Azitromicina Acc 500 mg compresse rivestite con film 3 compresse

Posologia Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un’unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1.000 mg, assunti una sola volta, in un’unica somministrazione orale. Anziani Il medesimo schema posologico usato negli adulti può essere applicato al paziente anziano. Poiché i pazienti anziani sono dei soggetti maggiormente predisposti all’insorgenza di aritmie cardiache, si raccomanda particolare cautela per il possibile rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell’adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).

Peso (Kg)	Schema posologico
>45	500 mg/die per 3 giorni (stesso dosaggio dell’adulto)

Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. Azitromicina Accord compresse può essere assunta indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L’assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall’azitromicina. Modo di somministrazione Le compresse devono essere deglutite intere. Pazienti con compromissione renale Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR <10 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e 5.2 "Proprietà farmacocinetiche"). Pazienti con compromissione epatica Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").

Ipersensibilità al principio attivo, all’eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità Come per l’eritromicina e altri macrolidi, sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, tra cui l’edema angioneurotico e l’anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate a Azitromicina Accord hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati. Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici. Epatossicità Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi dialterata funzionalità epatica, ittero colestatico, necrosi epatica ed epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Alcuni pazienti potrebbero aver avuto malattie epatiche pregresse o potrebbero aver assunto altri medicinali epatotossici. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. Qualora si manifesti una disfunzione epatica la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta. Derivati dell’ergotamina In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un’interazione tra azitromicina ed ergotamina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente. Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Diarrea associata a Clostridium difficile Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche"). Prolungamento dell’intervallo QT Nel trattamento con i macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato all’ECG un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Poiché le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (comprese torsioni di punta) che possono causare arresto cardiaco, azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con condizioni proaritmiche in atto (soprattutto donne e pazienti anziani). I medici prescrittori devono tenere in considerazione il rischio del prolungamento dell’intervallo QT, che può essere fatale, nel valutare i rischi-benefici di azitromicina in gruppi di pazienti a rischio, come • Pazienti con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT; • Pazienti in trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici della Classe IA (chinidina e procainammide) e Classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; farmaci antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina e clorochina; • Pazienti con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia; • Pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave • Donne ed anziani che potrebbero mostrare maggiore sensibilità agli effetti (correlati al farmaco) dell’alterazione dell’intervallo QT. Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazioni dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il medicinale contiene lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Antiacidi Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell’azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente. Cetirizina Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell’intervallo QT. Didanosina (Dideossinosina) È stato osservato che la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. Digossina e colchicina(substrati della glicoproteina P) È stato osservato che la somministrazione contemporanea di alcuni antibiotici macrolidi, tra cui l’azitromicina, con substrati della glicoproteina P, come la digossina e la colchicina, può causare un aumento dei livelli sierici del substrato della glicoproteina P. Pertanto, in caso di assunzione concomitante di azitromicina e substrati della glicoproteina-P come la digossina,deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento dei livelli sierici di digossina. Durante e dopo l’interruzione del trattamento con azitromicina, sono necessari il monitoraggio clinico e il monitoraggio del possibile aumento dei livelli di digossina. Zidovudina La somministrazione di dosi singole da 1.000 mg e di dosi multiple da 1.200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l’escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L’importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente. L’azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citoctromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l’eritromicina e altri macrolidi. Con l’azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti. Ergotamina A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l’uso concomitante di azitromicina e derivati dell’ergotamina è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l’azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450. Inibitori della HMG-CoA reduttasi (Statine)La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche dell’atorvastatina (sulla base di un saggio di inibizione della HMG CoA reduttasi) e quindi non ha causato alterazioni dell’attività HMG CoA reduttasi. Tuttavia, nell’esperienza post marketing sono stati riportati casi di rabdomiolisi in pazienti trattati con azitromicina e statine. Carbamazepina Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina. Cimetidina Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall’azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell’azitromicina. Ciclosporina In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori C _max e AUC _0-5 della ciclosporina. Pertanto, l’eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la co-somministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest’ultima dovrà essere modificato di conseguenza. Efavirenz La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Fluconazolo La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l’emivita dell’azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della C_max (18%) clinicamente irrilevante. Indinavir La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell’indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. Metilprednisolone Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l’azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. Midazolam Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. Nelfinavir La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell’azitromicina. Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non è stata necessaria alcuna modifica del dosaggio. Rifabutina La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l’associazione rifabutina-azitromicina (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Sildenafil Nei volontari sani di sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e C_max del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. Teofillina La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un’interazione clinicamente significativa tra i due farmaci. Terfenadina Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. Sono stati segnalati alcuni rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; non c’è tuttavia alcuna prova scientifica che l’interazione si sia verificata.Triazolam In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo. Trimetoprim/Sulfametoxazolo Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al 7° giorno non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull’escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi. Anticoagulanti orali di tipo cumarinico Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l’azitromicina non modifica l’effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell’azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l’azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico.

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1.000 e <1/100); Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.

