Classificazione sistemico- organica | Molto comune (≥ 1/10) | Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) | Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100) | Raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000) | Frequenza Non nota |
Infezioni ed infestazioni | | | Candidiasi, Infezione vaginale, Pneumonia, Infezione fungina, | | Colite pseudomembranosa (vedi paragrafo 4.4) |
| | | Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Disturbi respiratori, Rinite, Candidiasi orale | | |
Patologie del sistema emolinfopoietico | | | Leucopenia, Neutropenia, Eosinifilia | | Trombocitopenia, Anemia emolitica |
Disturbi del sistema immunitario | | | Angioedema, Ipersensibilità | | Reazione anafilattica (vedere par. 4.4) |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | | Anoressia | | |
Disturbi psichiatrici | | | Nervosismo, Insonnia | Agitazione | Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazioni |
Disturbi del sistema nervoso | | Cefalea | Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia | | Sincope, Convulsioni, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia grave (vedere par. 4.4) |
Disturbi dell’occhio | | | Compromissione della vista | | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | | | Disturbi dell’orecchio, Vertigini | | Compromissione dell’udito inclusa sordità e/o tinnito |
Patologie cardiache | | | Palpitazioni | | Torsione di punta (vedere paragrafo 4.4), Aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ventricolare, Prolungamento dell’intervallo QT all’eletrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4) |
Patologie vascolari | | | Vampate di calore | | Ipotensione |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | Dispnea, Epistassi | | |
Patologie gastrointestinali | Diarrea | Vomito, Dolore addominale, Nausea | Stipsi, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Secchezza delle fauci, Eruttazione, Ulcere della bocca, Ipersalivazione | | Pancreatite, Scolorimento della lingua |
Patologie epatobiliari | | | | Funzionalità epatica anormale, Ittero colestatico | Insufficienza epatica (che raramente ha determinato il decesso) (vedere paragrafo 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria, Dermatite, Pelle secca, Iperidrosi | Reazione di Fotosensibilità, Eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (Dress), Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) | Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme |
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | | | Osteoartrite, Mialgia, Dolore alla schiena, Dolore al collo | | Artralgia |
Patologie renali ed urinarie | | | Disuria, Dolore renale | | Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale |
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella | | | Metrorragia, Disturbi ai testicoli | | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Dolore al sito d’iniezione, Infiammazione al sito d’iniezione* | Edema, Astenia, Malessere, Fatica, Edema del volto, Dolore toracico, Piressia, Dolore, Edema periferico | | |
Esami diagnostici | | Diminuzione della conta linfocitaria, Aumento della conta degli eosinofili, Diminuzione del bicarbonato ematico, Aumento dei basofili, Aumento dei monociti, Aumento dei neutrofili | Aumento dell’aspartato aminotransferasi, Aumento dell’alanina aminotransferasi, Aumento della bilirubina ematica, Aumento dell’urea ematica, Aumento della creatinina ematica, Alterazione del potassio ematico, Aumento della fosfatasi alcalina ematica, Aumento del cloruro, Aumento del glucosio, Aumento delle piastrine, Diminuzione dell’ematocrito, Aumento del bicarbonato, Alterazione del sodio | | |
Traumatismo ed avvelenamento | | | Complicazioni post procedurali | | |