soprattutto polmonite - sepsi - grave iperlipidemia - nei rari casi di uremia in cui non è possibile gestirla con la dialisi peritoneale - cachessia e grave perdita di peso, in particolar modo nei casi in cui non è garantita un’adeguata assunzione di proteine - nei pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare autonomamente la dialisi peritoneale seguendo le indicazioni fornite dal medico. Se qualcuno dei sovramenzionati disturbi dovesse svilupparsi durante la dialisi peritoneale, il medico curante dovrà decidere riguardo a come procedere.

La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere impiegata per infusione endovenosa. Questa soluzione può essere somministrata soltanto dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio in caso di: • Pazienti affetti da iperparatiroidismo: la terapia deve includere la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D per assicurare un corretto apporto di calcio per via enterale. • Ipocalcemia: potrebbe essere necessario l’impiego di soluzioni per dialisi peritoneale con più alte concentrazioni di calcio temporaneamente o permanentemente, in caso non sia possibile un adeguato apporto enterale di calcio, attraverso la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D. • Perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (la sostituzione momentanea con una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio potrebbe diventare necessaria) • Pazienti soggetti a terapia digitalica: un controllo costante del livello di potassio serico è obbligatorio (vedere paragrafo 4.5). Una grave ipokaliemia può necessitare l’impiego di una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio in concomitanza a particolari raccomandazioni dietetiche. • Pazienti con grossi reni policistici Durante la dialisi peritoneale si può verificare una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Per evitare carenze degli stessi, deve essere assicurata un’integrazione o una dieta adeguata. Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante la dialisi peritoneale a lungo termine e ciò viene indicato da una perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l’emodialisi. È raccomandato il controllo regolare dei seguenti parametri: - peso corporeo per un precoce riconoscimento di iperidratazione e disidratazione - sodiemia, potassiemia, calciemia, magnesiemia, fosfatemia, equilibrio dell’acido base, emogasanalisi e proteine seriche.- creatininemia serica ed urea - paratormone ed altri indicatori del metabolismo osseo - glicemia - funzione renale residua per poter adattare la dialisi peritoneale Il liquido effluente deve essere controllato per trasparenza e volume. Torbidezza, e/o dolore addominale sono indicatori di peritonite. Anziani Prima di intraprendere la dialisi peritoneale, deve essere tenuta in considerazione la maggiore incidenza di ernia negli anziani.

L’uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può portare alla perdita di efficacia di altri prodotti medicinali se questi sono dializzati attraverso la membrana peritoneale. Un aggiustamento del dosaggio potrebbe pertanto essere necessario. Una considerevole riduzione del livello della potassiemia può far aumentare la frequenza di reazioni avverse associate a digitale. I livelli del potassio devono essere monitorati molto attentamente durante la concomitante terapia digitalica (vedere paragrafo 4.4). L’uso di diuretici può essere utile per mantenere la diuresi residua, ma può anche causare squilibri idro-elettrolitici. Nei pazienti diabetici la dose quotidiana di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali deve essere adattata per tener conto dell’aumentato carico di glucosio.

balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio è una soluzione elettrolitica la cui composizione è simile a quella del sangue. Inoltre, la soluzione ha un pH neutro che è simile al valore del pH fisiologico. Possibili reazioni avverse possono derivare dalla dialisi peritoneale stessa oppure possono essere provocati dalla soluzione dialitica peritoneale. Le reazioni avverse al farmaco sono classificate in base alla frequenza di segnalazione, utilizzando la seguente convenzione:

molto comune	≥1/10
comune	≥1/100, <1/10
non comune	≥1/1.000, <1/100
raro	≥1/10.000, <1/1.000
molto raro	<1/10.000
non nota	La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Potenziali reazioni avverse della soluzione per dialisi peritoneale Patologie endocrine - Iperparatiroidismo secondario con disturbi potenziali del metabolismo osseo (non nota) Disturbi del metabolismo e della nutrizione - Aumento della glicemia; (comune) - Iperlipidemia (comune) - Aumento del peso corporeo causato dalla continua assunzione di glucosio dalla soluzione per dialisi peritoneale (comune). Patologie cardiache e vascolari - Tachicardia(non comune) - Ipotensione (non comune) - Ipertensione (non comune) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche - Dispnea (non comune) Patologie renali e urinarie - Disturbi elettrolitici, come ipokaliemia (molto comune) - Ipocalcemia (non comune). Patologie sistemiche - Vertigini(non comune) - Edema (non comune) - Disturbi dell’idratazione (non comune) indicati sia da una rapida diminuzione (disidratazione) sia da un incremento (iperidratazione) del peso corporeo. Una grave disidratazione può presentarsi quando vengono usate soluzioni con un’elevata concentrazione di glucosio. Potenziali reazioni avverse causate dalla modalità di trattamento Infezioni e infestazioni - Peritonite (molto comune) indicata da un effluente torbido. È possibile che in seguito si manifestino dolore addominale, febbre e malessere generale oppure, in casi molto rari, sepsi. Il paziente deve cercare immediatamente assistenza medica. La sacca con l’effluente torbido deve essere chiusa con tappo sterile e sottoposta a valutazione per eventuale contaminazione microbiologica e per la conta dei globuli bianchi - infezioni del punto d’uscita del catetere e lungo il tunnel sottocutaneo (molto comune). In caso di infezioni del punto di uscita del catetere e del tunnel sottocutaneo, il medico curante deve essere consultato il prima possibile - Sepsi (molto raro). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche - Dolore alle spalle (comune) - Dispnea causata da elevazione del diaframma (non nota) Patologie gastrointestinali - Ernia (molto comune) - Distensione addominale e sensazione di sazietà (comune)- Diarrea (non comune) - Costipazione (non comune) Patologie sistemiche condizioni relative alla sede di somministrazione/catetere - Rossore, edema, essudazioni, croste, e dolore al punto d’uscita del catetere (molto comune) - Disturbi durante l’infusione o il drenaggio della soluzione (comune) - Malessere generale (non nota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non ci sono dati o ci sono dati limitati relativi all’uso delle soluzioni balance su donne in gravidanza. I dati derivati da studi sugli animali sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3). Quando si considera la dialisi peritoneale come possibile terapia durante la gravidanza, il beneficio della terapia deve essere valutato in confronto ai potenziali rischi e complicanze per la madre e il bambino. Allattamento I componenti di balance vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, con un’adeguata terapia, non si prevedono effetti avversi nel bambino. Può essere presa in considerazione una temporanea interruzione dell’allattamento, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre. Fertilità Non ci sono dati disponibili sui possibili effetti sulla fertilità. Nell’uso terapeutico, tuttavia, non si prevedono effetti sulla fertilità.

Non conservare a temperatura inferiore a 4 °C.

Balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio viene somministrato in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di lattato, l’altra camera contiene la soluzione elettrolitica acida a base di glucosio. Miscelando le due soluzioni in seguito all’apertura della termosaldatura posta tra le due camere si ottiene la soluzione neutra pronta all’uso. PRIMA DELLA MISCELAZIONE

1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene:
Calcio cloruro diidrato	0,3675 g
Sodio cloruro	11,279 g
Magnesio cloruro esaidrato	0,2033 g
Glucosio monoidrato (glucosio anidro)	50,0 g (45,46 g)
1 litro di soluzione alcalina di lattato contiene:
Soluzione di sodio (S)-lattato (sodio (S)-lattato 7,85 g)	15,69 g

DOPO MISCELAZIONE

1 litro di soluzione neutra pronta all’uso contiene:
Calcio cloruro diidrato	0,1838 g
Sodio cloruro	5,640 g
Soluzione di sodio (S)-lattato (sodio (S)-lattato)	7,85 g (3,925 g)
Magnesio cloruro esaidrato	0,1017 g
Glucosio monoidrato (glucosio anidro)	25,0 g (22,73 g)
Ca2+	1,25 mmol
Na+	134mmol
Mg2+	0,5 mmol
Cl-	100,5 mmol
(S)-Lattato	35 mmol
Glucosio	126,1 mmol

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico Idrossido di sodio Sodio bicarbonato

Non sono state segnalate situazioni d’emergenza in relazione al sovradosaggio. Un eccesso di soluzione dialitica infusa nella cavità peritoneale può essere facilmente drenata all’interno di una sacca di drenaggio. In caso di scambi troppo frequenti possono verificarsi stati di disidratazione e/o squilibrio elettrolitico, che necessitano un immediato controllo medico. Se uno scambio è stato dimenticato, si deve contattare il medico curante o il centro di dialisi incaricato. Un bilancio non corretto può provocare un’iperidratazione o una disidratazione, nonché alterazioni elettrolitiche. La conseguenza più probabile di un sovradosaggio da balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio è la disidratazione. Il sottodosaggio, l’interruzione del trattamento o un trattamento discontinuo possono provocare una pericolosa iperidratazione con edema periferico e scompenso cardiaco e/o altri sintomi tipici dell’uremia, che possono mettere in pericolo la vita del paziente. È necessario applicare le regole generalmente adottate per il pronto soccorso e la terapia intensiva. Il paziente può necessitare un’immediata emodialisi.