Classificazione per sistemi e organi | Molto Comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, < 1/100) | Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) | Frequenza non nota |
Infezioni ed infestazioni | | | Candidiasi, Infezione vaginale, Polmonite, Infezione fungina, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Disturbi respiratori, Rinite, Candidiasi orale | | Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4) |
Patologie del sistema emolinfopoietico | | | Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia | | Trombocitopenia, Anemia emolitica |
Disturbi del sistema immunitario | | | Angioedema, Ipersensibilità | | Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4) |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | | Anoressia | | |
Disturbi psichiatrici | | | Nervosismo, Insonnia | Agitazione | Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazioni |
Patologie del sistema nervoso | | Cefalea | Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia | | Sincope, Convulsioni, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4) |
Patologie dell’occhio | | | Compromissione della vista | | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | | | Disturbi dell’udito, Vertigini | | Compromissione dell’udito inclusa sordità e/o tinnito |
Patologie cardiache | | | Palpitazioni | | Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), Aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ventricolare, Prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogram- ma (vedere paragrafo 4.4) |
Patologie vascolari | | | Vampate di calore | | Ipotensione |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | Dispnea, Epistassi | | |
Patologie gastrointestinali | Diarrea | Vomito, Dolore addominale, Nausea | Stipsi, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Bocca secca, Eruttazione, Ulcerazioni della bocca, Ipersecrezione salivare | | Pancreatite, Scolorimento della lingua |
Patologie epatobiliari | | | | Alterata funzionalità epatica, Ittero colestatico | Insufficienza epatica (che raramente ha causato il decesso) (vedere paragrafo 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | Rash, Prurito, Orticaria, Dermatite, Secchezza cutanea, Iperidrosi | Reazioni di fotosensibilità, Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) § | Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme |
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | | | Osteoartrite, Mialgia, Dolore alla schiena, Dolore al collo | | Artralgia |
Patologie renali e urinarie | | | Disuria, Dolore renale | | Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | | | Metrorragia, Disturbi ai testicoli | | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Dolore nella sede di iniezione, *Infiammazione nella sede di iniezione | Edema, Astenia, Malessere, Affaticamento, Edema del viso, Dolore toracico, Piressia, Dolore, Edema periferico | | |
Esami diagnostici | | Diminuzione della conta leucocitaria, Aumento della conta degli eosinofili, Diminuzione del bicarbonato nel sangue, Aumento dei basofili, Aumento dei monociti, Aumento dei neutrofili | Aumento dell’aspartato aminotransferasi, Aumento dell’alanina aminotransferasi, Aumento della bilirubina sierica, Aumento dell’urea ematica, Aumento della creatinina sierica, Alterazioni del potassio ematico, Aumento della fosfatasi alcalina sierica, Aumento dei cloruri, Aumento del glucosio ematico, Aumento delle piastrine, Diminuzione dell’ematocrito, Aumento del bicarbonato, Alterazioni del sodio | | |
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | | | Complicazioni post- procedurali | | |