Classificazione sistemico-organica	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥ 1/100 e <1/10)	Non comune (≥1/1.000 e <1/100)	Rari (≥1/10.000 e <1/1.000)	Frequenza non nota
Infezioni e infestazioni			Candidiasi, Infezioni vaginali, Polmonite, Infezione fungina, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Disturbi respiratori, Rinite, Candidosi orale		Colite pseudomembranosa (vedere par. 4.4)
Patologie del sistema emolifopoietico			Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia		Trombocitopenia, Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema, Ipersensibilità		Reazione anafilattica (vedere par. 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo, Insonnia	Agitazione	Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazioni
Disturbi del sistema nervoso		Cefalea	Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia		Sincope, Convulsioni, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia grave (vedere par. 4.4)
Patologie dell’occhio			Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Compromissione dell’udito, Vertigini		Perdita dell’udito inclusa sordità e/o tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni		Torsioni di punta (vedere par. 4.4) Aritmia (vedere par. 4.4) compresa tachicardia ventricolare, Prolungamento dell’intervallo QT visto all’elettrocardiogramma (vedere par. 4.4)
Patologie vascolari			Vampate di calore		Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea, Epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Vomito, Dolore addominale, Nausea	Stitichezza, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Bocca secca, Eruttazione, Ulcerazione della bocca, Ipersecrezione salivare		Pancreatite, Scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari				Alterazione della funzionalità epatica, Ittero colestatico	Insufficienza epatica (che raramente ha portato a morte) (vedere par. 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Orticaria, Eruzione cutanea, Prurito, Dermatite, Iperidrosi, Pelle secca	Reazione di fotosensibilità eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)	Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Osteoartrite, Mialgia, Mal di schiena, Dolore al collo		Artralgia
Patologie renali e urinarie			Disuria, Dolore renale		Insufficienza renale, Nefrite interstiziale acuta
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella			Metrorragia, Disturbi testicolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore nella sede di iniezione*, Infiammazione nella sede di iniezione*	Edema, Astenia, Malessere, Fatica, Edema facciale, Dolore toracico, Febbre, Dolore, Edema periferico
Esami diagnostici		Diminuzione della conta linfocitaria, Aumento della conta degli eosinofili, Diminuzione del bicarbonato ematico, Aumento della conta dei basofili, Aumento della conta dei monociti, Aumento della conta dei neutrofili	Aumento dell’aspartato aminotransferasi, Aumento dell’alanina aminotransferasi, Aumento della bilirubina ematica, Aumento dell’azotemia, Aumento della creatinina ematica, Alterazioni del potassio ematico, Aumento della fosfatasi alcalina sierica, Aumento del cloruro ematico, Aumento del glucosio ematico, Aumento delle piastrine, Diminuzione dell’ematocrito, Aumento del bicarbonato, Alterazioni del sodio ematico
Traumatismi e avvelenamenti			Complicazioni post procedurali

* Solo per la formulazione in polvere per soluzione per infusione Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile alla profilassi e al trattamento di Mycobacterium Avium Complex sulla base degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o le formulazioni a rilascio prolungato, in natura o in frequenza:

Classificazione sistemico-organica	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥ 1/100 e <1/10)	Non comune (≥1/1.000 e <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Disturbi del sistema nervoso		Capogiri, Mal di testa, Parestesia, Disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Compromissione dell’udito, Tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disagio addominale, Feci molli
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, Prurito	Sindrome di Stevens Johnson, Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento	Astenia, Malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Non ci sono dati adeguati sull’utilizzo di azitromicina nelle donne durante la gravidanza. La sicurezza dell’azitromicina durante la gravidanza non è stata verificata. Pertanto l’azitromicina deve essere utilizzata in gravidanza soltanto se il beneficio supera il rischio. Gravidanza Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l’utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle concentrazioni materne moderatamente tossiche. Da questi studi non è risultata alcuna evidenza di pericoli per il feto dovuti ad azitromicina. Gli studi di tossicità riproduttiva negli animali hanno mostrato che l’azitromicina attraversa la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati riguardanti l’uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi di riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, azitromicina durante la gravidanza deve essere usata soltanto se strettamente necessario. Allattamento È stato riportato che l’azitromicina viene escreta nel latte materno, non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati riguardanti l’uso di azitromicina nelle donne che allattano, che possono descriverela farmacocinetica di escrezione dell’azitromicina nel latte materno. Pertanto,l’ azitromicina non deve essere usata nelle donne durante l’allattamento, tranne nei casi in cui, a giudizio medico, i benefici potenziali giustificano il potenziale rischio per il bambino. Fertilità Studi sulla fertilità condotti nel ratto, hanno evidenziato, dopo la somministrazione di azitromicina, una riduzione dei tassi di gravidanza. La rilevanza di questi risultati per l’uomo non è nota.

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 524,1 mg diazitromicina diidrato pari a 500 mg di azitromicina. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti: Calcio idrogeno fosfato, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, triacetina, lattosio monoidrato.

Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. In caso di sovradosaggio, sono indicate le appropriate misure generali sintomatiche e di supporto.